Las reacciones adversas más frecuentes son: somnolencia y/o fatiga (20%), las cuales son generalmente transitorias; al igual que aumento de peso (y/o aumento del apetito) (11%).
Durante el tratamiento crónico pueden producirse las siguientes reacciones adversas severas:
- depresión, de la cual las mujeres con antecedentes de ésta parecerían tener mayor riesgo.
-síntomas extrapiramidales (tales como bradiquinesia, rigidez, acatisia, disquinesia orofacial, temblor).
Los pacientes de edad avanzada padecen particularmente de riesgo.
Reacciones adversas infrecuentes:
-gastrointestinales: pirosis, náuseas, gastralgia.
-sistema nervioso central: insomnio, ansiedad.
- otros: galactorrea, sequedad bucal, dolores musculares, rash.
Datos posteriores a la comercialización: Los eventos adversos primero identificados como ADRs durante la experiencia posterior a la comercialización se incluyen en la Tabla 1. En esta tabla, las frecuencias se proporcionan de acuerdo con la siguiente convención:
Muy común ≥ 1/10
Común ≥ 1/100 a<1/10
Nocomún ≥ 1/1,000 a<1/100
Poco Frecuente ≥ 1/10,000a <1/1,000
Muy Poco Frecuente <1/10,000, incluyendo informes aislados
En la Tabla 1, los ADRs se presentan por categoría de frecuencia sobre la base de porcentajes de informe espontáneo.
Tabla 1. Reacciones adversas de la droga identificadas durante la experiencia posterior a la comercialización con Sibelium por categoría de frecuencia calculada de los porcentajes de informe espontáneo |
Trastornos Psiquiátricos |
Insomnio | Muy poco frecuente |
Ansiedad | Muy poco frecuente |
Trastornos del Sistema Nervioso |
Acatisia | Muy poco frecuente |
Bradiquinesia | Muy poco frecuente |
Rigidez de rueda dentada | Muy poco frecuente |
Disquinesia | Muy poco frecuente |
Temblor esencial | Muy poco frecuente |
Trastorno extrapiramidal | Muy poco frecuente |
Parkinsonismo | Muy poco frecuente |
Sedación | Muy poco frecuente |
Temblor | Muy poco frecuente |
Trastornos Gastrointestinales |
Náuseas | Muy poco frecuente |
Trastorno musculo esquelético y del tejido conectivo |
Rigidez Muscular | Muy poco frecuente |
Trastornos del tejido subcutáneo y de la piel |
Eritema | Muy poco frecuente |
Trastornos del sistema reproductivo y mamarios |
Galactorrea | Muy poco frecuente |