TERFLUC

2875 | Laboratorio TERBOL

Descripción

Principio Activo: Fluconazol,
Acción Terapéutica: Antimicótico

Composición

Cada cápsula contiene:
Fluconazol 200 mg
Excipientes c.s.p. 1 cápsula

Presentación

TERFLUC® 200 mg estuche por 10 cápsulas.

Indicaciones

Fluconazol está indicado en el tratamiento de los siguientes procesos:
  1. Candidiasis de las mucosas. Se incluyen las candidiasis orofaríngeas, esofágicas, infecciones broncopulmonares no invasivas, candiduria, candidiasis mucocutáneas y candidiasis oral atrófica crónica (asociada al uso de prótesis dentales). Se pueden tratar tanto huéspedes normales como pacientes inmunocomprometidos. Prevención de las recaídas de candidiasis orofaríngea en pacientes con SIDA.
  2. Candidiasis sistémicas, incluyendo candidemia, candidiasis diseminada y otras formas de infecciones invasivas por Candida, entre las que se incluyen infecciones localizadas en el peritoneo, endocardio, aparato respiratorio, urinario y ojos.
    Pueden tratarse también pacientes con neoplasias, pacientes en unidades de cuidados intensivos, pacientes sometidos a tratamiento con citostáticos o con inmunosupresores o en cualquier otra situación predisponente a infecciones por Candida.
  3. Criptococosis, incluyendo la meningitis criptococócica e infecciones en otras localizaciones (pulmonares, cutáneas, etc.). Pueden ser tratados tanto huéspedes normales, como pacientes con SIDA, trasplantados de órganos o pacientes con otras causas de inmunodepresión. Fluconazol puede utilizarse como tratamiento de mantenimiento para prevenir recidivas de la criptococosis en pacientes con SIDA.
  4. Candidiasis genital. Candidiasis vaginal, aguda o recurrente y profilaxis para reducir la incidencia de candidiasis vaginal recurrente (3 o más episodios al año). Balanitis por Candida.
  5. Prevención de infecciones fúngicas en pacientes con neoplasias que estén predispuestos a tales infecciones como consecuencia de la quimioterapia o radioterapia.
  6. Dermatomicosis, entre las que se incluyen infecciones tales como Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea ungium (onicomicosis), e infecciones dérmicas por Candida.
  7. Micosis endémicas profundas, en pacientes inmunocompetentes tales como coccidiomicosis, paracoccidiomicosis, esporotricosis e histoplasmosis.

