DUROGESIC D-TRANS

Principio Activo: Fentanilo,
Acción Terapéutica: Analgésico opioide

	Dosis de DUROGESIC D-TRANS® (µg/h)	Área de Superficie Activa (cm²)	Contenido de Fentanilo por Parche (mg)
DUROGESIC D-TRANS®	121	5,25	2,1
DUROGESIC D-TRANS®	25	10,5	4,2
DUROGESIC D-TRANS®	50	21,0	8,4
DUROGESIC D-TRANS®	75	31,5	12,6
DUROGESIC D-TRANS®	100	42,0	16,8

¹ La dosis más baja se designó como 12 µg/h (sin embargo, la dosis real es de 12,5 µg/h), para distinguirla de la dosis de 125 µg /h, la cual puede ser prescripta utilizando múltiples parches.

Excipientes:

	DUROGESIC D-TRANS® 12 µg/h (mg)	DUROGESIC D-TRANS® 25 µg/h (mg)	DUROGESIC D-TRANS® 50 µg/h (mg)	DUROGESIC D-TRANS® 75 µg/h (mg)	DUROGESIC D-TRANS® 100 µg/h (mg)
Capa de apoyo: película de poliester (PET)/ copolímero de etileno y acetato de vinilo (EVA)	27,8	55,6	111,2	166,8	222,4
Capa adhesiva: poliacrilato Duro-Tak 87-4287	24,2	48,3	96,6	144,9	193,2
Capa protectora: película de poliester de silicona (PET)	91,3	163,2	313,4	438,8	564,0

Cada parche DUROGESIC D-TRANS^® se envasa en una sobre termosellado y se presenta en estuches que contienen 5 sobres.

DUROGESIC D-TRANS^® está indicado:
En el tratamiento del dolor moderado a severo, en pacientes que han tenido falta de respuesta a AINEs y que han sido tratados previamente con opioides y han sido tolerantes a los mismos.
En el tratamiento del dolor crónico y del dolor intratable que requiera analgesia con opioides en pacientes tolerantes a los mismos.
En el tratamiento del dolor crónico intratable debido a cáncer en pacientes tolerantes a los opioides.

