DAKTARIN

4302 | Laboratorio JANSSEN

Descripción

Principio Activo: Miconazol,
Acción Terapéutica: Antimicótico de amplio espectro

Composición

Cada gramo contiene:
Miconazol 20 mg
Excipientes: Almidón pre-gelatinizado, Sacarina sódica, Polisorbato 20, Agua purificada, Sabor naranja, Sabor cacao, Alcohol, Glicerina c.s.p. 1 g.

Presentación

DAKTARIN® Gel Oral se presenta en tubos conteniendo 40 g de gel.

Indicaciones

DAKTARIN® Gel Oral se recomienda en el tratamiento de candidiasis de la cavidad orofaríngea y del tracto gastrointestinal.

Dosificación

El gel (cuya concentración es 24.7 mg Miconazol/ ml gel) debe ser dosificado con algún tipo de recipiente medidor (por ejemplo un vasito medidor o jeringa descartable apropiada).
Lactantes de 4 a 24 meses: 1.25 mL del gel (31 mg de Miconazol), aplicado cuatro veces al día después de las comidas. Cada dosis será dividida en porciones más pequeñas y el gel debe aplicarse en la(s) área(s) afectada(s) con el dedo limpio. El gel no será tragado inmediatamente sino que debe mantenerse en la boca el mayor tiempo posible.
Adultos y niños de 2 años de edad y mayores: 2,5 mL del gel (62 mg de Miconazol), aplicado cuatro veces al día después de las comidas. El gel no será tragado inmediatamente sino que debe mantenerse en la boca el mayor tiempo posible.
Continuar el tratamiento por lo menos una semana después de que los síntomas hayan desaparecido.
Para la candidiasis oral, las prótesis dentales serán removidas durante la noche y se deben cepillar con el gel.
El gel puede ser usado por lactantes (≥ 4 meses de edad), niños y adultos que tienen dificultad para tragar comprimidos. La dosificación es de 20 mg por kilo de peso corporal por día, administrada en 4 dosis divididas. La dosis diaria no debe exceder los 250 mg (10 mL del Gel Oral) cuatro veces al día.
Continuar el tratamiento por lo menos una semana después de que los síntomas hayan desaparecido.

Contraindicaciones

DAKTARIN Gel Oral están contraindicados en las siguientes situaciones:
  • En pacientes con hipersensibilidad a Miconazol, a otro ingrediente de la formulación u otros derivados de imidazol.
  • En lactantes menores a los 4 meses de edad o en aquellos cuyo reflejo de deglución no está todavía lo suficientemente desarrollado.
  • En pacientes con disfunción hepática.
  • El uso combinado con las siguientes drogas que están sujetas al metabolismo por CYP3A4: (Ver sección Interacciones con Otros Productos Medicinales y Otras Formas de Interacción).
  • Sustratos que se conocen que prolongan el intervalo QT por ejemplo, astemizol, bepridil, cisaprida, dofetilida, halofantrina, mizolastina, pimozida, quinidina, sertindol y terfenadina.
  • Alcaloides ergotaminicos.
  • Inhibidores de la HMG-CoA reductasa tal como simvastatina y lovastatina.
  • Triazolam y midazolam oral.

Reacciones Adversas

Durante toda esta sección se presentan las reacciones adversas. Las reacciones adversas son eventos adversos que estuvieron considerados como razonablemente asociados conel uso de miconazol en base a una valoración exhaustiva de la información disponible de evento adverso. Una relación causal con miconazol no puede ser establecida de manera confiable en casos individuales. Más aún, debido a que los estudios clínicos son conducidos bajo condiciones ampliamente variantes, las tasas observadas de reacciones adversas en los estudios clínicos de un fármaco no pueden ser directamente comparadas a las tasas en los estudios clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Datos deEnsayos Clínicos: La seguridad de DAKTARIN® Gel Oral fue evaluado en 88 pacientes adultos con candidiasis o micosis oral, quienes participaron de un ensayo clínico aleatorio, doble ciego, con control de activo, randomizado y tres ensayos clínicos abiertos. Estos pacientes tomaron al menos una dosis de Gel Oral DAKTARIN® que proporcionó datos de seguridad.
Las reacciones adversas a las drogas (ADRs) reportadas en pacientes adultos tratados con DAKTARIN® Gel Oral en los cuatro ensayos clínicos se muestran en la tabla 1.
Tabla 1.
Reacciones Adversas a las Drogas Reportadas en
Pacientes Adultos en Cuatro Ensayos Clínicos de
DAKTARIN® Gel Oral
Sistema/Clase de Organo
Término Preferido
DAKTARIN
Oral Gel
%
(N=88)
Trastornos del Sistema Nervioso
Disgeusia 1.1
Trastornos Gastrointestinales
Boca Seca 2.3
Náuseas 4.5
Malestar Oral 3.4
Vómitos 1.1
Trastornos Generales y Condiciones del
sitio de Administración
Alteración del Gusto 4.5

