EVRA

3304 | Laboratorio JANSSEN

Descripción

Principio Activo: Etinilestradiol,Norelgestromina,
Acción Terapéutica: Auxiliar en la anticoncepción

Composición

EVRA es un parche transdérmico que contiene 6 mg de norelgestromina (NGMN) y 600 µg de etinil estradiol (EE).
Cada parche transdérmico de EVRA tiene una superficie de contacto de 20 cm² y está diseñado para suministrar de una forma continua NGMN y EE en el torrente sanguíneo durante los siete días de uso. (Véase el apartado “Propiedades farmacocinéticas”.)
Véase la lista de excipientes en el apartado “Datos farmacéuticos”.
Forma farmacéutica: Parche transdérmico.
EVRA es un parche transdérmico fino de tipo matricial, que consta de tres capas:
La capa de soporte está compuesta por una película flexible de color beis. Esta capa proporciona el soporte estructural y protege del ambiente a la capa adhesiva media.
La capa media contiene excipientes inactivos y los componentes activos son norelgestromina y EE.
La tercera capa es el revestimiento de liberación, que protege la capa adhesiva durante el almacenamiento y se elimina justo antes de la aplicación.
Véase la lista de excipientes en el apartado “Datos farmacéuticos”.

Presentación

Parches: 3, 9 y 18 por caja.

Indicaciones

Anticoncepción femenina.