Las dosis de DUROGESIC D-TRANS^® deben establecerse individualmente en base al estado del paciente y debe evaluarse enintervalos regulares luego de su aplicación. Los parches de 5,25; 10,5; 21; 31,5 y 42 cm² están indicados para la administración de 12, 25, 50, 75, y 100 µg/h de fentanilo a la circulación sistémica, que representa aproximadamente 0,3; 0,6; 1,2; 1,8; y 2,4 mg por día (ver Composición Cualitativa y Cuantitativa) respectivamente.
DUROGESICD-TRANS^® sólo debe ser utilizado en pacientes que ya están recibiendo terapia con opioides, que han demostrado tolerancia a los opioides, y que requieren una dosis total diaria almenos equivalente a DUROGESICD-TRANS^® 25 µg/h. Los pacientes que son considerados tolerantes a los opioides son aquellos que han estado tomando, por una semana o más, al menos 60 mg de morfina diarios, o al menos 30 mg deoxicodona oral diarios, o al menos 8 mg de hidromorfona oral diarios, o una dosis equianalgésica de otro opioide.
Una evaluación de la conveniencia y la adecuación del tratamiento con opioides deliberación inmediata es aconsejable antes de iniciar la terapia con cualquier opioide de liberación modificada. Los médicos que prescriben deben individualizar el tratamiento en todos los casos, iniciando la terapia en el punto adecuado a través de una progresión de analgésicos no opioides, tales como las drogas antiinflamatorias no esteroides y paracetamol, a opioides, en un plan de tratamiento del dolor tal como se encuentra indicado por la Organización Mundial de la Salud, la Agencia para Investigación y Calidad de laSalud, la Federación de la Política Modelo de Juntas Médicas del Estado, o laSociedad Norteamericana del Dolor.
Los pacientes deben ser evaluados por sus riesgos clínicos de abuso de opioides oadicción antes de que le prescriban opioides. Los pacientes que reciben opioides deben ser controlados de rutina por signos de mal uso, abuso y adicción. Las personas que tienen un mayor riesgo de abuso de opioides incluyen aquellos con una historia personal o familiar de abuso de sustancias (incluyendo abuso de drogas o alcohol o adicción) o enfermedad mental (por ejemplo, depresión mayor). Los pacientes con mayor riesgo pueden incluso ser tratados adecuadamente con formulaciones opioides de liberación modificada; sin embargo, estos pacientes van a requerir un control intensivo por signos de mal uso, abuso o adicción.
Selección de la Dosis Inicial: El tamaño de la dosis inicial de DUROGESIC D-TRANS^®debe basarse en la historia con opioides del paciente, incluyendo el grado detolerancia a opioides, si lo hubiere, así como también en la condición actual general y el estado médico del paciente.
Adultos: La experiencia clínica con DUROGESICD D-TRANS^® es limitada en pacientes sin experiencia previa con opioides. En la circunstancia en la cual la terapia con DUROGESIC D-TRANS^® se considera apropiada en pacientes sin experiencia previa con opioides, se recomienda que estos pacientes sean titulados con dosis bajas de opioides de liberación inmediata (por ejemplo: morfina, hidromorfona, oxicodona, tramadol y codeína) hasta alcanzar la dosis equianalgésica de DUROGESICD-TRANS^® con una tasa de liberación de 25 µg/h. Entonces los pacientes pueden cambiarse a 25 µg/h de DUROGESIC D-TRANS^®. Posteriormentese puede titular la dosificación en forma ascendente o descendente, si fueranecesario, en aumentos de 12 o 25 µg/h para alcanzar la dosis apropiada más baja de DUROGESIC D-TRANS^®dependiendo de la respuesta y los requisitos analgésicos suplementarios. (Ver Conversión Equianalgésica de Potencia y Precauciones Especiales de Uso).
Para convertir a pacientes tolerantes a los opiodes, de opioides orales oparenterales a DUROGESIC D-TRANS^®, remítase a la Conversión Equianalgésica de Potencia (Tabla 1), y a la dosis recomendada de DUROGESICD-TRANS^® basada en la dosis oral diaria de morfina. (Tabla 2)
La depresión respiratoria es el peligro principal en los pacientes geriátricos o debilitados, por lo general luego de dosis iniciales grandes en pacientes no tolerantes o cuando se administran opioides junto con otros agentes que deprimen la respiración.
DUROGESIC D-TRANS^®debe ser utilizado con precaución en los pacientes geriátricos, caquécticos o debilitados ya que pueden tener alteración de la farmacocinética debido a pobres depósitos de grasa, atrofia muscular o alteración de clearance.
Conversión Equianalgésica De Potencia:

1. Calcule el requerimiento analgésico previo de 24 horas.
2. Convierta esta cantidad a la dosis equianalgésica de morfina oral utilizando la Tabla 1. Todas las dosis IM y orales en esta tabla se consideran equivalentes a 10 mg de morfina IM en el efecto analgésico.
3. Para obtener la dosis de DUROGESIC D-TRANS^® correspondiente a la dosis de morfina equianalgésica calculada de 24 horas, utilizar la Tabla 2 de conversión de dosis (o la Tabla 3 de conversión de dosis) de la siguiente manera:
   1. La Tabla 2 Es para pacientes adultos que necesiten un cambio o una conversión desde otro régimen opioide (factor de conversión de morfina oral a fentanilo transdérmico equivalente a 150:1 aproximadamente).
   2. La Tabla 3 es para pacientes adultos que estén bajo tratamiento estable con un régimen opioide y lo toleran bien (factor de conversión de morfina oral a fentanilo transdérmico equivalente a 100:1)

Tabla 1. Conversión Equianalgésica de Potencia.

	Dosis equianalgésica (mg)
Nombre de la droga	IM*	Oral
Morfina	10	30 (asumiendo dosificación repetida)**
Hidromorfona	1,5	7,5
Metadona	10	20
Oxicodona	15	30
Levorfanol	2	4
Oximorfona	1	10 (rectal)
Diamorfina	5	60
Petidina	75	—
Codeína	130	200
Buprenorfina	0,4	0,8 (sublingual)

* En base a estudios de dosis únicas en los que una dosis IM de cada droga enumerada se comparó con morfina a fin de establecer la potencia relativa. Las dosis orales son las recomendadas cuando se cambia de una vía parenteral a una vía oral.
** La relación de potencia oral/ IM de 1:3 para la morfina se basa en la experiencia clínica en pacientes con dolor crónico.
Referencia: Adaptado de Foley KM. El tratamiento del dolor de cáncer. NEJM 1985; 313 (2): 84-95.

