EVOREL
2606 | Laboratorio JANSSEN
Descripción
Composición
EVOREL® 25
1,55 mg de estradiol formulado como 1,6 mg de estradiol hemihidrato
EVOREL® 50
3,10 mg de estradiol formulado como 3,2 mg de estradiol hemihidrato
Lista de Excipientes:
EVOREL® 25
Adhesivo: copolímero acrilato-vinilacetato 59,20 mg
Goma guar 1,92 mg
Film de apoyo: lámina de tereftalato de polietileno 21,12 mg
Cubierta liberadora: tereftalato de polietileno siliconizado (se remueve antes de la aplicación)]
EVOREL® 50
Adhesivo: copolímero acrilato-vinilacetato 118,40 mg
Goma guar 3,84 mg
Film de apoyo: lámina de tereftalato de polietileno 42,24 mg
Cubierta liberadora: tereftalato de polietileno siliconizado (se remueve antes de la aplicación)
EVOREL® es un parche transdérmico de tipo matricial. EVOREL® es un sistema de administración transdérmica (TDS) autoadhesivo, transparente, cuadrado o parche transdermal de aproximadamente 0,1 mm de espesor para la aplicación en la superficie de la piel.
EVOREL® es una lámina plana de dos capas. La primera capa es un film de apoyo flexible, translúcido y casi incoloro. La segunda capa es un film adhesivo de una sola capa (matriz) compuesto de adhesivo acrílico y goma guar y contiene estradiol hemihidrato (17b estradiol). Este sistema está protegido por una cubierta liberadora de lámina de poliéster, que está unida a la matriz adhesiva y se retira antes de la aplicación del parche sobre la piel. La lámina de poliéster está recubierta con siliconas sobre ambos lados. La cubierta liberadora tiene una abertura en forma de S para facilitar su extracción antes de usar. Cada EVOREL® se presenta en un sobre protector, herméticamente cerrado.
EVOREL® se presenta en 2 tamaños que corresponden a 2 dosis diferentes:
EVOREL® 25 tiene un área de superficie de 8 cm² y contiene 1,6 mg de estradiol hemihidrato que corresponden a una liberación nominal de 25 microgramos de estradiol cada 24 horas. La parte externa del film de apoyo está marcada en el centro del margen inferior CE 25.
EVOREL® 50 tiene un área de superficie de 16 cm² y contiene 3,2 mg de estradiol hemihidrato que corresponden a una liberación nominal de 50 microgramos de estradiol cada 24 horas. La parte externa del film de apoyo está marcada en el centro del margen inferior CE 50.
1,55 mg de estradiol formulado como 1,6 mg de estradiol hemihidrato
EVOREL® 50
3,10 mg de estradiol formulado como 3,2 mg de estradiol hemihidrato
Lista de Excipientes:
EVOREL® 25
Adhesivo: copolímero acrilato-vinilacetato 59,20 mg
Goma guar 1,92 mg
Film de apoyo: lámina de tereftalato de polietileno 21,12 mg
Cubierta liberadora: tereftalato de polietileno siliconizado (se remueve antes de la aplicación)]
EVOREL® 50
Adhesivo: copolímero acrilato-vinilacetato 118,40 mg
Goma guar 3,84 mg
Film de apoyo: lámina de tereftalato de polietileno 42,24 mg
Cubierta liberadora: tereftalato de polietileno siliconizado (se remueve antes de la aplicación)
EVOREL® es un parche transdérmico de tipo matricial. EVOREL® es un sistema de administración transdérmica (TDS) autoadhesivo, transparente, cuadrado o parche transdermal de aproximadamente 0,1 mm de espesor para la aplicación en la superficie de la piel.
EVOREL® es una lámina plana de dos capas. La primera capa es un film de apoyo flexible, translúcido y casi incoloro. La segunda capa es un film adhesivo de una sola capa (matriz) compuesto de adhesivo acrílico y goma guar y contiene estradiol hemihidrato (17b estradiol). Este sistema está protegido por una cubierta liberadora de lámina de poliéster, que está unida a la matriz adhesiva y se retira antes de la aplicación del parche sobre la piel. La lámina de poliéster está recubierta con siliconas sobre ambos lados. La cubierta liberadora tiene una abertura en forma de S para facilitar su extracción antes de usar. Cada EVOREL® se presenta en un sobre protector, herméticamente cerrado.
