CONCERTA
2761 | Laboratorio JANSSEN
Descripción
Composición
Un comprimido de liberación prolongada para una sola toma diaria contiene 18 mg, 27 mg, 36 mg o 54 mg de metilfenidato hidrocloruro.
Comprimidos de liberación prolongada para administración oral:
18 mg: comprimido amarillo oblongo y con la inscripción “alza 18” impresa en tinta negra en una cara.
27 mg: comprimido gris oblongo y con la inscripción “alza 27” impresa en tinta negra en una cara.
36 mg: comprimido blanco oblongo y con la inscripción “alza 36” impresa en tinta negra en una cara.
54 mg: comprimido rojo amarronado oblongo y con la inscripción “alza 54” impresa en tinta negra en una cara.
Para consultar los excipientes, ver la \"Lista de excipientes\".
Comprimidos de liberación prolongada para administración oral:
18 mg: comprimido amarillo oblongo y con la inscripción “alza 18” impresa en tinta negra en una cara.
27 mg: comprimido gris oblongo y con la inscripción “alza 27” impresa en tinta negra en una cara.
36 mg: comprimido blanco oblongo y con la inscripción “alza 36” impresa en tinta negra en una cara.
54 mg: comprimido rojo amarronado oblongo y con la inscripción “alza 54” impresa en tinta negra en una cara.
Para consultar los excipientes, ver la \"Lista de excipientes\".
Presentación
Cada frasco de HDPE contiene un desecante y 30 comprimidos o 100 comprimidos.
Indicaciones
Está indicado para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).
La eficacia de CONCERTA en el tratamiento del TDAH se ha establecido mediante ensayos clínicos controlados realizados con niños y adolescentes de 6 a 17 años y adultos de 18 a 65 años que cumplían los criterios DSM-IV para el TDAH.
La eficacia de CONCERTA en el tratamiento del TDAH se ha establecido mediante ensayos clínicos controlados realizados con niños y adolescentes de 6 a 17 años y adultos de 18 a 65 años que cumplían los criterios DSM-IV para el TDAH.
Dosificación
CONCERTA se administra por vía oraluna vez al día. Dado que los efectos duran 12 horas tras la administración, sedebe tomar el producto una vez al día, por la mañana.
CONCERTA se debe tragar entero conayuda de líquidos y no se debe masticar, partir ni aplastar (ver la sección\"Advertencias y precauciones especiales de empleo\").
CONCERTA se puede administrar con osin alimentos (ver la sección \"Propiedades farmacocinéticas; Efectos de laingesta\").
Pacientes que nunca han recibidometilfenidato: La dosis inicial recomendada deCONCERTA para pacientes que no estén tomando metilfenidato u otros estimulantesdistintos del metilfenidato, es de 18 mg una vez al día para niños yadolescentes, y de 18 ó 36 mg una vez al día para adultos.
Pacientes tratados conmetilfenidato: En la siguiente tabla se muestranlas dosis recomendadas de CONCERTA para pacientes que estén tomandometilfenidato, dos o tres veces al día, en dosis de 10 a 60 mg/día:
Para decidir la dosis destinada apacientes que toman metilfenidato siguiendo otros regímenes, se utilizará eljuicio clínico.
Ajuste de la dosis: Ladosificación se ajustará de forma individual según las necesidades y respuestasde los pacientes. Las dosis se pueden aumentar en incrementos de 18 mg aintervalos semanales. No se han estudiado y no se recomienda el uso de dosissuperiores a 54 mg en niños, a 72 mg en adolescentes y a 108 mgen adultos.
Tratamiento prolongado y de mantenimiento: La administración prolongada demetilfenidato no se ha evaluado de forma sistemática en ensayos controlados. Siun médico decide utilizar CONCERTA durante períodos prolongados en pacientescon TDAH, deberá reevaluar periódicamente la utilidad del fármaco a largo plazopara cada paciente, mediante ensayos sin medicación, a fin de valorar elfuncionamiento del paciente cuando no está sometido a tratamientofarmacológico.
Reducción de la dosis e interrupcióndel tratamiento: Si se produce un agravamientoparadójico de los síntomas o aparece algún evento adverso, se debe reducir ladosis o, en caso necesario, interrumpir la administración del fármaco.
Poblaciones especiales:
Pacientes pediátricos (menores de 6 años de edad): La administración de CONCERTA aniños menores de 6 años no se ha estudiado en ensayos controlados. CONCERTA nodebe administrarse a niños menores de 6 años.
