DEXLANZOPRAL

1398 | Laboratorio ROEMMERS (Pharma Investi S.R.L.)

Descripción

Principio Activo: Dexlansoprazol,
Acción Terapéutica: Tratamiento de la esofagitis erosiva

Composición

Cada cápsula contiene:
Dexlansoprazol30 mg
Dexlansoprazol60 mg
Excipiente c.s.p1 cápsula

Presentación

Caja por 30 cápsulas.

Indicaciones

Tratamiento curativo de todos los grados de esofagitis erosiva durante hasta 8 semanas. Tratamiento de mantenimiento de la esofagitis erosiva durante hasta 6 meses. Tratamiento de la acidez asociada con la enfermedad por reflujo gastroesofágico no erosiva durante 4 semanas.

Dosificación

Uso en adultos y administración por vía oral.
Cicatrización de la esofagitis erosiva: La dosis de DEXLANZOPRAL® recomendada para adultos es de 60 mg una vez al día por 8 semanas.
Mantenimiento de la esofagitis erosiva cicatrizada: La dosis de DEXLANZOPRAL® recomendada para adultos es de 30 mg ó 60 mg una vez al día. En pacientes con EE moderada a severa una dosis de 60 mg puede ser usada.
Enfermedad sintomática de reflujo gastroesofágico no erosivo: La dosis de DEXLANZOPRAL® recomendada para adultos es de 30 mg una vez al día durante 4 semanas.
Poblaciones especiales: No es necesario hacer ajustes al recetar DEXLANZOPRAL® a pacientes con insuficiencia hepática leve (Clasificación A de Child Pugh). No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática severa (Clasificación C de Child-Pugh).
Ajuste de la dosis: No es necesario ajustar la dosis para pacientes ancianos o para pacientes con insuficiencia renal.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida al dexlansoprazol, al lansoprazol o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Se han informado casos de hipersensibilidad y anafilaxia con el uso de dexlansoprazol. Lactancia. Insuficiencia hepática severa (clase Child-Pugh C).

Reacciones Adversas

Las reacciones adversas más comúnmente informadas (≥ 2%) han sido: Diarrea, dolor abdominal, náuseas, infección del tracto respiratorio superior, vómitos y flatulencia. La reacción adversa que más frecuentemente produjo abandono del tratamiento fue la diarrea. Con una frecuencia menor (incidencia < 2%) se han informado las siguientes reacciones adversas, sin aclararse la relación causal con la droga:
Generales: Reacción adversa sin especificar, astenia, dolor torácico, escalofríos, sensación anormal, inflamación, inflamación mucosa, nódulo, dolor, fiebre, aumento de peso, cambios en el apetito.
Cardiológicas: Angina, arritmia, bradicardia, dolor torácico, edema, infarto de miocardio, palpitaciones, taquicardia.
Dermatológicas: Acné, dermatitis, eritema, prurito, rash, lesión cutánea, urticaria.
Endócrinas: Bocio.
Gastrointestinales: Malestar abdominal, dolor a la palpación abdominal, heces anormales, malestar anal, esófago de Barrett, bezoar, ruidos intestinales anormales, mal aliento, colitis microscópica, pólipo colónico, constipación, sequedad bucal, duodenitis, dispepsia, disfagia, enteritis, eructación, esofagitis, pólipo gástrico, gastroenteritis, trastornos gastrointestinales, trastornos por hipermotilidad gastrointestinal, enfermedad por reflujo gastroesogágico, úlceras gastrointestinales y per foración, hematemesis, proctorragia, hemorroides, alteración del vaciamiento gástrico, síndrome de colon irritable, heces mucosas, náuseas y vómitos, ampollas de la mucosa oral, defecación dolorosa, proctitis, parestesia oral, hemorragia rectal.
Genitourinarias: Disuria, urgencia urinaria, dismenorrea, dispareunia, menorragia, trastorno menstrual.
Hematológicas y linfáticas: Anemia, linfadenopatía.
Hepatobiliares: Cólico biliar, colelitiasis, hepatomegalia.
Infecciosas: Infecciones por candida, gripe, rinofaringitis, herpes oral, faringitis, sinusitis, infección viral, infección vulvo-vaginal.
Inmunológicos: Hipersensibilidad.
Lesiones, intoxicaciones: Caídas, fracturas, esguinces, sobredosis, quemadura solar.
Musculoesqueléticas: Artralgia, artritis, calambres musculares, mialgia.
Neurológicas: Disgeusia, convulsiones, mareos, cefalea, migraña, alteración de la memoria, parestesia, hiperactividad psicomotriz, temblor, neuralgia del trigémino.
Oftálmicas: Irritación ocular, edema ocular.
Otológicas: Otalgia, tinnitus, vértigo.
Psiquiátricas: Sueños anormales, ansiedad, depresión, insomnio, cambios en la libido.
Respiratorias: Aspiración, asma, bronquitis, tos, disnea, hipo, hiperventilación, congestión del tracto respiratorio, dolor de garganta.
Vasculares: Trombosis venosa profunda, tuforadas, hipertensión. También se han informado las siguientes reacciones adversas en tratamientos a largo plazo, consideradas relacionadas con el dexlansoprazol por el médico tratante: Anafilaxia, alucinaciones auditivas, linfoma de células B, bursitis, obesidad, colecistitis aguda, hipohemoglobinemia, deshidratación, diabetes mellitus, disfonía, epistaxis, foliculitis, dolor gastrointestinal, gota, herpes zoster, hiperglucemia, hiperlipidemia, hipotiroidismo, neutrofilia, disminución de la hemoglobina corpuscular media, neutropenia, trastorno del tejido bucal, polidipsia, poliuria, tenesmo rectal, síndrome de piernas inquietas, somnolencia, trombocitemia, tonsilitis. Además, deben considerarse las reacciones adversas descritas para el racemato (lansoprazol) y no observadas con el dexlansoprazol.
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