EVOREL® se presenta en 2 tamaños que corresponden a 2 dosis diferentes:
EVOREL® 25 tiene un área de superficie de 8 cm² y contiene 1,6 mg de estradiol hemihidrato que corresponden a una liberación nominal de 25 microgramos de estradiol cada 24 horas. La parte externa del film de apoyo está marcada en el centro del margen inferior CE 25.
EVOREL® 50 tiene un área de superficie de 16 cm² y contiene 3,2 mg de estradiol hemihidrato que corresponden a una liberación nominal de 50 microgramos de estradiol cada 24 horas. La parte externa del film de apoyo está marcada en el centro del margen inferior CE 50.
Presentación
Cada envase contiene 8 parches en sobres individuales recubiertos con una lámina. El sobre comprende una lámina de cuatro capas que incluye una barrera de aluminio para la humedad y superficie exterior de papel.
Indicaciones
Tratamiento de los síntomas vasomotores (sofocos) de intensidad moderada a severa y atrofia urogenital en mujeres postmenopáusicas, histerectomizadas. En mujeres con útero intacto, se debe emplear una progesterona como terapia adjunta para la prevención de hiperplasia y cáncer de endometrio.Cuando se prescribe sólo para el tratamiento de la atrofia urogenital, debe considerarse inicialmente el uso de productos tópicos.
Prevención de osteoporosis postmenopáusica.
Cuando se prescribe en mujeres sin síntomas menopáusicos, y sólo para la prevención de la osteoporosis postmenopáusica, se deben considerar inicialmente medicamentos no estrogénicos. Puede considerarse la terapia EVOREL® para mujeres con riesgo significativo de osteoporosis y en quienes no son apropiadas las terapias no estrogénicas.
Prevención de osteoporosis postmenopáusica.
Cuando se prescribe en mujeres sin síntomas menopáusicos, y sólo para la prevención de la osteoporosis postmenopáusica, se deben considerar inicialmente medicamentos no estrogénicos. Puede considerarse la terapia EVOREL® para mujeres con riesgo significativo de osteoporosis y en quienes no son apropiadas las terapias no estrogénicas.
Dosificación
Adultos: EVOREL® TDS debe aplicarse dos veces por semana, cada parche utilizado debe removerse después de 3 a 4 días y se debe aplicar un nuevo parche. EVOREL® puede utilizarse en un ciclo de tratamiento de 3 semanas seguido de un período de descanso de siete días. Durante este período se puede producir hemorragia vaginal.
El tratamiento continuo con EVOREL® puede indicarse en mujeres histerectomizadas o en el caso de manifestaciones severas del síndrome de deficiencia de estrógenos durante el período de descanso terapéutico.
La terapia debe iniciarse con un EVOREL® 50. Si fuera necesario, la dosis se puede ajustar dependiendo de los signos de la sobre-estrogenización o falta de eficacia.
Para la terapia de mantenimiento, se debe utilizar la menor dosis efectiva. Para el tratamiento de la osteoporosis, se recomiendan los parches con 50, 75 o 100 microgramos. No debe excederse la dosis de 100 mg de estradiol/24 horas. Observar que para mujeres con útero intacto, no se recomienda EVOREL® 75 ni EVOREL® 100, debido a que la seguridad endometrial de la progesterona agregada no ha sido estudiada para dosis transdérmicas de estradiol de más de 50 mg/día.
No se dispone de datos suficientes para orientar sobre los ajustes de dosis para pacientes con deterioro severo de la función hepática o renal.
Para el tratamiento de síntomas postmenopáusicos se debe utilizar la menor dosis efectiva. La TRH debe continuarse siempre que el beneficio con respecto al alivio de síntomas severos compense los riesgos de la TRH.
El tratamiento con progesterona se recomienda para cualquier mujer con útero intacto:
durante 12 a 14 días consecutivos del mes calendario durante el tratamiento ininterrumpido con EVOREL®
o durante los últimos 12 a 14 días (es decir, comenzando los días 8 o 10 del ciclo) del ciclo de 21 días durante el que se proporciona el tratamiento con EVOREL®
Si existe un diagnóstico previo de endometriosis, se puede considerar la adición de una progesterona a EVOREL® también para mujeres histerectomizadas.