La seguridad de DAKTARIN® Gel Oral fue evaluada en 23 pacientes pediátricos con candidiasis oral, quienes participaron en un ensayo clínico aleatorio, abierto, con control de activo, randomizado, conedades de entre 1 mes a 10,7 años. Estos pacientes tomaron al menos una dosisde DAKTARIN® Gel Oral que proporcionó datos de seguridad.
Las reacciones adversas a las drogas (ADRs) reportadas en pacientes pediátricos tratados con DAKTARIN® Gel Oral en el ensayo clínico son presentadas en la tabla 2.
Tabla 2.
Reacciones Adversas de la Droga Informadas por ≥ 1% de
los Pacientes en Cualquier Grupo de Tratamiento en un
Ensayo Clínico Abierto, con Control de Activo, Randomizado
de DAKTARIN® Gel Oral
Sistema/Clase Orgánica
Reacción Adversa de la
Droga Termino Preferido
DAKTARIN Gel Oral
(n=23)
%
Suspensión de nistatina
(n=24)
%
Reacciones adversas totales 34.8 8.3
Trastornos gastrointestinales
Náuseas 3 (13%) 1 (4.3%)
Regurgitación de alimentos 2 (8.7%) 1 (4.3%)
Vómitos 3 (13%) --
Nota: El guión indica que la reacción adversa no fue informada por pacientes de este grupo de tratamiento especificado.

Experiencia posterior a la comercialización: Además de las reacciones adversas reportadas durante los estudiosclínicos que son reportadas arriba, las siguientes reacciones adversas han sidoreportadas durante la experiencia post-comercialización (Tabla 3).
En cada tabla, las frecuencias se proporcionan acorde a la siguiente convención:
Muy Común: ≥ 1/10.
Común: ≥ 1/100 y < 1/10.
No común: ≥ 1/1.000 y <1/100.
Poco frecuente: ≥ 1/10.000 y <1/1,000.
Muy poco frecuente: <1/10.000, incluyendo informes aislados.
En tabla 3, Las reacciones Adversas a La Droga (ADRs), son presentadas por categorías de frecuencia basadas en tasas de notificación espontáneas. La categoria de frecuencia “no se conoce” es utilizada para cuando la estimación por la tasa de incidencia no es válida, y esta pueda ser derivada de los ensayos clínicos. Las frecuencias proporcionadas a continuación reflejan los porcentajes de informes de reacciones adversas de la droga de informes espontáneos y no representan cálculos más precisos de la incidencia que podría obtenerse en estudios clínicos o epidemiológicos.
Tabla 3.
Reacciones adversas a las drogas (ADRs) identificadas durante la experiencia post comercialización con DAKTARIN® por categorías de frecuencias estimada para tasas de reportes espontaneos Informes Posteriores a la Comercialización de Reacciones Adversas de la Droga
Trastornos del sistema immune
Muy poco frecuente Reacción Anafiláctica, Angioedema, Hipersensibilidad
Trastornos Respiratorios, Toráxicos y Mediastinales
Muy poco frecuente Ahogo (ver Sección Contraindicaciones)
Trastornos del sistema Gastrointestinales
Muy poco frecuente Diarrea, Estomatitis y Decoloración de la Lengua.
Trastornos Hepatobiliares
Muy poco frecuente Hepatitis
Trastornos en Piel y sistema Tejido Subcutáneo
Muy poco frecuente Síndrome de Lyell (Necrosis Epidérmica Toxica), síndrome de Stevens Johnson Urticaria, Rash, Pustulosis aguda exantemática generalizada, reacción del fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos.

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