SPORANOX

Principio Activo: Itraconazol,
Acción Terapéutica: Antimicótico

Cada cápsula contiene:
Itraconazol 100 mg.
Excipientes: Microesferas de azúcar, Hidroxipropilmetilcelulosa; Polietilenglicol; c.s.p.

SPORANOX^® se presenta en envases conteniendo 4, 10 y 15 cápsulas.
SPORANOX^® (para el tratamiento de PULSOS) se presenta en envases conteniendo 28 cápsulas.

SPORANOX^® cápsulas se indica en el tratamiento de las siguientes patologías:
- Ginecología: Candidiasis vulvovaginal;
Dermatología / Oftalmología; Pitiriasis versicolor, dermatomicosis, queratitis micótica y candidiasis oral.
Onicomicosis, causadas por dermatofitos y/o levaduras;
- Micosis sistémicas: Aspergilosis y candidiasis sistémica, criptococosis (incluyendo meningitis criptococóccica), histoplasmosis, esporotricosis, paracoccidioidomicosis, blastomicosis, y otras micosis sistémicas o tropicales de rara aparición.

Posología y modo de administración: Para una óptima absorción, es esencial administrar SPORANOX^® cápsulas inmediatamente después de una comida principal.
Las cápsulas deben ser tragadas enteras.

Indicación	Dosis	Duración
Ginecología * Candidiasis Vulvovaginal	200 mg/2 veces/día ó 200 mg/1 vez/día	1 día 3 días
Dermatología Pitiriasis Versicolor * Dermatomicosis	200 mg/día 200 mg/1 vez/día ó 100 mg/1 vez/día	7 días 7 días ó 15 días

Áreas altamente queratinizadas como Tinea pedis plantar y Tinea manus palmar requieren una dosis de 200 mg dos veces por día durante 7 días, ó una dosis de 100 mg diarios durante 30 días.

Indicación	Dosis	Duración
* Candidiasis Oral	100 mg/1 vez/día	15 días

En algunos pacientes inmunocomprometidos, por ej. neutropénicos, pacientes con SIDA o pacientes con trasplante de órganos, la biodisponibilidad oral de Itraconazol puede disminuir. Por lo tanto, puede ser necesario duplicar la dosis.

Indicación	Dosis	Duración
* Queratitis micótica	200 mg/1 vez/día	21 días

* Onicomicosis:

Tratamiento de pulsos (ver tabla):
Un tratamiento de pulsos consiste en la administración de 2 cápsulas 2 veces por día (200 mg/2 veces/día) durante 1 semana. Se recomiendan dos tratamientos de pulso para infecciones en uñas de los dedos de las manos, y tres tratamientos de pulso para infecciones en uñas de los dedos de los pies. Los tratamientos de pulso se separan siempre por intervalos libres de 3 semanas. La respuesta clínica será evidente mientras la uña vuelve a crecer, aún después de la finalización del tratamiento.

Ubicación de la onicomicosis	Sem. 1	Sem. 2	Sem. 3	Sem. 4	Sem. 5	Sem. 6	Sem. 7	Sem. 8	Sem. 9
Uñas de pie con o sin compromiso de las uñas de las manos	Pulso	Semanas libres de toma de SPORANOX®			Pulso 2	Semanas libres de toma de SPORANOX®			Pulso 3
Uñas de las manos exclusivamente	Pulso 1	Semanas libres de toma de SPORANOX®			Pulso 2

- tratamiento continuo:
Dos cápsulas diarias (200 mg/1 vez/día) durante 3 meses.
La eliminación de Itraconazol de la piel y de las uñas es más lenta que en plasma. La respuesta clínica y micológica óptima se alcanza 2 a 4 semanas después de la interrupción del tratamiento para infecciones de piel y 6 a 9 meses después de la interrupción del tratamiento para infecciones de uñas.