La hemorragia vaginal se producirá normalmente después del inicio del tratamiento con progesterona.
Niños: EVOREL® no está indicado en niños.
Ancianos: No se dispone de datos suficientes acerca del uso de EVOREL® en ancianos (> 65 años de edad).
Modo de Administración: El parche EVOREL® debe colocarse en un área de la piel limpia, seca, sana e intacta sobre la espalda, por debajo de la cintura. Las cremas, lociones o polvos pueden interferir con las propiedades adhesivas del parche. El parche no debe aplicarse sobre o cerca de las mamas. El área de aplicación debe cambiarse, con un intervalo de al menos una semana entre aplicaciones sobre un lugar en particular. El área de piel seleccionada no debe estar dañada ni irritada. Debe evitarse la línea de la cintura, debido a que puede haber un roce excesivo del parche.
El parche debe utilizarse inmediatamente una vez abierto el sobre. Retirar una parte de la lámina protectora. Aplicar la parte expuesta del adhesivo al lugar de aplicación desde el borde hacia el centro; evitando que se arrugue el parche. Luego, retirar la segunda parte de la lámina protectora, y aplicar el adhesivo recientemente expuesto. Evitar nuevamente que se arrugue el parche, utilizar la palma de la mano para presionarlo sobre la piel y llevarlo a temperatura corporal, en la cual el efecto adhesivo es optimizado.
La paciente debe evitar el contacto entre los dedos y la parte adhesiva del parche durante la aplicación.
Si un parche se desprende, se debe reemplazar de inmediato con un nuevo parche. Sin embargo, se debe mantener el día habitual de cambio del parche. No es necesario remover el parche durante el baño o la ducha. Sin embargo, se recomienda que el parche sea retirado antes de tomar un baño sauna, y que el nuevo parche se aplique inmediatamente después del mismo.
Si se omite un cambio de parche, el parche omitido debe ser aplicado tan pronto como se lo recuerde. Sin embargo, se debe mantener el día habitual de cambio de parche. Olvidarse una dosis puede incrementar la probabilidad de hemorragia por deprivación o manchado.
Para retirar un parche, levantar un extremo del parche y tirar suavemente para despegarlo de la piel.
Cualquier adhesivo remanente sobre la piel después de retirar el parche puede removerse lavando con agua y jabón o frotando suavemente con los dedos.
El tratamiento continuo con EVOREL® puede indicarse en mujeres histerectomizadas o en el caso de manifestaciones severas del síndrome de deficiencia de estrógenos durante el período de descanso terapéutico.
La terapia debe iniciarse con un EVOREL® 50. Si fuera necesario, la dosis se puede ajustar dependiendo de los signos de la sobre-estrogenización o falta de eficacia.
Para la terapia de mantenimiento, se debe utilizar la menor dosis efectiva. Para el tratamiento de la osteoporosis, se recomiendan los parches con 50, 75 o 100 microgramos. No debe excederse la dosis de 100 mg de estradiol/24 horas. Observar que para mujeres con útero intacto, no se recomienda EVOREL® 75 ni EVOREL® 100, debido a que la seguridad endometrial de la progesterona agregada no ha sido estudiada para dosis transdérmicas de estradiol de más de 50 mg/día.
No se dispone de datos suficientes para orientar sobre los ajustes de dosis para pacientes con deterioro severo de la función hepática o renal.
Para el tratamiento de síntomas postmenopáusicos se debe utilizar la menor dosis efectiva. La TRH debe continuarse siempre que el beneficio con respecto al alivio de síntomas severos compense los riesgos de la TRH.
El tratamiento con progesterona se recomienda para cualquier mujer con útero intacto:
durante 12 a 14 días consecutivos del mes calendario durante el tratamiento ininterrumpido con EVOREL®
o durante los últimos 12 a 14 días (es decir, comenzando los días 8 o 10 del ciclo) del ciclo de 21 días durante el que se proporciona el tratamiento con EVOREL®
Si existe un diagnóstico previo de endometriosis, se puede considerar la adición de una progesterona a EVOREL® también para mujeres histerectomizadas.