Tabla 2. Dosis inicial recomendada de DUROGESIC D-TRANS^®en base a la dosis diaria oral de morfina¹

Morfina oral de 24 horas (mg/día)	Dosis de DUROGESIC® D-TRANS (µg/h)
<135 (para adultos)	25
135-224	50
225-314	75
315-404	100
405-494	125
495-584	150
585-674	175
675-764	200
765-854	225
855-944	250
945-1034	275
1035-1124	300

¹ En ensayosclínicos, estos rangos de dosis diarias orales de morfina se utilizaron como base para la conversión a DUROGESICD-TRANS^®

Tabla 3. Dosis inicial recomendada de DUROGESIC D-TRANS^®en base a la dosis diaria oral de morfina (para pacientes estables y quetoleren bien su tratamiento con opioides)

Morfina oral de 24 horas (mg/día)	Dosis de DUROGESIC® D-TRANS (µg/h)
≤44	12
45-89	25
90-149	50
150-209	75
210-269	100
270-329	125
330-389	150
390-449	175
450-509	200
510-569	225
570-629	250
630-689	275
690-749	300

La evaluación inicial del efecto analgésico máximo de DUROGESIC D-TRANS^® no puede realizarse antes de que el parche sea usado durante 24 horas. Esta demora se debe al aumento gradual en la concentración sérica de fentanilo en las 24 horas posteriores a la aplicación inicial delparche.
Por lo tanto,la terapia analgésica previa debe disminuirse gradualmente después de la aplicación de la dosis inicial hasta obtener eficacia analgésica con DUROGESICD-TRANS^®. La Tabla 2 y Tabla 3 no deben de ser usadas para convertirde DUROGESIC D-TRANS^® a otras terapias para evitar sobreestimar la nueva dosis analgésica y potencialmente causar sobredosis.
Ajuste de la Dosis y Terapia de Mantenimiento: La concentración de 12 µg/h está disponible para ajuste de dosis. El parche DUROGESIC D-TRANS^® debe ser reemplazado cada 72 horas. La dosis debe ajustarse de manera individual hasta lograr un equilibrio entre la eficacia analgésica y la tolerabilidad. Si la analgesiaes insuficiente después de la aplicación inicial, la dosis puede aumentarse luego de 3 días. Por lo tanto, se puede realizar un ajuste de dosis cada 3 días. Al comienzo del tratamiento, es posible que algunos pacientes no obtengan una analgesia adecuada durante el tercer día utilizando este intervalo dedosificación y podría ser necesaria la aplicación del parche de DUROGESICD-TRANS^® a las 48 horas en lugar de a las 72 horas. La reducción dela duración de la aplicación del sistema transdérmico reemplazándolo antes de las 72 horas puede dar lugar al aumento de las concentraciones séricas defentanilo (ver Propiedades Farmacocinéticas). El ajuste posológico por lo general debe realizarse en aumentos de 12 µg/h ó 25 µg/h, aunque deben considerarse los requerimientos analgésicos suplementarios (morfina oral45/90 mg/día » DUROGESIC D-TRANS^®12/25µg/h) y el estado de dolor del paciente. Se puede usar más de un parche DUROGESIC D-TRANS^® para dosis mayores a 100 µg/h. Es posible que los pacientes requieran dosis suplementarias periódicas de un analgésico de rápida acción para el dolor “intercurrente”. Algunos pacientes pueden requerir métodos alternativos o adicionales de administración de opioides cuando la dosis de DUROGESIC D-TRANS^® excede los 300 µg/h.
PoblaciónPediátrica: DUROGESICD-TRANS^® sólo debe administrarse a pacientes pediátricos (de 2 a 16 años de edad) con tolerancia a los opioides, que ya estén recibiendo al menos dosis equivalentes a 30 mg de morfina oral por día. Para convertir el tratamiento en pacientes pediátricos de opioides orales o parenterales a DUROGESIC D-TRANS^®, remitirse ala Conversión Equianalgésica de Potencia (Tabla 1) y a la dosis recomendada de DUROGESIC D-TRANS^®, basada en la dosis oral diaria de morfina (Tabla4).
Tabla 4. Dosis de DUROGESIC D-TRANS^®recomendada basada en la dosis oral diaria de morfina