Indicación	Dosis	Duración Media1	Comentarios
Aspergilosis Candidiasis	200 mg/1 vez/día 100-200 mg/día	2 - 5 meses 3 semanas – 7 meses	Aumentar la dosis a 200 mg/2/día en caso de enfermedad invasiva o diseminada
Criptococosis no meníngea Meningitis criptococóccica	200 mg/1 vez/día 200 mg/2 veces/día	2 meses - 1 año	Tratamiento de mantenimiento: (casos meníngeos) 200mg/1 vez/día
Histoplasmosis Esporotricosis Paracoccidioidomicosis Cromomicosis Blastomicosis	200 mg/día 200 mg/2 veces/día 100 mg/1 vez/día 100 mg/1 vez/día 100-200 mg/día 100 mg/1 vez/día 200 mg/2 veces/ día	8 meses 3 meses 6 meses 6 meses 6 meses

¹ La duración del tratamiento debe ser ajustada dependiendo de la respuesta clínica.

Poblaciones especiales:
Pacientes Pediátricos: Los datos clínicos sobre el uso de SPORANOX^® cápsulas en pacientes pediátricos son limitados. El uso de SPORANOX^® cápsulas en pacientes pediátricos no es recomendable a menos que se determine que el beneficio potencial supera los riesgos potenciales. Ver Precauciones y Advertencias de uso.
Personas Mayores: Los datos clínicos sobre el uso de SPORANOX^® cápsulas en personas mayores son limitados. Es recomendable admnistrar SPORANOX^® cápsulas en estos pacientes únicamente si se determina que el beneficio potencial supera los riesgos potenciales. En general, es recomendable que la selección de la dosis para un paciente mayor se debe tomar en consideración, reflejando la mayor frecuencia de disminución en funciones hepática, renal, o cardiaca, y de la enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico. Ver Precauciones y Advertencias de uso.
Uso en pacientes con Insuficiencia Hepática: Existe limitada información disponible en el uso de Itraconazol oral en pacientes con insuficiencia hepática. Se debería tener precaución cuando esta droga es administrada en este grupo de pacientes.
Uso en pacientes con Insuficiencia Renal: Existe limitada información disponible en el uso de Itraconazol oral en pacientes con insuficiencia renal. La exposición a itraconazol puede ser menor en algunos pacientes con deterioro renal. Se debería tener precaución cuando esta droga es administrada en este grupo de pacientes y puede considerarse un ajuste en la dosis.

SPORANOX^® cápsulas se contraindica en pacientes con conocida hipersensibilidad a la droga o a sus excipientes.
SPORANOX^® cápsulas no debe ser usado durante el embarazo (excepto en aquellos casos en que peligre la vida) ver Embarazo, lactancia y Fertilidad. Mujeres con posibilidad de quedar embarazadas deberían tomar adecuadas medidas anticonceptivas mientras se encuentren tratadas con SPORANOX^® cápsulas hasta el ciclo menstrual que siga después de finalizado el tratamiento con SPORANOX^®.
Las cápsulas SPORANOX no deben ser administradas a pacientes con evidencia de disfunción ventricular tal como insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) o historia de CHF salvo para el tratamiento de las infecciones con riesgo de vida u otras infecciones serias. (Ver Advertencias y precauciones para su uso.)
La administración concomitante de una cantidad de sustratos CYP3A4 está contraindicada con cápsulas de SPORANOX. El aumento de las concentraciones plasmáticas de estos fármacos, causado por la administración concomitante con itraconazol, puede incrementar o prolongar tanto los efectos de terapéuticos como los efectos adversos a tal grado que se puede presentar una situación seria. Por ejemplo, el aumento en las concentraciones plasmáticas de algunos de estos fármacos puede ocasionar una prolongación QT y taquiarritmias ventriculares incluyendo la aparición de taquicardia ventricular polimorfa (“torsade de pointes”), una arritmia potencialmente fatal. Se enlistan ejemplos específicos en Interacciones.