La hemorragia vaginal se producirá normalmente después del inicio del tratamiento con progesterona.
Niños: EVOREL® no está indicado en niños.
Ancianos: No se dispone de datos suficientes acerca del uso de EVOREL® en ancianos (> 65 años de edad).
Modo de Administración: El parche EVOREL® debe colocarse en un área de la piel limpia, seca, sana e intacta sobre la espalda, por debajo de la cintura. Las cremas, lociones o polvos pueden interferir con las propiedades adhesivas del parche. El parche no debe aplicarse sobre o cerca de las mamas. El área de aplicación debe cambiarse, con un intervalo de al menos una semana entre aplicaciones sobre un lugar en particular. El área de piel seleccionada no debe estar dañada ni irritada. Debe evitarse la línea de la cintura, debido a que puede haber un roce excesivo del parche.
El parche debe utilizarse inmediatamente una vez abierto el sobre. Retirar una parte de la lámina protectora. Aplicar la parte expuesta del adhesivo al lugar de aplicación desde el borde hacia el centro; evitando que se arrugue el parche. Luego, retirar la segunda parte de la lámina protectora, y aplicar el adhesivo recientemente expuesto. Evitar nuevamente que se arrugue el parche, utilizar la palma de la mano para presionarlo sobre la piel y llevarlo a temperatura corporal, en la cual el efecto adhesivo es optimizado.
La paciente debe evitar el contacto entre los dedos y la parte adhesiva del parche durante la aplicación.
Si un parche se desprende, se debe reemplazar de inmediato con un nuevo parche. Sin embargo, se debe mantener el día habitual de cambio del parche. No es necesario remover el parche durante el baño o la ducha. Sin embargo, se recomienda que el parche sea retirado antes de tomar un baño sauna, y que el nuevo parche se aplique inmediatamente después del mismo.
Si se omite un cambio de parche, el parche omitido debe ser aplicado tan pronto como se lo recuerde. Sin embargo, se debe mantener el día habitual de cambio de parche. Olvidarse una dosis puede incrementar la probabilidad de hemorragia por deprivación o manchado.
Para retirar un parche, levantar un extremo del parche y tirar suavemente para despegarlo de la piel.
Cualquier adhesivo remanente sobre la piel después de retirar el parche puede removerse lavando con agua y jabón o frotando suavemente con los dedos.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad.
Cancer de mamas conocido actual, pasado o sospechado.
Tumores malignos conocidos o sospechados estrógeno dependientes (por ejemplo, cáncer endometrial) o tumores precancerosos (por ejemplo, hiperplasia endometrial atípica no tratada).
Hemorragia no diagnosticada.
Embarazo o lactancia.
Enfermedad hepática aguda, o antecedentes de enfermedad hepática siempre que los análisis de la función hepática no hayan podido regresar al valor normal.
Tromboembolia venosa anterior o actual (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar).
Condiciones trombofílicas conocidas.
Enfermedad arterial troboembólica activa, pasada o reciente (por ejemplo, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio).
Cancer de mamas conocido actual, pasado o sospechado.
Tumores malignos conocidos o sospechados estrógeno dependientes (por ejemplo, cáncer endometrial) o tumores precancerosos (por ejemplo, hiperplasia endometrial atípica no tratada).
Hemorragia no diagnosticada.
Embarazo o lactancia.
Enfermedad hepática aguda, o antecedentes de enfermedad hepática siempre que los análisis de la función hepática no hayan podido regresar al valor normal.
Tromboembolia venosa anterior o actual (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar).
Condiciones trombofílicas conocidas.
Enfermedad arterial troboembólica activa, pasada o reciente (por ejemplo, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio).
Reacciones Adversas
Datos del Ensayo Clínico: La seguridad de EVOREL® fue evaluada en 102 sujetos que participaron en un estudio clínico multicéntrico, a doble ciego, randomizado con control de placebo (N93-012) de EVOREL®. Las reacciones adversas a la droga (ADRs) informadas por ≥1% de los sujetos tratados con EVOREL® y con una incidencia mayor que en los sujetos tratados con placebo se muestran en la Tabla 1.
