HALDOL

Principio Activo: Haloperidol,
Acción Terapéutica: Antipsicótico

Los comprimidos contienen ya sea 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg, 10 mg o 20 mg de haloperidol.
La solución oral contiene 2 mg de haloperidol por ml.
La solución inyectable contiene 5 mg de haloperidol por ml.
Lista de excipientes:
Comprimidos de 0.5 mg: Lactosa, sacarosa, almidón de maíz, talco, aceite vegetal hidrogenado (tipo 1) (fórmula F11)
Comprimidos de 1 mg: Lactosa, sacarosa, almidón de maíz, talco, aceite vegetal hidrogenado (tipo 1) (fórmula F13)
Comprimidos de 2 mg: Lactosa, sacarosa, almidón de maíz, talco, aceite vegetal hidrogenado (tipo 1) (fórmula F41)
Comprimidos de 5 mg: Lactosa, sacarosa, almidón de maíz, talco, aceite vegetal hidrogenado (tipo 1) (fórmula F44)
Comprimidos de 10 mg: Fosfato de calcio dibásico, almidón de maíz, estearato de calcio, amarillo de quinolina (fórmula F42)
Comprimidos de 20 mg: Fosfato de calcio dibásico, almidón de maíz, estearato de calcio, almidón pre-gelatinizado (fórmula F28)
Solución oral de 2 mg/ml (1 ml = 20 gotas): Ácido láctico, metil parahidroxibenzoato, agua purificada (fórmula F9)
Solución inyectable de 5 mg/ml: Ácido láctico, agua para inyectables (fórmula F36)

HALDOL comprimidos 1 mg: Estuches conteniendo 20 comprimidos. Envases de 100 y 500 comprimidos para uso exclusivo en hospitales.
HALDOL comprimidos 5 mg: Estuches conteniendo 60 comprimidos. Envases de 500 comprimidos para uso exclusivo en hospitales.
HALDOL comprimidos 10 mg: Estuches conteniendo 60 comprimidos. Envases de 500 comprimidos para uso exclusivo en hospitales.
HALDOL comprimidos 20 mg: Estuches conteniendo 20 y 60 comprimidos ranurados. Envases de 500 comprimidos para uso exclusivo en hospitales.
HALDOL Solución oral en gotas: Frasco gotero conteniendo 15, 20, 50 y 100 mL.
Cada mL de solución = 20 gotas = 2 mg de Haloperidol (0,1 mg por gota).
HALDOL Inyectable: Envases conteniendo 2 ampollas de 1 mL y 5 ampollas de 1 mL: Envases conteniendo 100 ampollas para uso exclusivo en hospitales.

Inyectable:
Adultos:
Esquizofrenia y otros trastornos psicóticos (DSM IV)
Esquizofrenia (incluye subtipos)
Trastornos delirantes
Trastornos psicóticos inducidos por sustancias
Trastornos psicóticos no especificados
Estado maníaco e hipomaníaco (DSM IV)
Comportamiento auto y hetero agresivo e hiperkinesia en pacientes con retardo mental y/o demencias y/o daño orgánico cerebral
Adyuvante a corto plazo en los casos moderados a severos de síndrome de agitación psicomotriz
Náuseas y vómitos: como alternativa terapéutica cuando los tratamientos convencionales no han resultados eficaces
Comprimidos y Solución Oral:
Adultos:
Esquizofrenia y otros trastornos psicóticos (DSM IV)
Esquizofrenia (incluye subtipos)
Trastornos delirantes
Trastornos psicóticos inducidos por sustancias
Trastornos psicóticos no especificados
Estado maníaco e hipomaníaco (DSM IV)
Comportamiento auto y hetero agresivo e hiperkinesia en pacientes con retardo mental y/o demencias y/o daño orgánico cerebral
Adyuvante a corto plazo en los casos moderados a severos de síndrome de agitación psicomotriz
Movimientos coreicos
Singulto (hipo intratable)
Síndrome de Gilles de la Tourette
Adyuvante en el tratamiento del dolor crónico severo
Niños:
Trastornos del comportamiento cuando está asociado a hiperkinesia y auto y hetero agresión
Síndrome de Gilles de la Tourette
Esquizofrenia

