STUGERON

Principio Activo: Cinarizina,
Acción Terapéutica: Antivertiginoso

Cada comprimido contiene:
Cinarizina 25 mg
Excipientes: Lactosa Monohidrato, Almidón de Maíz, Talco, Sucrosa, Aceite vegetal hidrogenado y Povidona c.s.p. 250 mg

STUGERON^® se presenta en estuches conteniendo 60 comprimidos.

Tratamiento sintomático del vértigo, nistagmus, malestar, tinnitus y vómitos causados por problemas irritativos o de irrigación del laberinto. Enfermedad de Ménière. Prevención de la Cinetosis.

Trastornos circulatorios cerebrales en adultos: 1 comprimido de 25 mg tres veces al día.
Trastornos del equilibrio:
En adultos: 1 comprimido de 25 mg tres veces al día.
Trastornos circulatorios periféricos en adultos: 1-2 comprimidos de 25 mg tres veces al día.
Trastornos de la locomoción- en adultos y >13 años: 1 comprimido de 25 mg una hora antes de viajar y repetir cada 6 horas.
En niños entre 6 y 12 años: se recomienda la mitad de la dosis para adultos.
Stugeron^® se debe tomar preferiblemente después de las comidas.
La dosificación máxima recomendada no debe exceder 150 mg (6 comprimidos) diarios. Como el efecto de Stugeron^® en el vértigo depende de la dosis, la dosificación se debe aumentar progresivamente.

Stugeron^® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la droga o a alguno de sus excipientes.

Datos de Ensayos Clínicos:
Datos a Doble Ciego con Control de Placebo – Reacciones Adversas de la Droga Informadas con ≥ 1% de Incidencia: La seguridad de STUGERON^® (30 a 225 mg/ día) se evaluó en 740 sujetos (de los cuales 372 fueron tratados con STUGERON^®, 368 recibieron placebo) quienes participaron en siete ensayos clínicos a doble ciego con control de placebo: tres en el tratamiento de trastornos circulatorios periféricos, uno en el tratamiento de trastornos circulatorios cerebrales, dos en vértigo, y uno en mareo.
Las RADs informadas por ≥ 1% de los sujetos tratados con STUGERON^® observadas en los ensayos clínicos a doble ciego se muestran en la Tabla 1.

Tabla 1. Reacciones Adversas de la Droga Informadas por ≥ 1% de los Sujetos tratados con STUGERON® en 7 Ensayos Clínicos a Doble Ciego con Control de Placebo de STURGERON
Clase de Sistema/Órgano Término Preferido	STUGERON® (n=372) %	Placebo (n=368) %
Trastornos del Sistema Nervioso
Somnolencia	8,3	4,6

Datos Abiertos y del Comparador – Reacciones Adversas de la Droga Informadas con ≥ 1% de Incidencia: Se seleccionaron seis ensayos del comparador y trece ensayos abiertos para determinar la incidencia de RADs. En estos 19 estudios, 668 sujetos se trataron con dosis desde 50 hasta 225 mg/ día de STUGERON en el tratamiento de trastornos circulatorios periféricos, trastornos circulatorios cerebrales, y vértigo.
Las RADs informadas por ≥ 1% de los sujetos tratados con STUGERON^® observados ensayos clínicos de comparador y abiertos se muestran en la Tabla 2.

Tabla 2. Reacciones Adversas de la Droga Informadas por ≥ 1% de los Sujetos tratados con STUGERON® en 6 Ensayos del Comparador y 13 Ensayos Clínicos Abiertos de STUGERON®
Clase de Sistema/Órgano Término Preferido	STUGERON® (n=668) %
Trastornos Gastrointestinales
Náuseas	1,5
Investigaciones
Aumento de Peso	2,1

Datos de Placebo, del Comparador, y Abiertos – Reacciones Adversas de la Droga informadas con <1% de Incidencia : Las RADs adicionales que ocurrieron en <1% de los sujetos tratados con STUGERON^® se enumeran más abajo en la Tabla 3.

Tabla 3. Reacciones Adversas de la Droga Informadas por <1% de Sujetos tratados con STUGERON® ya sea en Ensayos de Placebo – o en Ensayados Clínicos con control del Comparador o Abiertos.

Trastornos del Sistema Nervioso

Hipersomnia

Letargo

Trastornos Gastrointestinales

Malestar Estomacal

Vómitos

Dolor Abdominal Superior

Dispepsia

Trastornos de la Piel y del Tejido Subcutáneo

Hiperhidrosis

Trastornos Generales y Condiciones en el Sito de Administración

Fatiga

Datos de Post Comercialización: Los primeros eventos adversos identificados como RADs durante la experiencia post comercialización con cinarizina se incluyen en las Tablas 4 y 5. La revisión post comercialización se basó en la revisión de todos los casos donde se utilizó cinarizina (STUGERON^®). En cada tabla, las frecuencias se proporcionan según la siguiente convención:
Muy común ≥ 1/10
Común ≥ 1/ 100 a <1/ 10
No común ≥ 1/ 1.000 a <1/ 100
Poco Frecuente ≥ 1/10.000 a <1/ 1.000
Muy Poco Frecuente <1/ 10.000 incluyendo informes aislados
En la Tabla 4, las RADs se presentan por categoría de frecuencia en base a los porcentajes de informes espontáneos, mientras que en la Tabla 5, las mismas RADs se presentan por categoría de frecuencia en base a la incidencia en ensayos clínicos, cuando fueran conocidos.

Table 4: Reacciones Adverdas de la Droga Identificadas Durante la Experiencia de Post Comercialización con cinarizina (STUGERON®) por Categoría de Frecuencia Estimada a partir de los Porcentajes de Informes Espontáneos
Clase de Sistema/Órgano Término Preferido	Frecuencia
Trastornos del Sistema Nervioso
Disquinesia	Muy poco frecuente
Trastorno Extrapiramidal	Muy poco frecuente
Parkinsonismo	Muy poco frecuente
Temblor	Muy poco frecuente
Trastornos de la Piel y del Tejido Subcutáneo
Queratosis Liquenoide	Muy poco frecuente
Liquen Plano	Muy poco frecuente
Lupus eritematoso cutáneo subagudo	Muy poco frecuente
Trastornos Óseomusculares, del Tejido Conectivo y Óseos
Rigidez Muscular	Muy poco frecuente

Efectos sobre la Capacidad para Conducir y Operar Máquinas: Debido a que puede ocurrir somnolencia, especialmente al principio del tratamiento, se debe tener precaución durante las actividades tales como conducir u operar maquinarias.