Dosis oral de morfina en 24 horas (mg/dia)	Dosis de DUROGESIC D-TRANS® (µg/h)
30-44	12
45-134	25

La conversión de dosis de DUROGESIC^® D-TRANS superiores a 25 µg/h es igual para pacientes pediátricos que para pacientes adultos (ver Tabla 2).
Discontinuación de DUROGESIC D-TRANS^®: Si es necesaria la discontinuación de DUROGESICD-TRANS^®, el reemplazo con otros opioides debe ser gradual, comenzando con una dosis baja y aumentando lentamente. Esto se debe a que mientrasla concentración de fentanilo disminuye gradualmente después de que se remueve DUROGESIC D-TRANS^®, toma 17 horas o más que las concentraciones séricas de fentanilo disminuyan un 50%. En general, la discontinuación de laanalgesia opioide debe ser gradual con el fin de evitar los síntomas de abstinencia.
Los síntomas de abstinencia de los opiodes (Ver Reacciones Adversas) son posibles en algunos pacientes después de la conversión o ajuste de la dosis.
Instrucciones de uso/ manejo: DUROGESIC D-TRANS^® debe aplicarse a la pielno irritada y no irradiada sobre una superficie plana del torso o parte superior del brazo. [En niños jóvenes, la parte superior de la espalda es el lugar preferido para minimizarel potencial de que el niño remueva el parche]. El vello en elsitio de aplicación (se prefiere un área sin vello) debe ser recortado, contijera, (no afeitado) antes de la aplicación. Si el sitio de aplicación de DUROGESIC D-TRANS^® requiere limpieza antes de la aplicación del parche, esto debe realizarse con agua limpia. No se debe usar jabones, aceites, lociones o cualquier otro agente que puedan irritar la piel o alterar sus características. La piel debe estar completamente seca antes de aplicar el parche. Los parches se deben examinar antes de usar. Los parches que están cortados, divididos o dañados de algún modo no deben utilizarse.
DUROGESIC D-TRANS^® debe aplicarse de inmediato al removerlo del envase sellado.
Para retirar el parche de la bolsa protectora, localice la muesca pre-cortada (indicado por una flecha en la etiqueta del parche) a lo largo del borde de la junta. Doble la bolsa por la muesca y, a continuación, rasgar cuidadosamente el material de la bolsa. Abra la bolsa por ambos laterales y despliéguela como si fuese un libro. El recubrimiento desplegable para el parche está cortado. Doblar el parche a la mitad y quitar cada mitad de la cubierta por separado. Evitar todar el lado adhesivo del parche.
El parche transdérmico (matricial) debe presionarse firmemente en el lugar con la palma de la mano durante aproximadamente 30 segundos, asegurándose que el contacto sea completo, en especial alrededor de los bordes.
DUROGESIC D-TRANS^® puede usarse continuamente durante 72 horas. Se debe aplicar un nuevo parche en un sitio diferente de la piel después de la remoción del parche transdérmico (matricial) previo. Deben transcurrir varios días antes de aplicar un nuevo parche en la misma área de la piel.
Los parches usados deben doblarse de modo que el lado adhesivo del parche se adhiera a sí mismo y luego deben desecharse de manera segura.
Después de aplicar o retirar el parche lávese las manos sólo con agua.

Debido a que puede ocurrir hipoventilación seria o con riesgo de vida, DUROGESIC D-TRANS^® (sistema transdérmico de fentanilo) está contraindicado:

• en pacientes que no son tolerantes a los opioides
• en el tratamiento del dolor agudo o en pacientes que requieren analgesia opioide por un corto período de tiempo porque no hay oportunidad de valorar la dosis durante un uso a corto plazo
• en el tratamiento del dolor post-operatorio, incluyendo el uso en pacientes ambulatorios o cirugías de día (por ejemplo, amigdalectomías) porque no hay oportunidad de valorar la dosis durante un uso a corto plazo
• en el tratamiento del dolor leve
• en el tratamiento del dolor intermitente (por ejemplo, uso según sea necesario)
• en situaciones de depresión respiratoria significativa, especialmente en entornos no controlados donde falta equipo de resucitación
• en pacientes que tienen asma bronquial aguda o severa
• en pacientes que tienen o que sospechan íleo paralítico.en pacientes con hipersensibilidad conocida al fentanilo o a cualquier componente de este producto.