HALDOL Inyectable solamente está recomendado para la administración IM.
Las dosis sugeridas son sólo promedios, por lo tanto se debe ajustar la dosis en forma individual para cada paciente, de acuerdo con la respuesta al tratamiento. Esto generalmente implica una titulación ascendente durante la fase aguda, y una reducción gradual durante la fase de mantenimiento, de modo de poder determinar la dosis efectiva mínima. Dosis altas sólo deberían ser administradas a pacientes con baja respuesta a esquemas posológicos con bajas dosis.
Adultos:
Como agente neuroléptico:
Fase aguda: 5-10 mg IM, repetida cada hora hasta obtener un suficiente control sintomático o hasta un máximo de 60 mg/día. Cuando se administra por vía oral, se necesitará prácticamente el doble de la dosis antes mencionada.
Fase crónica: 1 - 3 mg 3 veces por día por vía oral, pudiendo incrementarse a 10 - 20 mg 3 veces por día, dependiendo de la respuesta.
Para la agitación psicomotriz:
Fase aguda: 5-10 mg IM.
Fase crónica: 0.5 - 1 mg 3 veces por día por vía oral, pudiendo si fuera necesario incrementarse a 2 - 3 mg 3 veces por día para obtener una buena respuesta.
Como adyuvante en el tratamiento del dolor crónico: 0.5 - 1 mg 3 veces por día por vía oral, pudiendo ajustarse si fuera necesario.
Como anti-emético:
Vómitos centrales: 5 mg IM
Profilaxis de vómitos post-operatorios: 2.5-5 mg IM al finalizar la cirugía.
En pacientes geriátricos: El tratamiento deberá iniciarse con la mitad de la dosis para adultos y ajustarse de acuerdo con la respuesta.
Niños: 1 gota (0.1 mg) cada 3 kg de peso corporal 3 veces por día por vía oral; puede ajustarse en caso de ser necesario.
No administrar a niños menores de 3 años.
Instrucciones de uso/ manejo:
Gotas:
HALDOL se presenta en un frasco gotero LDPE con una tapa a prueba de niños y se abre de la siguiente manera: presionar la tapa plástica a rosca hacia abajo mientras la gira en sentido contrario a las agujas del reloj.
Luego de retirar la tapa a rosca, se puede obtener la cantidad de gotas que se requieren por medio del cuentagotas, que se encuentra acoplado en el frasco.
Solución Oral:
El frasco de 100 ml de vidrio color ámbar se encuentra provisto de una tapa a prueba de niños, que podrá reemplazarse por el cuentagotas a prueba de niños. Estos dos accesorios funcionan de la siguiente manera:
Presionar la tapa plástica a rosca hacia abajo mientras la gira en sentido contrario a las agujas del reloj.
Cuando se utiliza el frasco por primera vez:
- Retirar la tapa del frasco.
- Separar el cuentagotas de su envase.
- Ahora, acoplar el cuentagotas al envase.
De ahí en adelante, cada vez que se requiera el medicamento, se deberá proceder como se explica a continuación:
-Retirar el cuentagotas del envase.
Tomar la cantidad de líquido que se necesita administrar. En el cuentagotas se encuentra especificada la cantidad de mililitros o miligramos.
Colocar nuevamente el cuentagotas en el envase luego de cada uso.
Ampollas:
Mantener la ampolla entre el dedo pulgar e índice, dejando libre el extremo superior de la ampolla.
Con la otra mano sostener el extremo superior de la ampolla colocando el dedo índice contra el cuello de la ampolla, y el pulgar sobre el punto de color, paralelo al/ a los anillo(s) de identificación de color.
Manteniendo el pulgar sobre el punto, romper firmemente el extremo superior de la ampolla mientras sostiene con firmeza la otra parte de la ampolla en la mano.

HALDOL está contraindicado en estados comatosos, depresión del SNC debida a alcohol u otras drogas antidepresivas; enfermedad de Parkinson, conocida hipersensibilidad al HALDOL, lesión de los ganglios de la base.