Pacientes geriátricos (mayores de 65 años de edad): La administración de CONCERTA apacientes mayores de 65 años de edad no se ha estudiado en ensayos controlados.
CONCERTA se debe tragar entero conayuda de líquidos y no se debe masticar, partir ni aplastar (ver la sección\"Advertencias y precauciones especiales de empleo\").
CONCERTA se puede administrar con osin alimentos (ver la sección \"Propiedades farmacocinéticas; Efectos de laingesta\").
Pacientes que nunca han recibidometilfenidato: La dosis inicial recomendada deCONCERTA para pacientes que no estén tomando metilfenidato u otros estimulantesdistintos del metilfenidato, es de 18 mg una vez al día para niños yadolescentes, y de 18 ó 36 mg una vez al día para adultos.
Pacientes tratados conmetilfenidato: En la siguiente tabla se muestranlas dosis recomendadas de CONCERTA para pacientes que estén tomandometilfenidato, dos o tres veces al día, en dosis de 10 a 60 mg/día:
| Dosis recomendadas para la conversión de un régimen de metilfenidato a CONCERTA | |
| Dosis diaria anterior de metilfenidato | Dosis recomendada de CONCERTA Dosis inicial |
| 5 mg de metilfenidato dos o tres veces al día | 18 mg cada mañana |
| 10 mg de metilfenidato dos o tres veces al día | 36 mg cada mañana |
| 15 mg de metilfenidato dos o tres veces al día | 54 mg cada mañana |
| 20 mg de metilfenidato dos o tres veces al día | 72 mg cada mañana |
Para decidir la dosis destinada apacientes que toman metilfenidato siguiendo otros regímenes, se utilizará eljuicio clínico.
Ajuste de la dosis: Ladosificación se ajustará de forma individual según las necesidades y respuestasde los pacientes. Las dosis se pueden aumentar en incrementos de 18 mg aintervalos semanales. No se han estudiado y no se recomienda el uso de dosissuperiores a 54 mg en niños, a 72 mg en adolescentes y a 108 mgen adultos.
Tratamiento prolongado y de mantenimiento: La administración prolongada demetilfenidato no se ha evaluado de forma sistemática en ensayos controlados. Siun médico decide utilizar CONCERTA durante períodos prolongados en pacientescon TDAH, deberá reevaluar periódicamente la utilidad del fármaco a largo plazopara cada paciente, mediante ensayos sin medicación, a fin de valorar elfuncionamiento del paciente cuando no está sometido a tratamientofarmacológico.
Reducción de la dosis e interrupcióndel tratamiento: Si se produce un agravamientoparadójico de los síntomas o aparece algún evento adverso, se debe reducir ladosis o, en caso necesario, interrumpir la administración del fármaco.
Poblaciones especiales:
Pacientes pediátricos (menores de 6 años de edad): La administración de CONCERTA aniños menores de 6 años no se ha estudiado en ensayos controlados. CONCERTA nodebe administrarse a niños menores de 6 años.
Pacientes geriátricos (mayores de 65 años de edad): La administración de CONCERTA apacientes mayores de 65 años de edad no se ha estudiado en ensayos controlados.
Contraindicaciones
CONCERTA está contraindicado:
- En pacientes con ansiedad, tensión y agitación acusadas, ya que el fármaco puede agravar estos síntomas.
- En pacientes con hipersensibilidad al metilfenidato o a otros componentes del producto.
- En pacientes con glaucoma.
- En pacientes con antecedentes familiares del síndrome de Tourette o con este diagnóstico.
- Durante el tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y también durante un mínimo de 14 días, después de la interrupción de un IMAO (pueden aparecer crisis hipertensivas) (ver la sección \"Interacciones\").
Reacciones Adversas
Las reacciones adversas al medicamento son eventos adversos, que se consideran razonablemente asociados al uso demetilfenidato, basándose en una evaluación exhaustiva de la información disponible sobre eventos adversos. No se puede establecer con certeza una relación causal con el metilfenidato en casos individuales. Además, dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no se pueden comparar directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otrofármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Datos de ensayos clínicos:
Datos de ensayos dobleciego: Reacciones adversas al medicamento comunicadas con una frecuencia ≥ 1%
Las reacciones adversas al medicamento (RAM) que figuran en las tablas correspondientes a los estudios de tipo doble ciego realizados en niños o en adultos pueden ser relevantes para ambas poblaciones.