Dosificación

Vía oral. La dosis diaria de fluconazol dependerá de la naturaleza y gravedad de la infección fúngica. La mayoría de los casos de candidiasis vaginal responden a un tratamiento de dosis única. El tratamiento de aquellos tipos de infección que requieran múltiples dosis del fármaco se deberá continuar hasta que los parámetros clínicos o los tests de laboratorio indiquen que la infección fúngica activa ha desaparecido. Un periodo de tratamiento inadecuado puede provocar recurrencia de la infección activa. Los pacientes con SIDA y meningitis criptococócica o candidiasis orofaríngea recurrente, habitualmente, requieren tratamiento de mantenimiento para prevenir la recaída.
Adultos: Para el tratamiento de las candidemias, candidiasis diseminadas u otras infecciones invasivas por Candida, la dosis usual es de 400 mg el primer día seguidos de 200 mg diarios. Según la respuesta clínica, la dosis puede aumentarse a 400 mg diarios.
Para el tratamiento de la meningitis criptococócica y otras localizaciones de la infección por criptococos, la dosis usual es de 400 mg el primer día, seguida de 200-400 mg una vez al día.
Para la prevención de las recidivas de la meningitis criptococócica en pacientes con SIDA, una vez que hayan recibido un ciclo completo de tratamiento primario, puede administrarse fluconazol indefinidamente a una dosis diaria de 200 mg. Para el tratamiento profiláctico de infecciones fúngicas en pacientes neutropénicos, la dosis recomendada es de 50-200 mg diarios.
Para pacientes con riesgo elevado de infección sistémica, por ejemplo, pacientes en los que se espera que presenten una neutropenia profunda o prolongada, la dosis recomendada es de 400 mg una vez al día. Para las micosis endémicas profundas, pueden requerirse dosis diarias de 200 a 400 mg durante y hasta 2 años. La duración del tratamiento debe individualizarse, pero varía entre 11 y 24 meses para la coccidiomicosis, 2-17 meses para la paracoccidiomicosis, 1-16 meses para la esporotricosis y 3-17 meses para la histoplasmosis.
Niños: Fluconazol posee un amplio índice terapéutico y no presenta problemas de seguridad en niños a las dosis propuestas a continuación; en este tipo de población debe utilizarse únicamente en los casos debidamente justificados. Al igual que en las infecciones de adultos la duración del tratamiento se basa en la respuesta clínica y micológica. En los niños no debe sobrepasarse la dosis máxima diaria de adultos. Fluconazol se administrará en una dosis única diaria. La dosis recomendada de fluconazol para las candidiasis mucosas es de 3 mg/kg/día. Puede utilizarse una dosis de choque de 6 mg/kg el primer día, para obtener más rápidamente los niveles plasmáticos de estado estacionario.
Para el tratamiento de candidiasis sistémicas y de infecciones criptococócicas, la dosis recomendada es de 6-12 mg/kg/día, dependiendo de la gravedad de la infección. Para la prevención de infecciones fúngicas en pacientes inmunocomprometidos con riesgo debido a neutropenia tras quimioterapia citotóxica o radioterapia, la dosis debe ser de 3-12 mg/kg/día dependiendo del grado y la duración de la neutropenia inducida (Para niños con función renal comprometida ver dosificación en pacientes con insuficiencia renal). Los neonatos excretan fluconazol lentamente. En las primeras dos semanas de vida deben utilizarse las mismas dosis en mg/kg que en niños mayores, pero administradas cada 72 horas. En las semanas tercera y cuarta de vida la dosis debe administrarse cada 48 horas.
Ancianos: Cuando no haya signos de insuficiencia renal, se deben administrar las dosis normales. En los pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min) la dosificación se ajustará como se indica a continuación. En pacientes con insuficiencia renal Fluconazol se excreta predominantemente por orina, como fármaco inalterado. En caso de administrar una sola dosis de fluconazol no es necesario ajustarla. En pacientes (incluyendo niños) con alteración de la función renal a los que se administrarán dosis múltiples de fluconazol, debe administrarse una dosis inicial de 50 a 400 mg. Tras esta dosis, la dosificación diaria (dependiendo de la indicación) debe basarse en la tabla siguiente:
Aclaramiento de creatinina (ml/min) Porcentaje de dosis recomendado > 50 100% =?50 50%.
Pacientes sometidos a hemodiálisis 100% después de cada sesión de diálisis.

Contraindicaciones

Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco o a otros compuestos azólicos relacionados. En base a los resultados de un estudio de interacciones con dosis múltiples, la administración concomitante de terfenadina está contraindicada en pacientes que reciben fluconazol a dosis múltiples al día o superiores. La coadministración de cisaprida o astemizol está contraindicada en pacientes que estén recibiendo fluconazol .

Reacciones Adversas

Fluconazol generalmente se tolera bien. Los efectos adversos más frecuentes observados en los ensayos clínicos y asociados con fluconazol son:
Sistema Nervioso Central y Periférico: cefalea. Piel: exantema. Gastrointestinal: dolor abdominal, diarrea, flatulencia, náuseas.
En algunos pacientes, particularmente en aquellos que presentan enfermedades graves subyacentes tales como cáncer o SIDA, se han observado, durante el tratamiento con fluconazol y fármacos comparativos, alteraciones en los resultados de las pruebas de función renal y hematológica yanomalías hepáticas aunque su significado clínico y su relación con el fármaco es dudosa. Hepato-biliar: toxicidad hepática incluyendo algunos casos excepcionales mortales, incremento de fosfatasa alcalina, aumento de bilirrubina, aumento de SGOT, aumento de SGPT.
Además, tras la comercialización han ocurrido los siguientes acontecimientos adversos:
Sistema Nervioso Central y Periférico: Mareos, convulsiones.
Piel: Alopecia, trastornos exfoliativos de la piel, incluyendo Síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis tóxica epidérmica.
Gastrointestinal: Dispepsia, vómitos.
Hematológico y linfático: Leucopenia incluyendo neutropenia y agranulocitois, trombocitopenia.
Sistema inmune: Anafilaxia (incluyendo angioedema, edema facial, prurito).
Hepático/Biliar: Insuficiencia hepática, hepatitis, necrosis hepatocelular, ictericia.
Metabólico/Nutricional: Hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, hipokaliemia.
Otros sentidos: Alteración del gusto.

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Indicado para el tratamiento de:

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