Datos de Ensayos Clínicos:
Datos a Doble Ciego con Control de Placebo– Reacciones Adversas de la droga Informadas con una Incidencia ≥ 1%: Se evaluó la seguridadde HALDOL (2-20 mg/día) en 566 sujetos (de los cuales 284 fueron tratados con HALDOL, 282 fueron tratados con placebo) que participaron en 3 ensayos clínicos a doble ciego con control de placebo, dos para el tratamiento de la esquizofrenia y el tercero para el tratamiento del trastorno bipolar.
Las Reacciones Adversas de la Droga (ADRs) informadaspor ≥ 1% de los sujetos tratados con HALDOL en estos ensayos se muestran en la Tabla 1.

Tabla 1. Reacciones Adversas de la droga Informadas por ≥ 1% de los Sujetos Tratados con HALDOL en 3 Ensayos Clínicos A Doble Ciego, en Paralelo, con Control de Placebo, de HALDOL
Sistema/Clase Orgánica Reacción Adversa	HALDOL (n=284) %	Placebo (n=282) %
Trastornos del Sistema Nervioso
Trastornos extrapiramidales	34,2	8,5
Hiperquinesia	10,2	2,5
Temblor	8,1	3,6
Hipertonía	7,4	0,7
Distonía	6,3	0,4
Somnolencia	5,3	1,1
Bradiquinesia	4,2	0,4
Trastornos Oculares
Trastornos Visuales	1,8	0,4
Trastornos Gastrointestinales
Constipación	4,2	1,8
Boca seca	1,8	0,4
Hipersecreción salival	1,2	0,7

Datos Controlados conComparador Activo – Reacciones Adversas de la Droga Informadas con unaIncidencia ≥ 1%: Dieciséis ensayos a doble ciego con comparador de activo fueronseleccionados para determinar la incidencia de las ADRs. En estos 16 estudios,1.295 sujetos fueron tratados con 1-45 mg/día de HALDOL, en el tratamientode la esquizofrenia.
Las ADRs informadas por el ≥ 1% de los sujetos tratados con HALDOL-observadas en los ensayosclínicos controlados con comparador de activo se muestran en la Tabla 2.

Tabla 2. Reacciones Adversas de la Droga Informadas por ≥ 1% de los Sujetos Tratados con HALDOL en 16 Ensayos Clínicos a Doble Ciego con Comparador Activo de HALDOL
Sistema/Clase Orgánica Reacción Adversa	HALDOL (n=1295) %
Trastornos del Sistema Nervioso
Mareos	4,8
Acatisia	2,9
Disquinesia	2,5
Hipoquinesia	2,2
Disquinesia Tardía	1,62
Trastornos Oculares
Crisis oculçogiras	1,24
Trastornos Vasculares
Hipotensión ortostática	6,6
Hipotensión	1,47
Trastornos del sistema reproductivo y mamarios
Disfunción eréctil	1,0
Investigaciones
Aumento de peso	7,8