Pacientes pediátricos: La seguridad de CONCERTA se evaluó en 639 pacientes pediátricos (niños y adolescentes) con TDAH que participaron en 4 ensayos clínicos doble ciego y controlados con placebo. La información presentada en esta sección se obtuvo a partir de datos agrupados.
La tabla 1 muestra las reacciones adversas al medicamento (RAM) presentadas por ≥ 1% de los sujetos infantiles y adolescentes tratados con CONCERTA en estos ensayos.
* Los términos insomnio inicial (CONCERTA = 0,6%) e insomnio (CONCERTA = 2,2%) se agrupan como insomnio.
La mayoríade las RAM fueron de intensidad leve a moderada.
Pacientes adultos: Laseguridad de CONCERTA se evaluó en 905 adultos con TDAH que participaron entres ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo. La informaciónpresentada en esta sección se obtuvo a partir de datos agrupados.
La tabla 2 muestra las reacciones adversas al medicamento en ≥ 1% de los adultos tratadoscon CONCERTA en estos ensayos.
La mayoría de las RAM fueron de intensidad leve a moderada.
Datos de ensayosabiertos. Reacciones adversas al medicamento comunicadas con una frecuencia ≥ 1%: La seguridad de CONCERTA se evaluó en 3782 sujetos pediátricos y adultos con TDAHque participaron en 12 ensayos clínicos abiertos. La información presentada enesta sección se obtuvo a partir de datos agrupados.
La tabla 3 muestra las reacciones adversas al medicamento presentadas por ≥ 1% de lospacientes tratados con CONCERTA en estos ensayos, que no aparecen en las tablas1 y 2.
La mayoría de las RAM fueron de intensidad leve a moderada.
Datos de ensayos dobleciego y abiertos. Reacciones adversas al medicamento comunicadas con unafrecuencia < 1%
La tabla 4muestra otras reacciones adversas al medicamento, presentadas por < 1% delos sujetos pediátricos y adultos tratados con CONCERTA en los conjuntos dedatos clínicos de los estudios abiertos y doble ciego.
La mayoríade las RAM fueron de intensidad leve a moderada.
Datos posteriores a lacomercialización: La tabla 5 incluye las RAM identificadas tras la comercialización de CONCERTA. Las frecuencias se muestras según la siguiente convención:
Muy frecuentes ≥ 1/10
Frecuentes ≥ 1/100 a < 1/10
Pocofrecuentes ≥ 1/1.000 a < 1/100
Raras≥ 1/10.000 a < 1/1000
Muy raras < 1/10.000 incluidosinformes aislados.
La tabla 5 muestra las RAM categorizadas por frecuencia según sus tasas de comunicaciónespontánea.
Datos de ensayos clínicos:
Datos de ensayos dobleciego: Reacciones adversas al medicamento comunicadas con una frecuencia ≥ 1%
Las reacciones adversas al medicamento (RAM) que figuran en las tablas correspondientes a los estudios de tipo doble ciego realizados en niños o en adultos pueden ser relevantes para ambas poblaciones.
Pacientes pediátricos: La seguridad de CONCERTA se evaluó en 639 pacientes pediátricos (niños y adolescentes) con TDAH que participaron en 4 ensayos clínicos doble ciego y controlados con placebo. La información presentada en esta sección se obtuvo a partir de datos agrupados.
La tabla 1 muestra las reacciones adversas al medicamento (RAM) presentadas por ≥ 1% de los sujetos infantiles y adolescentes tratados con CONCERTA en estos ensayos.
| Tabla 1 Reacciones adversas al medicamento presentadas por ≥ 1% de los sujetos infantiles y adolescentes tratados con CONCERTA en 4 ensayos clínicos doble ciego y controlados con placebo | ||
| Clase de órgano o sistema Reacción adversa al medicamento | CONCERTA (n = 321) % | Placebo (n = 318) % |
| Infecciones e infestaciones | ||
| Nasofaringitis | 2,8 | 2,2 |
| Trastornos psiquiátricos | ||
| Insomnio* | 2,8 | 0,3 |
| Trastornos del sistema nervioso | ||
| Mareos | 1,9 | 0 |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | ||
| Tos | 1,9 | 0,9 |
| Dolor orofaríngeo | 1,2 | 0,9 |
| Trastornos gastrointestinales | ||
| Dolor abdominal superior | 6,2 | 3,8 |
| Vómitos | 2,8 | 1,6 |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | ||
| Pirexia | 2,2 | 0,9 |
La mayoríade las RAM fueron de intensidad leve a moderada.