Dosificación

Forma de administración: EVRA debe aplicarse en piel sana intacta, limpia, seca y sin pelo, en las nalgas, el abdomen, la porción superior externa del brazo o la parte superior del torso, en un lugar que no roce la ropa apretada. EVRA no debe aplicarse en las mamas ni sobre piel enrojecida, irritada o cortada. Para evitar posibles irritaciones no se coloque un parche nuevo en la misma zona que ocupaba el parche retirado, pero tenga en cuenta que podrá aplicarlo en la misma región anatómica.
Hay que apretar el parche hacia abajo con firmeza hasta que los bordes se adhieran. Para evitar interferencias con las propiedades adhesivas de EVRA, no se deben aplicar maquillaje, cremas, lociones, polvos u otros productos tópicos en la zona cutánea donde está colocada o se vaya a colocar el parche de EVRA.
Se recomienda que las usuarias comprueben visualmente el parche todos los días para garantizar una adhesión continua adecuada.
Posología: Con el fin de lograr una máxima eficacia anticonceptiva, EVRA debe utilizarse exactamente como se prescriba.
Solo se debe llevar un parche cada vez.
La anticoncepción con EVRA comienza el primer día de la menstruación. El día en que se aplique el primer parche (día 1/día inicial) determinará los días de cambio posteriores. El día de cambio del parche será el mismo todas las semanas (días 8, 15 y 22 del ciclo y día 1 del ciclo siguiente).
Se aplicará un solo parche, que se llevará durante una semana completa (7 días).
Se retirarán los parches utilizados y se sustituirán inmediatamente por otros nuevos el mismo día de la semana (día de cambio), los días 8 y 15 del ciclo. Estos cambios se podrán efectuar en cualquier momento del día de cambio programado.
La cuarta semana empezará el día 22 y en su transcurso no se llevarán parches.
Al día siguiente de la semana sin parches empezará un nuevo ciclo anticonceptivo; se aplicará el siguiente parche de EVRA incluso aunque no haya habido hemorragia o ésta no haya cesado.
Bajo ninguna circunstancia el período sin parches entre los ciclos de administración será superior a 7 días. Si dicho periodo es superior a 7 días, es posible que la usuaria no esté protegida contra un embarazo. En ese caso, se deberá emplear simultáneamente un anticonceptivo no hormonal durante 7 días. Como sucede con los anticonceptivos orales combinados, el riesgo de ovulación aumenta con cada día que se sobrepasa el período sin anticoncepción recomendado. Si se han mantenido relaciones sexuales durante este período ampliado sin parche, debe considerarse la posibilidad de fecundación.
Si el tratamiento del ciclo 1 se inicia después del día 1 del ciclo menstrual, se empleará simultáneamente un anticonceptivo no hormonal solamente durante los primeros 7 días seguidos del primer ciclo terapéutico.
Si el parche de EVRA se levanta por los bordes o se despega completamente y se mantiene así, no se liberará una cantidad suficiente de fármaco.
Si EVRA se mantiene aunque sólo sea parcialmente despegado:
  • Durante menos de un día (hasta 24 horas): deberá volver a aplicarlo en el mismo lugar o sustituirlo inmediatamente por un nuevo parche de EVRA. No se necesita anticoncepción adicional. El siguiente parche de EVRA se aplicará “el día de cambio” habitual.
  • Durante más de un día (24 horas o más) o si la usuaria no se ha dado cuenta de que el parche se ha levantado o despegado: es posible que la usuaria no esté protegida contra un embarazo. Debe interrumpir el ciclo anticonceptivo y comenzar un nuevo ciclo inmediatamente aplicando un nuevo parche de EVRA. Por tanto, habrá un nuevo “día 1” y un nuevo “día de cambio”. Se deberá emplear simultáneamente un anticonceptivo no hormonal sólo durante los 7 primeros días del nuevo ciclo.
No se debe volver a aplicar un parche si ya no se adhiere, si se ha quedado pegado sobre sí mismo o a otra superficie, se le ha adherido otro material, o se ha soltado o desprendido. Si no se puede volver a pegar el parche, debe sustituirse por otro inmediatamente. No se utilizarán adhesivos ni envolturas suplementarios para sujetar el parche de EVRA.
Si se retrasan los siguientes días de cambio del parche de EVRA:
  • Al principio de cualquier ciclo con el parche (primera semana / día 1): es posible que la usuaria no esté protegida contra un embarazo. La usuaria se aplicará el primer parche del nuevo ciclo tan pronto como se acuerde. Por tanto, habrá un nuevo “día de cambio” del parche y un nuevo “día 1”. Se empleará simultáneamente un anticonceptivo no hormonal durante los 7 primeros días del nuevo ciclo. Si se han mantenido relaciones sexuales durante este período ampliado sin parche, debe considerarse la posibilidad de fecundación.
  • En la mitad del ciclo (segunda semana / día 8 o tercera semana / día 15): durante uno o dos días (hasta 48 horas): la usuaria se aplicará inmediatamente un nuevo parche de EVRA. El siguiente parche de EVRA se aplicará el “día de cambio” habitual. No será necesario el uso adicional de anticonceptivos.
  • Durante más de dos días (48 horas o más): es posible que la usuaria no esté protegida contra un embarazo. Deberá interrumpir el ciclo anticonceptivo e iniciar inmediatamente un nuevo ciclo de 4 semanas poniéndose un nuevo parche de EVRA. Por tanto, habrá un nuevo “día 1” y un nuevo “día de cambio”. Se empleará simultáneamente un anticonceptivo no hormonal durante los 7 primeros días seguidos del nuevo ciclo.
  • Al final del ciclo (cuarta semana /día 22): Si no se retira el parche de EVRA al principio de la cuarta semana (día 22), deberá hacerse lo antes posible. El siguiente ciclo debe comenzar el “día de cambio” habitual, que es el día siguiente al día 28. No es necesario usar otros anticonceptivos.
