NIZORAL

Principio Activo: Ketoconazol,
Acción Terapéutica: Antimicótico

Cada gramo de crema contiene:
Ketoconazol 20 mg
Excipientes: Propilenglicol, Alcohol Estearílico, Alcohol Cetílico, Monoestearato de sorbitan, Polisorbato 60, Miristato de isopropilo, Sulfito de sodio anhidro, Polisorbato 80, Agua purificada, c.s.

NIZORAL^® 2% Crema se presenta en pomos conteniendo 15 g.

Se recomienda el uso de NIZORAL^® 2% Crema para el tratamiento de infecciones de piel producidas por dermatofitos: tinea corporis, tinea cruris, tinea manus y tinea pedis debida a Tricophyton rubrum, Tricophyton mentagrophytes y Epidermophyton floccosum y Microsporum canis así como para el tratamiento de candidiasis cutánea producida por Candida spp, Tinea (pitiriasis) versicolor.
NIZORAL^® 2% Crema también está indicada para el tratamiento de la dermatitis seborreica, una condición de la piel relacionada con la presencia del Pityrosporum ovale.

En Candidiasis cutánea, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tinea manus y tinea (pitiriasis) versicolor: se recomienda aplicar NIZORAL^® 2% Crema una vez al día cubriendo el área afectada y el área circundante inmediata a la lesión.
Dermatitis seborreica: se deberá aplicar NIZORAL^® 2% Crema en el área afectada una o dos veces al día dependiendo de la severidad de la infección. El tratamiento debe continuarse durante un período suficiente, por lo menos hasta unos días después que hayan desaparecido los síntomas.
El diagnóstico deberá ser reconsiderado si después de 4 semanas de tratamiento no se observara mejoría clínica. Para controlar las fuentes de infección o reinfección se deberán observar medidas de higiene general.
La duración habitual del tratamiento es: tinea versicolor 2-3 semanas, infección por levaduras 2-3 semanas, tinea cruris 2-4 semanas, tinea corporis 3-4 semanas, tinea pedis 4-6 semanas.
La duración habitual del tratamiento en dermatitis seborreica es de 2 a 4 semanas. El tratamiento de mantenimiento debe hacerse 1 ó 2 veces por semana en dermatitis seborreica.
Instrucciones de uso / manejo: Para abrir el pomo desenrosque la tapa. Luego perfore el sello del pomo con el extremo en la parte superior de la tapa.

Se contraindica el uso de NIZORAL^® 2% Crema en individuos que hayan mostrado ser hipersensibles a cualquiera de los ingredientes.

Datos de ensayos clínicos: La seguridad de NIZORAL^® 2% Crema fue evaluada en 1079 sujetos en 30 ensayos clínicos donde NIZORAL^® 2% Crema fue aplicado tópicamente sobre la piel.
Reacciones adversas a la droga fueron reportadas por ≥ 1% de los sujetos tratados con NIZORAL^® 2% Crema, los cuales son mostrados en la Tabla 1.

Tabla 1: Reacciones adversas a las droga reportadas en ≥ 1% de 1079 sujetos tratados con NIZORAL® 2% Crema, en 30 Ensayos Clínicos
Sistema de Organos	%
Término Preferido
Trastornos Generales y Condiciones en el sitio de administración
Eritema en el sitio de aplicación	1,0
Prúrito en el sitio de aplicación	2.0
Trastornos en Piel y Tejidos Subcutáneos
Sensación de quemazón en la piel	1.9

Reacciones adversas a la droga adicionales que se produjeron en <1% de sujetos tratadoscon NIZORAL^® 2% Crema en el conjunto de datos clínicos, son enumerados en la Tabla 2.

Tabla 2: Reacciones adversas a la droga reportadas en <1% de 1079 sujetos tratados con NIZORAL® 2% Crema en 30 ensayos clínicos

Sistema de Organos

Tèrmino Preferido

Trastornos Generales y Condiciones en el sitio de administración

Sangrado en el sitio de aplicación

Molestias en el sitio de aplicación

Sequedad en el sitio de aplicación

Inflamación en el sitio de aplicación

Irritación en el sitio de aplicación

Parestesia en el sitio de aplicación

Reacción en el sitio de aplicación

Trastornos del Sistema Inmune

Hipersensibilidad

Trastornos en Piel y Tejidos Subcutáneos

Erupción bullosa

Dermatitis de contacto

Rash

Exfoliación de piel

Piel pegajosa

Reacciones adversas a la droga adicionales que se produjeron en <1% de sujetos tratados con NIZORAL^® 2% Crema en el conjunto de datos clínicos, son enumerados en la Tabla 2.
Las reacciones adversas adicionales de la droga reportadas en informes posteriores a la comercialización con NIZORAL^® 2% Crema, se incluyen en la Tabla 1. Las frecuencias se basan en los porcentajes de informes espontáneos, de acuerdo con la siguiente convención:
Muy común ≥ 1/10
Común ≥ 1/100 y <1/10
Poco común ≥ 1/1.000 y < 1/100
Poco frecuente ≥ 1/10.000, <1/1.000
Muy poco frecuente < 1/10.000 incluyendo informes aislados
Reacciones Adversas de la Droga Identificadas Durante la Experiencia Posterior a la Comercialización con NIZORAL^® 2 % Crema por Categoría de Frecuencia que se Calculan a partir de los Porcentajes de Informes Espontáneos:
Trastornos de la Piel y del Tejido Subcutáneo:
Muy poco frecuentes: Urticaria.