TEMIZOL

Principio Activo: Fluconazol,
Acción Terapéutica: Antimicótico

Cada cápsula contiene:
Fluconazol	150 mg
Excipientes	c.s.p.

TEMIZOL^® envase conteniendo 4 cápsulas.

El fluconazol está indicado en el tratamiento de los siguientes procesos:

• Candidiasis de las mucosas. Se incluyen las candidiasis orofaríngeas, esofágicas, infecciones broncopulmonares no invasivas, candiduria, candidiasis mucocutáneas y candidiasis oral atrófica crónica (asociada al uso de prótesis dentales). Se pueden tratar tanto huéspedes normales como pacientes inmunocomprometidos. Prevención de las recaídas de candidiasis orofaríngea en pacientes con sida.
• Candidiasis sistémicas, incluyendo candidemia, candidiasis diseminada y otras formas de infecciones invasivas por cándida, entre las que se incluyen infecciones localizadas en el peritoneo, endocardio, aparato respiratorio, urinario y ojos. Pueden tratarse también pacientes con neoplasias, pacientes en unidades de cuidados intensivos, pacientes sometidos a tratamiento con citostáticos o con inmunosupresores o en cualquier otra situación predisponente a infecciones por cándida.
• Criptococosis, incluyendo la meningitis criptocóccica e infecciones en otras localizaciones (pulmonares, cutáneas, etc.). Pueden ser tratados tanto huéspedes normales, como pacientes con sida, trasplantados de órganos o pacientes con otras causas de inmunodepresión. El fluconazol puede utilizarse como tratamiento de mantenimiento para prevenir recidivas de la criptococosis en pacientes con sida.
• Candidiasis genital. Candidiasis vaginal, aguda o recurrente y profilaxis para reducir la incidencia de candidiasis vaginal recurrente (3 o más episodios al año). Balanitis por cándida.
• Prevención de infecciones fúngicas en pacientes con neoplasias que estén predispuestos a tales infecciones como consecuencia de la quimioterapia o radioterapia.
• Dermatomicosis, entre las que se incluyen infecciones por tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor, tinea ungium (onicomicosis) e infecciones dérmicas por cándida.
• Micosis endémicas profundas, incluyendo coccidiomicosis, paracoccidiomicosis, esporotricosis e histoplasmosis, en pacientes inmunocompetentes.

La dosis diaria dependerá de la naturaleza y gravedad de la infección fúngica. La mayoría de los casos de candidiasis vaginal responden a un tratamiento de dosis única. El tratamiento de aquellos tipos de infección que requieran múltiples dosis del fármaco se deberá continuar hasta que los parámetros clínicos o los test de laboratorio indiquen que la infección fúngica activa ha desaparecido.
Un período de tratamiento inadecuado puede provocar recurrencia de la infección activa. Los pacientes con sida y meningitis criptocóccica o candidiasis orofaríngea recurrente, habitualmente, requieren tratamiento de mantenimiento para prevenir la recaída.

1. Tratamiento de la candidiasis orofaríngea en adultos: La dosis habitual es de 50 a 100 mg diarios durante 7 a 14 días. Si fuera necesario, el tratamiento puede continuarse durante períodos más prolongados en pacientes con compromiso grave de la función inmunitaria. En la candidiasis oral atrófica crónica asociada al uso de prótesis dentales, la dosis habitual es de 50 mg de fluconazol una vez al día durante 14 días, junto con medidas antisépticas locales.
   Para otras candidiasis mucosas (excepto la candidiasis vaginal, ver a continuación), como esofagitis, infecciones broncopulmonares no invasivas, candiduria, candidiasis mucocutánea, etc., la dosis habitualmente eficaz es de 50 mg al día, administrada durante 14 a 30 días. Para la prevención de las recaídas de candidiasis orofaríngea en pacientes con sida, una vez que el paciente ha recibido el tratamiento primario completo, puede administrarse una única dosis semanal de 150 mg de fluconazol.
2. Para el tratamiento de las candidemias, candidiasis diseminadas u otras infecciones invasivas por cándida: La dosis usual es de 400 mg el primer día, seguidos de 200 mg diarios. Según la respuesta clínica, la dosis puede aumentarse a 400 mg diarios. La duración del tratamiento se basa en la respuesta clínica del paciente.
3. Para el tratamiento de la meningitis criptocóccica y otras localizaciones de la infección por criptococos: La dosis usual es de 400 mg el primer día, seguida de 200-400 mg una vez al día. La duración del tratamiento de las infecciones por criptococos dependerá de la respuesta clínica y micológica del paciente, pero habitualmente oscila entre 6 - 8 semanas como mínimo para la meningitis criptococóccica.
4. Para la prevención de las recidivas de la meningitis criptococóccica en pacientes con sida: Una vez que hayan recibido un ciclo completo de tratamiento primario, fluconazol puede administrarse indefinidamente a una dosis diaria de 200 mg.
5. Para el tratamiento de la candidiasis vaginal: Se administrará una dosis única de 150 mg de fluconazol. Para reducir la incidencia de candidiasis vaginal recurrente, puede utilizarse una única dosis mensual de 150 mg. La duración del tratamiento debe individualizarse, pero variará entre 4 y 12 meses. Algunas pacientes pueden requerir una administración más frecuente. Para la balanitis por cándida, debe administrarse una dosis única de 150 mg de fluconazol.
   