En esta sección, se presentan las reacciones adversas. Las reacciones adversas son eventos adversos considerados como razonablemente relacionados con el uso de itraconazol con base en la evaluación integral de la información disponible sobre eventos adversos. Una relación causal con itraconazol no puede establecerse de manera confiable en casos individuales. Además, debido a la conducción de ensayos clínicos bajo condiciones muy variables, los índices de reacción adversa observados en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden ser directamente comparados con los índices en los ensayos clínicos de otros fármacos y no pueden indicar los índices observados en la práctica clínica.
Datos de Ensayos clínicos: La seguridad de cápsulas de SPORANOX fue evaluada en 8499 pacientes que participaron en 107 ensayos clínicos abiertos, doble ciego. De los 8499 pacientes tratados con cápsulas de SPORANOX, 2104 pacientes fueron tratados con cápsulas de SPORANOX durante los ensayos doble ciego. Los 8499 pacientes recibieron por lo menos una dosis de cápsulas de SPORANOX para el tratamiento de dermatomicosis u onicomicosis y proporcionaron los datos de seguridad. Las reacciones adversas reportadas para el ≥ 1% de los pacientes tratados con cápsulas de SPORANOX, en estos ensayos clínicos se muestran en la Tabla 1.

Tabla 1: Reacciones adversas reportadas por ≥1% de los pacientes tratados con Cápsulas de SPORANOX® en 107 ensayos clínicos
Grupo Sistémico Reacción Adversa	SPORANOX® Cápsulas % (N=8499)
Trastornos del sistema nervioso
Dolor de cabeza	1.6
Trastornos gastrointestinales
Náusea	1.6
Dolor abdominal	1.3

Reacciones adversas que ocurrieron en <1% de los pacientes tratados con SPORANOX cápsulas en estos ensayos clínicos están enlistadas en la Tabla 2.

Tabla 2: Reacciones adversas reportadas por <1% de pacientes tratados con SPORANOX cápsulas en 107 ensayos clínicos
Grupo Sistémico Reacción Adversa
Infecciones e infestaciones
Rinitis
Sinusitis
Infección de vías respiratorias superiores
Trastornos del sistema linfático y sanguíneo
Leucopenia
Trastornos del sistema inmunológico
Hipersensibilidad
Trastornos del sistema nervioso
Disgeusia
Hipoestesia
Parestesia
Trastornos auditivos y de laberinto
Tinnitus
Trastornos gastrointestinales
Estreñimiento
Diarrea
Dispepsia
Flatulencia
Vómitos
Trastornos hepatobiliares
Función hepatica anormal
Hiperbilirrubinemia
Trastornos del tejido cutáneo y subcutáneo
Prurito
Rash
Urticaria
Trastornos renales y urinarios
Polaquiuria
Trastornos del sistema reproductivo y mama
Disfunción eréctil
Trastorno menstrual
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración
Edema