Ajuste del día de cambio: Si la usuaria desea modificar el día de cambio, se completará el ciclo actual, retirando el tercer parche de EVRA el día correcto. En el transcurso de la semana sin parche, se elegirá un nuevo día de cambio aplicando el primer parche de EVRA del ciclo siguiente en el día deseado. En ningún caso el período sin parche durará más de 7 días seguidos.
Sustitución de un anticonceptivo oral: El tratamiento con EVRA debe empezar el primer día de la hemorragia de privación. Si no se produce la hemorragia de privación en los 5 días siguientes a la toma del último comprimido activo (con hormona), hay que descartar un embarazo antes de iniciar el tratamiento con EVRA. Si el tratamiento comienza después del primer día de la hemorragia de privación, se empleará simultáneamente un anticonceptivo no hormonal durante 7 días.
Si transcurren más de 7 días desde la toma del último comprimido anticonceptivo activo, es posible que la paciente haya ovulado. Se le debe indicar que consulte a un médico antes de iniciar el tratamiento con EVRA. Si se han mantenido relaciones sexuales durante un período ampliado sin parche, debe considerarse la posibilidad de fecundación.
Uso después del parto: Las usuarias que no opten por la lactancia materna deben iniciar el tratamiento anticonceptivo con EVRA no antes de 4 semanas después del parto. (Véanse los apartados “Embarazo y lactancia” y “Trastornos tromboembólicos y otros trastornos vasculares”.)
Uso después de un aborto: Después de un aborto que se produzca antes de las 20 semanas de gestación, puede iniciarse inmediatamente el tratamiento con EVRA. No es necesario un método adicional de anticoncepción si EVRA se empieza a aplicar inmediatamente. Se advierte de que es posible la ovulación en los 10 días siguientes a un aborto.
Tras un aborto que se produzca en las 20 semanas de gestación o más tarde, se puede iniciar la aplicación de EVRA el día 21 después del aborto o el primer día de la primera menstruación espontánea, lo que ocurra primero. Se desconoce la incidencia de ovulación el día 21 después del aborto (a las 20 semanas de gestación).
Hemorragia intercurrente u oligometrorragia: En caso de hemorragia de disrupción u oligometrorragia (sangrados que se producen durante el uso de EVRA) debería continuarse el tratamiento. Este tipo de hemorragia suele desaparecer después de los primeros ciclos. Si estas hemorragias persisten, debe considerarse una causa distinta de EVRA.
La incidencia de hemorragia intercurrente y oligometrorragia con EVRA es estadística y clínicamente semejante a la observada con anticonceptivos orales que contienen 20–40 µg de EE.
Si no se produce hemorragia de privación (hemorragia que debe sobrevenir durante la semana sin parche), se proseguirá el tratamiento el siguiente día de cambio programado. Si se ha usado correctamente EVRA, la ausencia de hemorragia de privación no indica necesariamente un embarazo. No obstante, debe descartarse la posibilidad de embarazo si no se produce hemorragia de privación en dos ciclos seguidos.
En caso de vómitos o diarrea: A diferencia de los anticonceptivos orales, los vómitos o la diarrea no deben afectar a la liberación de la dosis con la aplicación transdérmica.
En caso de irritación cutánea: Si el parche produce una irritación molesta, se aplicará un nuevo parche en un nuevo lugar hasta el siguiente día de cambio. Solo se llevará un parche cada vez.
Adherencia del parche de EVRA: Se ha evaluado indirectamente la adherencia del parche determinando las tasas de sustitución por desprendimiento parcial y completo. La experiencia con más de 70000 parches de EVRA aplicados para anticoncepción durante 6-13 ciclos ha revelado que se sustituyen el 4,7% de los parches porque se sueltan (1,8%) o se despegan parcialmente (2,9%). Asimismo, en un pequeño estudio en el que se examinó la adherencia del parche al hacer ejercicio y en condiciones variables de temperatura y humedad, se sustituyeron menos del 2% de los parches por desprendimiento parcial o completo.
Poblaciones especiales:
Insuficiencia renal: no se ha estudiado EVRA en mujeres con insuficiencia renal. No es necesario adaptar la dosis, pero como hay datos en la bibliografía que indican que la fracción no unida de EE es mayor, EVRA se debe utilizar con precaución en esta población.
Insuficiencia hepática: EVRA está contraindicado en esta población.
Tercera edad: no está previsto el uso en mujeres posmenopáusicas.
Niños: se ha establecido la inocuidad y la eficacia de EVRA en mujeres mayores de 18 años. Cabe prever que la eficacia y la inocuidad sean las mismas en las adolescentes pospuberales, en la misma dosis que la recomendada a las mujeres que han cumplido 18 años. No está indicado el uso de EVRA antes de la menarquia.

Contraindicaciones

EVRA no se debe utilizar en mujeres que presenten las siguientes características:
  • Tromboflebitis, trastornos tromboembólicos
  • Antecedentes de tromboflebitis venosa profunda o trastornos tromboembólicos
  • Constancia de estados trombofílicos
  • Enfermedad cerebrovascular o coronaria
  • Cardiopatía valvular con complicaciones
  • Valores persistentes de la presión arterial =160 mm Hg (sistólica) o =100 mm Hg (diastólica)
  • Diabetes con afectación vascular
  • Migraña con aura focal
  • Carcinoma de mama presunto o confirmado
  • Carcinoma de endometrio u otra neoplasia dependiente de estrógenos presunta o confirmada
  • Hemorragia genital anormal no diagnosticada
  • Ictericia colestásica del embarazo o ictericia con uso anterior de anticonceptivos hormonales
  • Enfermedad hepatocelular aguda o crónica con alteraciones de la función hepática
  • Adenomas o carcinomas hepáticos
  • Embarazo presunto o confirmado
  • Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto

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Indicado para el tratamiento de:

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