6. La dosis recomendada de fluconazol para la prevención de la candidiasis es de 50-400 mg una vez al día, basado en el riesgo del paciente para desarrollar la infección fúngica. Para el tratamiento profiláctico de la candidiasis orofaríngea, la dosis recomendada es de 50-100 mg diarios. Para el tratamiento profiláctico de infecciones fúngicas en pacientes neutropénicos, la dosis recomendada es de 50-200 mg diarios. Para pacientes con riesgo elevado de infección sistémica, por ejemplo, pacientes en los que se espera que presenten una neutropenia profunda o prolongada, la dosis recomendada es de 400 mg una vez al día. La administración de fluconazol debe iniciarse varios días antes de la aparición de la neutropenia y continuarse durante los 7 días posteriores a la fecha en la que el recuento de neutrófilos supere el valor de 1.000 células por mm3.
7. Para el tratamiento de las dermatomicosis, entre las que se incluyen las infecciones por tinea pedis, corporis, cruris e infecciones por cándida: La dosis recomendada es una dosis diaria de 50 mg o una dosis de 150 mg a la semana. La duración del tratamiento es, normalmente, de 2 a 4 semanas, aunque las infecciones por tinea pedis pueden requerir tratamiento durante un período máximo de 6 semanas. Para el tratamiento de las infecciones por tinea versicolor, la dosis recomendada es una dosis diaria de 50 mg durante 2 a 4 semanas.
   Para tinea ungium, la dosis recomendada es de 150 mg una vez a la semana. El tratamiento debe continuarse hasta que se sustituya la uña infectada (crezca una uña sana). El crecimiento de una nueva uña en las manos o en los pies, habitualmente requiere entre 3 y 6 meses y entre 6 y 12 meses, respectivamente. Sin embargo, las tasas de crecimiento pueden variar enormemente entre los individuos y en función de la edad. Tras un tratamiento con éxito a largo plazo de infecciones crónicas, las uñas pueden ocasionalmente quedar desfiguradas.
8. Para las micosis endémicas profundas pueden requerirse dosis diarias de 200 a 400 mg durante y hasta 2 años. La duración del tratamiento debe individualizarse, pero varía entre 11 y 24 meses para la coccidiomicosis, 2-17 meses para la paracoccidiomicosis, 1-16 meses para la esporotricosis y 3-17 meses para la histoplasmosis.

En niños el fluconazol posee un amplio índice terapéutico y no presenta problemas de seguridad en niños a las dosis propuestas a continuación; en este tipo de población debe utilizarse únicamente en los casos debidamente justificados. Al igual que en las infecciones de adultos, la duración del tratamiento se basa en la respuesta clínica y micológica. En niños no debe sobrepasarse la dosis máxima diaria de adultos. El fluconazol se administrará en una dosis única diaria.
La dosis recomendada de fluconazol para las candidiasis mucosas es de 3 mg/Kg/día. Puede utilizarse una dosis de choque de 6 mg/Kg el primer día, para obtener más rápidamente los niveles plasmáticos de estado estacionario. Para el tratamiento de candidiasis sistémicas y de infecciones criptococóccicas, la dosis recomendada es de 6-12 mg/Kg/día, dependiendo de la gravedad de la infección.
Para la prevención de infecciones fúngicas en pacientes inmunocomprometidos, con riesgo debido a neutropenia, tras quimioterapia citotóxica o radioterapia, la dosis debe ser de 3-12 mg/Kg/día, dependiendo del grado y la duración de la neutropenia inducida.
Para niños con función renal comprometida la dosis deberá reducirse de acuerdo con las recomendaciones efectuadas en tal sentido para los adultos, y en relación con el grado de afectación renal.
Niños menores de 4 semanas: Los neonatos excretan fluconazol lentamente. En las primeras dos semanas de vida deben utilizarse las mismas dosis en mg/Kg, que en niños mayores, pero administradas cada 72 hs. En niños de 2-4 semanas de edad, la dosis debe administrarse cada 48 horas.
En el anciano, cuando no haya signos de afectación renal, se deben administrar las dosis normales.

Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco o a otros compuestos azólicos relacionados.

El fluconazol generalmente se tolera bien. Los efectos adversos más frecuentes son de tipo gastrointestinal: náuseas, dolor abdominal, diarrea y flatulencia. El siguiente efecto adverso más frecuente, después de los síntomas gastrointestinales, es el exantema. Se ha asociado cefalea con el fluconazol.
En algunos pacientes, particularmente en aquellos que presentan enfermedades graves subyacentes, tales como cáncer o sida, se han observado durante el tratamiento con fluconazol y fármacos comparativos, alteraciones en los resultados de las pruebas de función renal y hematológica, y anomalías hepáticas, aunque su significado clínico y su relación con el fármaco es dudosa. Se han observado trastornos exfoliativos de la piel, convulsiones, leucopenia, trombocitopenia y alopecia, aunque la asociación causal con fluconazol es incierta. En casos raros, y al igual que con otros azoles, se ha descrito anafilaxia.