El perfil de eventos adversos en niños y adolescentestratados con DUROGESIC D-TRANS^® fue similar al observado en adultos. No se identificó ningún riesgo en lapoblación pediátrica más allá de lo esperado con el uso de opioides para elalivio del dolor asociado con la enfermedad seria y no parece constituir unriesgo específico de pacientes pediátricos asociado con el uso de DUROGESICD-TRANS^® en niños de 2 años de edad cuando son tratados tal como seindica. Los eventos adversos más comúnmente informados en ensayos clínicospediátricos fueron vómitos y náuseas.
Datos deEstudios Clínicos: La seguridad de DUROGESIC D-TRANS^® fue evaluada en 216sujetos que participaron en un estudio clínico multicéntrico, doble ciego,aleatorizado y controlado con placebo (FEN-EMA-1) de DUROGESIC D-TRANS^®.Estos sujetos tomaron al menos una dosis de DUROGESIC D-TRANS^® yproporcionaron datos de seguridad. Este estudio examinó a pacientes mayores de40 años con dolor severo inducido por osteoartritis de cadera o rodilla querequerían y estaban esperando un reemplazo de la articulación. Los pacientes fueron tratados durante 6 semanas con DUROGESIC D-TRANS^® ajustandola dosis al control adecuado del dolor comenzando desde 25 µg/h hasta una dosismáxima de 100 µg/h en incrementos de 25 µg/h. las reacciones adversas al medicamento (ADRs) informadas para >1% de los sujetos tratados con DUROGESICD-TRANS^® y con una incidencia superior a la de los sujetos tratados con placebo se presentan en la Tabla 5.
Tabla 5: Reacciones Adversas al Medicamento informadas por >1% de los sujetostratados con DUROGESIC D-TRANS^® y con una incidencia superior a lade los sujetos tratados con placebo.

Clasificación por sistema/órgano	DUROGESIC D-TRANS® % (N=216)	Placebo % (N=200)
Trastornos del Metabolismo y de la Nutrición
Anorexia	4.6	0
Trastornos Psiquiátricos
Depresión	1.4	0
Trastornos del Sistema Nervioso
Somnolencia	19.0	2.5
Mareos	10.2	4.0
Insomnio	10.2	6.5
Trastornos del Oído y del Laberinto
Vértigo	2.3	0.5
Trastornos Cardíacos
Palpitaciones	3.7	1.0
Trastornos Gastrointestinales
Náuseas	40.7	16.5
Vómitos	25.9	2.5
Constipación	8.8	1.0
Dolor abdominal superior	2.8	1.5
Boca seca	2.3	0
Trastornos de la Piel y del Tejido Subcutáneo
Hiperhidrosis	6.5	1.0
Prurito	3.2	2.0
Erupción cutánea	1.9	1.0
Trastornos Musculoesqueléticos y del Tejido Conjuntivo
Espasmos musculares	4.2	1.5
Trastornos Generales y Alteraciones en el Lugar de Administración
Fatiga	6.5	3.0
Sensación de frío	6.5	2.0
Malestar general	3.7	0.5
Astenia	2.3	0
Edema periférico	1.4	1.0

Las reacciones adversas al medicamento no informadasen la Tabla 5 que fueron reportadas por >1% de los sujetos tratados con DUROGESIC D-TRANS^®(N=1854) en 11 estudios clínicos de DUROGESIC D-TRANS^®usados para el tratamiento del dolor maligno o no maligno crónico (que incluye el estudio FEN-EMA-1) se presentan en la Tabla 6. Todos los sujetos tomaron al menos una dosis de DUROGESIC D-TRANS^®y proporcionaros datos de seguridad.
Tabla 6. Reacciones Adversas al Medicamento informadas por >1% de los sujetostratados con DUROGESIC D-TRANS^® en 11 estudios clínicos de DUROGESICD-TRANS^®