Tabla 1. Reacciones Adversas a la Droga Informadas por ≥ 1% de los Sujetos tratados con EVOREL® y con una Incidencia Mayor que en los Sujetos tratados con Placebo en un Ensayo Clínico a Doble Ciego con Control de Placebo de EVOREL®
Las reacciones adversas a la droga no informadas en la Tabla 1 quefueron informadas por ≥1% de los sujetos tratados con EVOREL®(=2584) en 15 ensayos clínicosde EVOREL® se muestran en laTabla 2.
Tabla 2. Reacciones Adversas a la Droga Informadas por ≥1% de los Sujetos tratados con EVOREL®- en 15 Ensayos Clínicos de EVOREL®
* Signos y Síntomas descubiertos medianteinterrogatorio (registrados como sí/no) en 8 ensayos clínicos de EVOREL®.
# Porcentajes basados en N=1739 en 8ensayos clínicos de EVOREL®.
Las ADRs informadas por <1% de los sujetostratados con EVOREL® (N=2584) en el conjunto de datos del ensayoclínico mencionado anteriormente se muestran en la Tabla 3.
Tabla 3. Reacciones Adversas a la Droga Informadas por <1% de los Sujetos tratados con EVOREL® en 15 Ensayos Clínicos de EVOREL®
Datos Posteriores a la Comercialización
Las reacciones adversas a la droga identificadas en primer lugardurante la experiencia posterior a la comercialización con estradiol estánincluidas en la Tabla 4 En la tabla, lasfrecuencias se propocionan de acuerdo con la siguiente convención:
Muy común ≥ 1/10
Común ≥ 1/100 y <1/10
Poco común ≥ 1/1.000 y <1/100
Raro ≥ 1/10.000, <1/1,000
Muy raro <1/10.000,incluyendo informes aislados
Desconocido (no puedeestimarse a partir de los datos disponibles)
En la Tabla 4, las ADRs se presentan por categoríade frecuencia en base a la incidencia en los ensayos clínicos o estudiosepidemiológicos, si se conocen, respectivamente.
Tabla 4. Reacciones Adversas a la Droga Identificadas Durante la Experiencia Posterior a la Comercialización con Estradiol por Categoría de Frecuencia Estimada a partir de los Datos de Ensayos Clínicos o Estudios Epidemiológicos
Durante lavigilancia post-marketing hasta la fecha, no se han informado otras reaccionesadversas de la droga más allá de aquellas identificadas dentro de estedocumento.
Tabla 1. Reacciones Adversas a la Droga Informadas por ≥ 1% de los Sujetos tratados con EVOREL® y con una Incidencia Mayor que en los Sujetos tratados con Placebo en un Ensayo Clínico a Doble Ciego con Control de Placebo de EVOREL®
| Clase de Sistema Orgánico Reacción Adversa | EVOREL® % (N=102) | Placebo % (N=52) |
| Infecciones e Infestaciones | ||
| Candidiasis genital | 8.8 | 0 |
| Trastornos del Sistema Inmune | ||
| Hipersensibilidad | 2.9 | 1.9 |
| Trastornos del Sistema Nervioso | ||
| Dolor de Cabeza | 20.6 | 19.2 |
| Mareo | 1.0 | 0 |
| Trastornos Cardíacos | ||
| Palpitaciones | 1.0 | 0 |
| Trastornos Gastrointestinales | ||
| Flatulencia | 4.9 | 0 |
| Diarrea | 1.0 | 0 |
| Trastornos de la Piel y del Tejido Subcutáneo | ||
| Prurito | 3.9 | 1.9 |
| Rash | 2.9 | 0 |
| Trastornos Musculoesqueléticos y del Tejido Conectivo | ||
| Mialgia | 5.9 | 0 |
| Artralgia | 2.0 | 0 |
| Trastornos del Sistema Reproductivo y Mamarios | ||
| Dolor en los pechos | 12.7 | 3.9 |
| Metrorragia | 6.9 | 1.9 |
| Dismenorrea | 2.9 | 0 |
| Trastornos Generales y Condiciones en el Lugar de la Administración | ||
| Dolor | 7.8 | 3.9 |
| Edema periférico | 5.9 | 1.9 |
| Edema generalizado | 3.9 | 1.9 |
| Edema | 2.9 | 0 |
| Investigaciones | ||
| Aumento de peso | 3.9 | 0 |
Las reacciones adversas a la droga no informadas en la Tabla 1 quefueron informadas por ≥1% de los sujetos tratados con EVOREL®(=2584) en 15 ensayos clínicosde EVOREL® se muestran en laTabla 2.