Datos con Control de Placebo y de Comparador Activo– Reacciones Adversas de la Droga Informadas con una Incidencia <1%: Los ADRs adicionales que ocurrieron en <1% de los sujetos tratados con HALDOL en cualquiera de los 2 conjuntos de datos antes mencionados se enumeran a continuación en la Tabla 3.
Tabla 3. Reacciones Adversas de la Droga Informadas por <1% de los Sujetos Tratados con HALDOL ya sea en el Ensayo Clínico con Control de Placebo o en el de Control con Comparador Activo:
Trastornos Endocrinos: Hiperprolactinemia.
Trastornos Psiquiátricos:
Disminución de la libido.
Pérdida de la libido.
Inquietud.
Trastornos del Sistema Nervioso:
Disfunción motora.
Contracciones musculares involuntarias.
Síndrome neuroléptico maligno.
Nistagmus.
Parkinsonismo.
Sedación.
Trastornos Oculares: Visión borrosa.
Trastornos Cardíacos: Taquicardia.
Trastornos Musculoesqueléticos y del Tejido Conectivo:
Trismus.
Tortícolis.
Rigidez muscular.
Espasmos musculares.
Rigidez musculoesquelética.
Espasmos musculares.
Trastornos del Sistema Reproductivo y Mamarios:
Amenorrea.
Malestar en las mamas.
Dolor en las mamas.
Galactorrea.
Dismenorrea.
Disfunción sexual.
Trastornos menstruales:
Menorragia.
Condiciones en el Embarazo, Puerperio y Perinatales.
Síndrome neonatal de abstinencia a la droga.
Trastornos Generales y Condiciones en el Lugar de la Administración: Trastornos de la marcha.
Datos Posteriores a la Comercialización: Los eventos adversos primero identificados como ADRsdurante la experiencia posterior a la comercialización con haloperidol se incluyen en las Tablas 4. La revisión posterior a la comercialización se basó en la revisión de todos los casos en donde hubo un uso del grupo funcional activo haloperidol (tanto HALDOL como HALDOL DECANOATO). En cada tabla,se proporcionan las frecuencias de acuerdo a la siguiente convención:
Muy comunes ≥ 1/10
Comunes ≥ 1/100 a <1/10
Poco comunes ≥ 1/1.000 a <1/100
Poco frecuentes ≥ 1/10.000 a <1/1.000
Muy poco frecuentes <1/10.000, incluyendo informesaislados
En la Tabla 4, se presentan las ADRs por categoría de frecuencia enbase a los porcentajes de informe espontáneo.
Tabla 4. Reacciones Adversas de la Droga Identificadas durante la Experiencia Posterior a la Comercialización con Haloperidol (oral, solución, o decanoato) por Categoría de Frecuencia Calculada de los Porcentajes de Informes Espontáneos

Trastornos de la Sangre y del Sistema Linfático
Muy poco frecuentes:	Agranulocitosis, Pancitopenia, Trombocitopenia, Leucopenia, Neutropenia
Trastornos del Sistema Inmune
Muy poco frecuentes:	Reacción anafiláctica, Hipersensibilidad
Trastornos Endócrinos
Muy poco frecuentes:	Secreción inadecuada de la hormona antidiurética
Trastornos Metabólicos y Nutricionales
Muy raros:	Secreción inadecuada de la hormona antidiurética
Trastornos Psiquiátricos
Muy poco frecuentes:	Trastorno psicótico, Agitación, Estado de confusión, Depresión, Insomnio
Trastornos del Sistema Nervioso
Muy poco frecuentes:	Convulsiones, Dolor de cabeza
Trastornos Cardíacos
Muy poco frecuentes:	Torsade de pointes, Fibrilación ventricular, Taquicardia ventricular, Extrasístoles
Trastornos Respiratorios, Torácicos y del Mediastino
Muy poco frecuentes:	Broncoespasmo, Laringoespasmo, Edema laríngeo, Disnea
Trastornos Gastrointestinales
Muy poco frecuentes:	Vómitos, Náuseas
Trastornos Hepatobiliares
Muy poco frecuentes:	Insuficiencia Hepática Aguda, Hepatitis, Colestasis, Ictericia, Pruebas anormales de la función hepática
Trastornos de la Piel y del Tejido Subcutáneo
Muy poco frecuentes:	Vasculitis leucocitoclástica, Dermatitis exfoliativa, Urticaria, Reacciones de fotosensibilidad, Rash, Prurito, Hiperhidrosis
Trastornos Renales y Urinarios
Muy poco frecuentes:	Retención urinaria
Condiciones en el Embarazo, Puerperio y Perinatales
Se desconoce:	Síndrome neonatal de abstinencia a la droga
Trastornos del Sistema Reproductivo y Mamarios
Muy poco frecuentes:	Priapismo, Ginecomastia
Trastornos Generales y Condiciones en el Lugar de Administración
Muy poco frecuentes:	Muerte Súbita, Edema facial, Edema, Hipotermia, Hipertermia
Investigaciones
Muy poco frecuentes:	Prolongación QT en el electrocardiograma, Disminución de peso