Pacientes adultos: Laseguridad de CONCERTA se evaluó en 905 adultos con TDAH que participaron entres ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo. La informaciónpresentada en esta sección se obtuvo a partir de datos agrupados.
La tabla 2 muestra las reacciones adversas al medicamento en ≥ 1% de los adultos tratadoscon CONCERTA en estos ensayos.
| Tabla 2. Reacciones adversas al medicamento presentadas por ≥ 1% de los sujetos adultos tratados con CONCERTA en 3 ensayos clínicos doble ciego y controlados con placebo | |||
| Clase de órgano o sistema Reacción adversa al medicamento | CONCERTA (n = 596) % | Placebo (n = 309) % | |
| Infecciones e infestaciones | |||
| Infección de vías respiratorias superiores | 1,7 | 1,0 | |
| Sinusitis | 1,3 | 1,0 | |
| Trastornos del metabolismo y de la nutrición | |||
| Disminución del apetito | 24,8 | 6,1 | |
| Anorexia | 4,2 | 1,3 | |
| Trastornos psiquiátricos | |||
| Insomnio | 13,3 | 7,8 | |
| Ansiedad | 8,4 | 2,9 | |
| Insomnio inicial | 5,7 | 2,6 | |
| Estado de ánimo depresivo | 4,4 | 2,6 | |
| Agitación | 4,0 | 0 | |
| Agitación | 3,2 | 0,6 | |
| Nerviosismo | 2,3 | 0,6 | |
| Bruxismo | 1,5 | 0,6 | |
| Depresión | 1,5 | 0,6 | |
| Labilidad afectiva | 1,3 | 0,6 | |
| Disminución de la libido | 1,3 | 0,6 | |
| Ataques de pánico | 1,3 | 0,3 | |
| Tensión | 1,3 | 0,3 | |
| Agresividad | 1,2 | 0,6 | |
| Estado confusional | 1,0 | 0,3 | |
| Trastornos del sistema nervioso | |||
| Cefalea | 24,2 | 18,8 | |
| Mareos | 7,4 | 5,5 | |
| Temblores | 3,4 | 0,6 | |
| Parestesia | 1,2 | 0 | |
| Tensión, cefalea | 1,0 | 0,3 | |
| Trastornos oculares | |||
| Trastornos de la acomodación | 1,3 | 0 | |
| Visión borrosa | 1,3 | 1,0 | |
| Trastornos del oído y del laberinto | |||
| Vértigo | 2,0 | 0,3 | |
| Trastornos cardíacos | |||
| Taquicardia | 6,0 | 0 | |
| Palpitaciones | 4,5 | 0,6 | |
| Trastornos vasculares | |||
| Hipertensión | 2,2 | 1,6 | |
| Acaloramientos | 1,3 | 0,6 | |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | |||
| Dolor orofaríngeo | 1,5 | 1,3 | |
| Tos | 1,2 | 1,0 | |
| Disnea | 1,2 | 0,6 | |
| Trastornos gastrointestinales | |||
| Boca seca | 15,1 | 3,6 | |
| Náuseas | 14,3 | 4,9 | |
| Dispepsia | 2,0 | 1,9 | |
| Vómitos | 1,8 | 0,6 | |
| Estreñimiento | 1,5 | 0,6 | |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | |||
| Hiperhidrosis | 5,7 | 1,3 | |
| Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | |||
| Rigidez muscular | 1,3 | 0 | |
| Espasmos musculares | 1,0 | 0,3 | |
| Trastornos del aparato reproductor y de la mama | |||
| Disfunción eréctil | 1,0 | 0,3 | |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | |||
| Irritabilidad | 5,2 | 2,9 | |
| Fatiga | 4,7 | 4,2 | |
| Sed | 1,8 | 0,6 | |
| Astenia | 1,2 | 0 | |
| Exploraciones complementarias | |||
| Disminución del peso | 8,7 | 3,6 | |
| Aumento de la frecuencia cardíaca | 3,0 | 1,9 | |
| Aumento de la tensión arterial | 2,5 | 1,9 | |
| Aumento de la alanina aminotransferasa | 1,0 | 0 | |
Datos de ensayosabiertos. Reacciones adversas al medicamento comunicadas con una frecuencia ≥ 1%: La seguridad de CONCERTA se evaluó en 3782 sujetos pediátricos y adultos con TDAHque participaron en 12 ensayos clínicos abiertos. La información presentada enesta sección se obtuvo a partir de datos agrupados.