Tabla 2. Reacciones Adversas a la Droga Informadas por ≥1% de los Sujetos tratados con EVOREL®- en 15 Ensayos Clínicos de EVOREL®
| Clase de Sistema Orgánico Reacción Adversa | EVOREL® % (N=2584) |
| Trastornos Gastrointestinales | |
| Nauseas | 2.4 |
| Dolor abdominal | 1.8 |
| Trastornos Generales y Condiciones en el Lugar de la Administración | |
| Rash en el lugar de la aplicación * | 20.8# |
| Prurito en el lugar de la aplicación * | 19.8# |
| Eritema en el lugar de la aplicación * | 8.5# |
| Reacción en el lugar de la aplicación | 3.3 |
| Edema en el lugar de la aplicación * | 1.6# |
# Porcentajes basados en N=1739 en 8ensayos clínicos de EVOREL®.
Las ADRs informadas por <1% de los sujetostratados con EVOREL® (N=2584) en el conjunto de datos del ensayoclínico mencionado anteriormente se muestran en la Tabla 3.
Tabla 3. Reacciones Adversas a la Droga Informadas por <1% de los Sujetos tratados con EVOREL® en 15 Ensayos Clínicos de EVOREL®
| Clase de Sistema Orgánico Reacción Adversa |
| Neoplasias Benignas, Malignas y No especificadas (Incluyendo Quistes y Pólipos) |
| Cáncer de mamas |
| Trastornos del Sistema Nervioso |
| Epilepsia |
| Trastornos Vasculares |
| Trombosis |
Las reacciones adversas a la droga identificadas en primer lugardurante la experiencia posterior a la comercialización con estradiol estánincluidas en la Tabla 4 En la tabla, lasfrecuencias se propocionan de acuerdo con la siguiente convención:
Muy común ≥ 1/10
Común ≥ 1/100 y <1/10
Poco común ≥ 1/1.000 y <1/100
Raro ≥ 1/10.000, <1/1,000
Muy raro <1/10.000,incluyendo informes aislados
Desconocido (no puedeestimarse a partir de los datos disponibles)
En la Tabla 4, las ADRs se presentan por categoríade frecuencia en base a la incidencia en los ensayos clínicos o estudiosepidemiológicos, si se conocen, respectivamente.
Tabla 4. Reacciones Adversas a la Droga Identificadas Durante la Experiencia Posterior a la Comercialización con Estradiol por Categoría de Frecuencia Estimada a partir de los Datos de Ensayos Clínicos o Estudios Epidemiológicos
| Neoplasias Benignas, Malignas y No especificadas (Incluyendo Quistes y Pólipos) | |
| Desconocido | Cáncer endometrial |
| Trastornos Psiquiátricos | |
| Común | Estado depresivo |
| Trastornos del Sistema Nervioso | |
| Común | Migraña |
| Desconocido | Accidente cerebrovascular |
| Trastornos Cardíacos | |
| Desconocido | Infarto de miocardio |
| Trastornos Vasculares | |
| Desconocido | Trombosis venosa profunda |
| Trastornos Respiratorios, Torácicos y del Mediastino | |
| Desconocido | Embolismo pulmonary |
| Trastornos Gastrointestinales | |
| Raro | Distensión abdominal |
| Hepatobiliary Disorders | |
| Raro | Colelitiasis |
| Trastrornos de la piel y del tejido subcutáneo | |
| Desconocido | Angioedema |
| Trastornos del Sistema Reproductivo y Mamarios | |
| Poco común | Distensión mamaria |
Durante lavigilancia post-marketing hasta la fecha, no se han informado otras reaccionesadversas de la droga más allá de aquellas identificadas dentro de estedocumento.
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