Clasificación por sistema/órgano	DUROGESIC D-TRANS® % (N=1854)
Trastornos del Sistema Inmunológico
Hipersensibilidad	1.0
Trastornos Psiquiátricos
Ansiedad	2.5
Estado de confusión	1.7
Alucinaciones	1.2
Trastornos del Sistema Nervioso
Dolor de cabeza	11.8
Temblor	2.6
Parestesia	1.8
Trastornos Gastrointestinales
Diarrea	9.6
Dolor abdominal	2.9
Trastonos de la Piel y del Tejido Subcutáneo
Eritema	1.2
Trastornos Renales y Urinarios
Retención urinaria	1.4

Las reacciones adversas al medicamento reportadas por<1% de los sujetos tratados con DUROGESIC D-TRANS^® (N=1854) en la seriede datos del estudio precedente se presentan en la Tabla 7.
Tabla7: Reacciones Adversas al Medicamento informadas por <1% de los sujetostratados con DUROGESIC D-TRANS^®.

Clasificación por sistema/órgano

Trastornos Psiquiátricos Desorientación Estado de ánimo eufórico

Trastornos del Sistema Nervioso Hipoestesia

Trastornos Oculares Miosis

Trastornos Cardíacos Cianosis

Trastornos Respiratorios, Torácicos y Mediastínicos Depresión respiratoria

Trastornos Gastrointestinales Subíleo

Trastornos de la Piel y del Tejido Subcutáneo Dermatitis Dermatitis alérgica Dermatitis de contacto Eczema Trastornos de la piel

Trastornos Musculoesqueléticos y del Tejido Conjuntivo Espasmos musculares

Trastornos del Aparato Reproductor y de la Mama Disfunción eréctil Disfunción sexual

Trastornos Generales y Alteraciones en el Lugar de Administración

Dermatitis en el sitio de aplicación Eczema en el sitio de aplicación Hipersensibilidad en el sitio de aplicación Reacción en el sitio de aplicación Síndrome de abstinencia del medicamento Enfermedad similar a la gripe

En la Tabla 8 se presentan todas las reacciones adversas al medicamento informadas por >1% de los sujetos pediátricos tratados con DUROGESIC D-TRANS^®(<18 años; N=289) de 3 estudios clínicos. Aunque los criterios de inclusión de los estudios pediátricos limitaron el enrolamiento de sujetos de 2 años de edad como mínimo, 2 sujetos de estos estudios recibieron su primera dosis de DUROGESIC D-TRANS^® a los 23 meses.
Tabla 8: Reacciones Adversas al Medicamento informadas por >1% de los sujetos tratados con DUROGESIC D-TRANS^® en 3 estudios clínicos de DUROGESICD-TRANS^®

Clasificación por sistema/órgano	DUROGESIC D-TRANS® % (N=289)
Trastornos del Sistema Inmunológico
Hipersensibilidad	3.1
Trastornos del Metabolismo y de la Nutrición
Anorexia	3.8
Trastornos Psiquiátricos
Insomnio	5.5
Depresión	2.1
Alucinaciones	1.7
Trastornos del Sistema Nervioso
Dolor de cabeza	16.3
Somnolencia	5.2
Mareos	2.1
Temblor	2.1
Hipoestesia	1.0
Trastornos Respiratorios, Torácicos y Mediastínicos
Depresión respiratoria	1.0
Trastornos Gastrointestinales
Vómitos	33.9
Náuseas	23.5
Constipación	13.5
Diarrea	12.8
Dolor Abdominal	8.7
Dolor Abdominal superior	3.8
Boca seca	2.1
Trastornos de la Piel y del Tejido Subcutáneo
Prurito	12.8
Erupción cutánea	5.9
Hiperhidrosis	3.5
Eritema	3.1
Trastornos Musculoesqueléticos y del Tejido Conjuntivo
Espasmos musculares	1.7
Trastornos Renales y Urinarios
Retención urinaria	3.1
Trastornos Generales y Alteraciones en el Lugar de Administración
Edema periférico	4.5
Fatiga	2.1
Reaccion en el sitio de aplicación	1.4
Astenia	1.4

Datos Posteriores a la Comercialización: Las reacciones adversas de la droga a partir de informes espontáneos durante la experiencia mundial posterior a la comercialización mundial que incluye todas las indicaciones con DUROGESIC D-TRANS^® que cumplieron con los criterios para la determinación de umbrales se incluyen en la Tabla 9 y en la Tabla 10. Las reacciones adversas de la droga se clasifican por frecuencia, empleando la siguiente convención:

Muy comunes	≥ 1/10
Comunes	≥ 1/100 y <1/10
No Comunes	≥ 1/1.000 y < 1/100
Poco frecuente	≥ 1/10.000 y <1/1.000
Muy Poco Frecuentes	< 1/10.000 incluyendo informes aislados

Las frecuencias proporcionadas a continuación reflejan los porcentajesde informes de las reacciones adversas de la droga a partir de los informes espontáneos y no representan cálculos más precisos que los que se pueden obtener en estudios clínicos o epidemiológicos.
Tabla 9. Reacciones Adversas Identificadas durante la Experiencia Posterior a la Comercialización conDUROGESIC D-TRANS^® por Categoría de Frecuencia Estimada a partir de los Índices de Reporte Espontáneo.

Trastornos del Sistema Inmunológico
Muy poco frecuentes	Shock anafiláctico, reacción anafiláctica, reacción anafilactoide
Trastornos Psiquiátricos
Muy poco frecuente	Agitación
Trastornos del Sistema Nervioso
Muy poco frecuentes	Convulsiones (incluyendo convulsiones clónicas y convulsiones Grand Mal), amnesia, disminución del nivel de conciencia, perdida de la conciencia
Trastornos oculares
Muy raros	Vision borrosa
Trastornos Cardíacos
Muy poco frecuentes	Taquicardia, bradicardia
Trastornos Vasculares
Muy poco frecuentes	Hipotensión, hipertensión
Trastornos Respiratorios, Torácicos y Mediastínicos
Muy poco frecuentes	Distrés respiratorio, apnea, bradipnea, hipoventilación, disnea (Ver Sobredosis para obtener información adicional sobre los eventos relacionados con depresión respiratoria)
Trastornos Gastrointestinales
Muy poco frecuentes	Íleo, Dispepsia
Trastornos Generales y Afecciones en el lugar de la Administración
Muy poco frecuentes	Sensación de cambio de la temperatura corporal, Pirexia

Tabla 10. Reacciones Adversas Identificadas durante la Experiencia Posterior a la Comercialización conDUROGESIC D-TRANS^® por Categoría de Frecuencia Estimada a partir de la incidencia de Estudios Clínicos.

Trastornos del Sistema Inmunológico
Desconocido	Shock anafiláctico, reacción anafiláctica, reacción anafilactoide
Trastornos Psiquiátricos
No Comunes	Agitación
Trastornos del Sistema Nervioso
No Comunes	Convulsiones (incluyendo convulsiones clónicas y convulsiones Grand Mal), amnesia, Disminución del nivel de conciencia, pérdida de la conciencia
Trastornos oculares
Poco común	Vision borrosa
Trastornos Cardíacos
Comunes	Taquicardia
No Comunes	Bradicardia
Trastornos Vasculares
Comunes	Hipertensión
No Comunes	Hipotensión
Trastornos Respiratorios, Torácicos y Mediastínicos
Comunes	Disnea
No Comunes	Distrés respiratorio
Poco Frefuentes	Apnea, hipoventilación
Desconocido	Bradipnea (Ver Sobredosis para obtener información adicional sobre eventos relacionados con la depresión respiratoria)
Trastornos Gastrointestinales
Comunes	Dispepsia
No Comunes	Íleo
Trastornos Generales y Afecciones en el lugar de la Administración
Muy Comunes	Sensación de cambio de la temperatura corporal, Pirexia

Al igual que con otros analgésicos opioides, el uso repetido de DUROGESIC D-TRANS^® puede desarrollar tolerancia, dependencia física y dependencia psicológica (Ver Advertencias y Precauciones Especiales de Uso).
Es posible que en algunos pacientes aparezcan síntomas de abstinencia (tales comonáuseas, vómitos, diarrea, ansiedad y temblores) tras la conversión de sustratamientos previos con otros analgésicos opioides a DUROGESIC D-TRANS^® osi se interrumpe el tratamiento repentinamente (Ver Posología y Modo de Administración). Se han informado muy pocos casos de niños recién nacidos que experimentaron síndrome de abstinencia neonatal cuando las madres usaron DUROGESIC D-TRANS^® en forma crónica durante el embarazo (Ver Embarazo y Lactancia).