SIBELIUM

Principio Activo: Flunarizina,
Acción Terapéutica: Antimigrañoso

Cada comprimido contiene:
Flunarizina 10 mg
Excipientes: Lactosa monohidratada, Almidón de maíz, Estearato de magnesio, Celulosa microcristalina, Croscomelosa sódica, Hidroxipropilmetilcelulosa ; Dióxido de Silicio coloidal, Polisorbato 20, c.s.

SIBELIUM^® se presenta en estuches conteniendo 30 y 60 comprimidos.

Se recomienda en profilaxis de la migraña clásica (con aura) o común (sin aura). También se recomienda SIBELIUM^® en el tratamiento sintomático del vértigo vestibular, debido a un trastorno funcional del sistema vestibular diagnosticado como tal.

Profilaxis de migraña:
Dosis de inicio: El tratamiento se inicia con 10 mg diarios (por la noche) en pacientes menores de 65 años y con 5 mg diarios en pacientes mayores de 65 años. Si durante este tratamiento se produjera depresión, extrapiramidalismo o cualquier otro efecto colateral inaceptable, se debe interrumpir el tratamiento. Si después de 2 meses de tratamiento inicial, no se observa mejoría significativa, se deberá considerar que el paciente no responde al tratamiento y la administración interrumpirse.
Tratamiento de mantenimiento: Si el paciente responde satisfactoriamente y si se requiere un tratamiento de mantenimiento, la dosis diaria deberá disminuirse de manera que se administre SIBELIUM^® durante 5 días por semana con 2 días libres de administración. Aún si el tratamiento profiláctico de mantenimiento es satisfactorio y bien tolerado, debería interrumpirse después de 6 meses para reiniciarse sólo si el paciente padece una recaída.
Vértigo: Se deben usar las mismas dosis que para el tratamiento de la migraña, pero el tratamiento inicial no debería darse por más tiempo que el requerido para el control sintomatológico, el cual generalmente lleva menos de 2 meses. De todas maneras, si después de 1 mes de tratamiento para el vértigo crónico o después de 2 meses para vértigo en paroxismos, no se observa mejoría significativa, deberá considerarse que el paciente no responde al tratamiento y la administración interrumpirse.

Se contraindica el uso de SIBELIUM^® en pacientes con antecedentes de depresión o con síntomas pre-existentes de enfermedad de Parkinson u otros trastornos extra piramidales (véase Reacciones Adversas).

Las reacciones adversas más frecuentes son: somnolencia y/o fatiga (20%), las cuales son generalmente transitorias; al igual que aumento de peso (y/o aumento del apetito) (11%).
Durante el tratamiento crónico pueden producirse las siguientes reacciones adversas severas:
- depresión, de la cual las mujeres con antecedentes de ésta parecerían tener mayor riesgo.
-síntomas extrapiramidales (tales como bradiquinesia, rigidez, acatisia, disquinesia orofacial, temblor).
Los pacientes de edad avanzada padecen particularmente de riesgo.
Reacciones adversas infrecuentes:
-gastrointestinales: pirosis, náuseas, gastralgia.
-sistema nervioso central: insomnio, ansiedad.
- otros: galactorrea, sequedad bucal, dolores musculares, rash.
Datos posteriores a la comercialización: Los eventos adversos primero identificados como ADRs durante la experiencia posterior a la comercialización se incluyen en la Tabla 1. En esta tabla, las frecuencias se proporcionan de acuerdo con la siguiente convención:
Muy común ≥ 1/10
Común ≥ 1/100 a<1/10
Nocomún ≥ 1/1,000 a<1/100
Poco Frecuente ≥ 1/10,000a <1/1,000
Muy Poco Frecuente <1/10,000, incluyendo informes aislados
En la Tabla 1, los ADRs se presentan por categoría de frecuencia sobre la base de porcentajes de informe espontáneo.

Tabla 1. Reacciones adversas de la droga identificadas durante la experiencia posterior a la comercialización con Sibelium por categoría de frecuencia calculada de los porcentajes de informe espontáneo
Trastornos Psiquiátricos
Insomnio	Muy poco frecuente
Ansiedad	Muy poco frecuente
Trastornos del Sistema Nervioso
Acatisia	Muy poco frecuente
Bradiquinesia	Muy poco frecuente
Rigidez de rueda dentada	Muy poco frecuente
Disquinesia	Muy poco frecuente
Temblor esencial	Muy poco frecuente
Trastorno extrapiramidal	Muy poco frecuente
Parkinsonismo	Muy poco frecuente
Sedación	Muy poco frecuente
Temblor	Muy poco frecuente
Trastornos Gastrointestinales
Náuseas	Muy poco frecuente
Trastorno musculo esquelético y del tejido conectivo
Rigidez Muscular	Muy poco frecuente
Trastornos del tejido subcutáneo y de la piel
Eritema	Muy poco frecuente
Trastornos del sistema reproductivo y mamarios
Galactorrea	Muy poco frecuente