La tabla 3 muestra las reacciones adversas al medicamento presentadas por ≥ 1% de lospacientes tratados con CONCERTA en estos ensayos, que no aparecen en las tablas1 y 2.
| Tabla 3. Reacciones adversas al medicamento presentadas por ≥ 1% de los sujetos tratados con CONCERTA en 12 ensayos línicos doble ciego y controlados con placebo | |
| Clase de órgano o sistema Reacción adversa al medicamento | CONCERTA (n = 3782) % |
| Trastornos psiquiátricos | |
| Tics | 2,0 |
| Cambios en el estado de ánimo | 1,1 |
| Trastornos del sistema nervioso | |
| Somnolencia | 1,0 |
| Trastornos gastrointestinales | |
| Diarrea | 2,4 |
| Malestar abdominal | 1,3 |
| Dolor abdominal | 1,2 |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | |
| Erupción | 1,3 |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | |
| Sensación de agitación | 1,4 |
Datos de ensayos dobleciego y abiertos. Reacciones adversas al medicamento comunicadas con unafrecuencia < 1%
La tabla 4muestra otras reacciones adversas al medicamento, presentadas por < 1% delos sujetos pediátricos y adultos tratados con CONCERTA en los conjuntos dedatos clínicos de los estudios abiertos y doble ciego.
| Tabla 4. Reacciones adversas al medicamento presentadas por < 1% de los sujetos pediátricos y adultos tratados con CONCERTA en ensayos clínicos de tipo doble ciego o abiertos |
| Clase de órgano o sistema: Reacción adversa al medicamento |
| Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Leucopenia |
| Trastornos psiquiátricos: Cólera, trastornos del sueño, hipervigilancia, tendencia al llanto, alteraciones del estado de ánimo |
| Trastornos del sistema nervioso: Hiperactividad psicomotora, sedación, aletargamiento |
| Trastornos oculares: Sequedad ocular |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Erupción macular |
| Exploraciones complementarias: Soplo cardíaco |
Datos posteriores a lacomercialización: La tabla 5 incluye las RAM identificadas tras la comercialización de CONCERTA. Las frecuencias se muestras según la siguiente convención:
Muy frecuentes ≥ 1/10
Frecuentes ≥ 1/100 a < 1/10
Pocofrecuentes ≥ 1/1.000 a < 1/100
Raras≥ 1/10.000 a < 1/1000
Muy raras < 1/10.000 incluidosinformes aislados.
La tabla 5 muestra las RAM categorizadas por frecuencia según sus tasas de comunicaciónespontánea.
| Tabla 5. Reacciones adversas al medicamento identificadas tras la comercialización de CONCERTA por categoría de frecuencia según sus tasas de comunicación espontánea |
| Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
| Muy raras Pancitopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica |
| Trastornos del sistema inmunológico |
| Raras Reacciones de hipersensibilidad como angioedema, reacciones anafilácticas, edema auricular, trastornos ampollosos, trastornos exfoliativos, urticarias, prurito NCOP, sarpullidos, erupciones y exantemas NCOP |
| Trastornos psiquiátricos |
| Muy raras Desorientación, alucinaciones, alucinaciones auditivas, alucinaciones visuales, manía, logorrea |
| Trastornos del sistema nervioso |
| Muy raras Convulsiones, convulsiones epilépticas, discinesia |
| Trastornos oculares |
| Muy raras Diplopía, midriasis, alteraciones visuales |
| Trastornos cardíacos |
| Muy raras Angina de pecho, bradicardia, extrasístoles, taquicardia supraventricular, extrasístoles ventriculares |
| Trastornos vasculares |
| Muy raras Fenómeno de Raynaud |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
| Muy raras Alopecia, eritema |
| Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
| Muy raras Artralgia, mialgia, crispación muscular |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
| Raras Disminución de la respuesta al tratamiento |
| Muy raras Dolor torácico, molestias torácicas, disminución del efecto del fármaco, hiperpirexia |
| Exploraciones complementarias |
| Muy raras Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la bilirrubina en sangre, elevación de las enzimas hepáticas, disminución del recuento plaquetario, recuento de leucocitos anómalo |
Indicado para el tratamiento de:
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