La siguiente es una lista de Reacciones Adversas adicionales relacionadas con itraconazol que han sido reportadas en ensayos clínicos de SPORANOX cápsulas y/o SPORANOX IV, excluyendo el término de reacción adversa “Inflamación del sitio de inyección” que es específico para la ruta de administración de la inyección.
Trastornos del sistema hematológico y linfático: Granulocitopenia, trombocitopenia.
Trastornos del sistema inmunológico: Reacción Anafilactoidea.
Trastornos del metabolismo y nutrición: Hiperglicemia, Hipercalemia, Hipomagnesemia.
Trastornos psiquiátricos: Estado de confusión.
Trastornos del sistema nervioso: neuropatía periférica, mareos, somnolencia.
Trastornos cardiacos: insuficiencia cardíaca, Insuficiencia ventricular izquierda, Taquicardia.
Trastornos vasculares: Hipertensión, Hipotensión.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: Edema pulmonar, Disfonía, tos.
Trastornos gastrointestinales: Trastorno gastrointestinal.
Trastornos hepatobiliares: Hepatitis, Ictericia, insuficiencia hepática.
Trastornos del tejido cutáneo y subcutáneo: Erupción eritematosa, Hiperhidrosis.
Trastornos musculoesqueléticos y de tejido conectivo: Mialgia, artralgia.
Trastornos renales y urinarios: Insuficiencia renal, Incontinencia urinaria.
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Edema generalizado, Edema Facial, Dolor en el pecho, pirexia, Dolor, Fatiga, Escalofríos.
Investigaciones: Incremento de alanina aminotransferasa, incremento de aspartato aminotransferasa, incremento de fosfatasa alcalina en sangre, incremento de lactato dehidrogenasa sanguínea, incremento de urea en sangre, incremento de gama-glutamiltransferasa, incremento de enzima hepática, análisis urinario anormal.
Pediatría: La seguridad del SPORANOX solución oral fue evaluado en 165 pacientes pediátricos de edades entre 1 y 17 años que participaron en 14 ensayos clínicos (4 ensayos doble ciego, controlado con placebo; 9 ensayos de etiqueta abierta; y un ensayo con una fase de etiqueta abierta seguida de una fase doble ciego). Estos pacientes recibieron al menos una dosis de SPORANOX cápsulas para el tratamiento de infecciones micóticas y proporcionaron los datos de seguridad.
Con base en datos de seguridad agrupados y combinados de estos ensayos clínicos, las reacciones adversas comúnmente reportadas en pacientes pediátricos fueron dolor de cabeza (3.0%), Vómitos (3.0%) Diarrea (2.4%), Dolor abdominal (2.4%), Función hepática anormal (1.2%), Hipotensión (1.2%), Náuseas (1.2%) y Urticaria (1.2%). La naturalezas de las reacciones adversas en pacientes pediátricos es similar a aquella observada en sujetos adultos, pero la incidencia es mayor en pacientes pediátricos.
Datos posteriores a la comercialización: Además de las reacciones adversas reportadas durante los estudios clínicos y listadas antes, se han informado las siguientes reacciones adversas durante la experiencia posterior a la comercialización (Tabla 3). Se proporcionan las frecuencias de acuerdo con la -siguiente norma:
Muy comunes ≥ 1/10
Comunes ≥ 1/100 y <1/10
No comunes ≥ 1/1000 y <1/100
Raro ≥ 1/10,000 y <1/1000
Muy raro <1/10,000, incluyendo informes aislados.
En la Tabla 3, las reacciones adversas se muestran por categoría de frecuencia con base en los índices de generación de reportes espontáneos.

Tabla 3: Reacciones adversas identificadas durante la experiencia posterior a la comercialización experimentadas con SPORANOX® por categoría de frecuencia calculada por los índices de generación de reportes espontáneos
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raro	Enfermedad del Suero, Edema angioneurótico, Reacción anafiláctica
Trastornos del metabolismo y nutrición
Muy raro	Hipertrigliceridemia
Trastornos del Sistema nervioso
Muy raro	Temblor
Trastornos oftálmicos
Muy raro	Trastornos visuales (incluyendo diplopía y visión borrosa)
Trastornos auditivos y de laberinto
Muy raro	Pérdida auditiva temporal o permanente
Trastornos cardiacos
Muy raro	Insuficiencia cardiaca congestiva
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales
Muy raro	Disnea
Trastornos gastrointestinales
Muy raro	Pancreatitis
Trastornos hepatobiliares
Muy raro	Hepatotoxicidad grave (incluyendo algunos casos de insuficiencia hepática aguda mortal)
Trastornos de tejido cutáneo y subcutáneo
Muy raro	Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, Pustulosis exantemática aguda generalizada, Eritema multiforme, Dermatitis Exfoliativa, Vasculitis Leucocitoclástica, Alopecía, Fotosensibilidad
Investigaciones
Muy raro	Incremento de creatinina fosfoquinasa en sangre