ULCED

1901 | Laboratorio PHARMANDINA

Descripción

Principio Activo: Pantoprazol,
Acción Terapéutica: Antiulceroso, inhibidor de la bomba de protones

Composición

Sol. inyectableTabletas
Pantoprazol40 mg40 mg
Vehículo/Excipientes c.s.10 mL1 tab. recub.

Presentación

ULCED, solución inyectable, envase por 1 ampolla.
ULCED, envase por 10 tabletas recubiertas.

Indicaciones

ULCED está indicado en el tratamiento a corto y largo plazo de los signos y síntomas relacionados con los trastornos acidopépticos.
Ulcera duodenal y gástrica.
Tratamiento de formas moderadas y graves de esofagitis erosiva por reflujo.
Infección por Helicobacter pylori en tratamiento asociado a antibióticos y para:
Curación de la úlcera duodenal asociada con Helicobacter pylori;
Prevención de recaídas de úlceras pépticas asociadas con Helicobacter pylori.
Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison.
Enfermedad por reflujo gastroesofágico.
Manejo a largo plazo de pacientes con esofagitis cicatrizada para prevenir las recaídas.
Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico.
Pacientes que requieren terapia con AINEs:
Cicatrización de úlceras gástricas asociadas a la terapia con AINEs.
Prevención en pacientes con riesgo elevado de úlceras gástricas y duodenales asociadas a la terapia con AINEs.

Dosificación

Dosis:
Administración oral:
En ulcera duodenal, gástrica y esofagitis: 1 comprimido una vez al día durante dos a cuatro semanas. En tratamiento asociado con antibióticos 2 comprimidos dos veces al día.
Adultos: 40 mg una vez al día durante 8 semanas. Si transcurrido este tiempo la úlcera no ha cicatrizado, repetir el tratamiento otras 8 semanas. Se han administrado en algunos estudios clínicas dosis de 80 mg/día e incluso más altas sin efectos secundarios, pero estas dosis no parecen ser más eficaces que las de 40 mg.
Tratamiento de la úlcera duodenal producida por H. pylori en combinación con antibióticos:
Adultos: se recomiendan 40 mg al día, administrados por la mañana durante 2 a 4 semanas. Aunque no se ha establecido el tratamiento óptimo en la erradicación del Helicobacter pylori, la Asociación Americana de Gastroenterología recomienda dos semanas de tratamiento con un inhibidor de la bomba de protones en combinación con claritromicina y amoxicilina o metronidazol, nitazoxanida, secnidazol.
Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison:
Adultos: se han administrado dosis entre 80 y 240 mg/día divididos en 2 dosis, comenzando con 40 mg 2 veces al día aumentando progresivamente las dosis durante 2 semanas hasta conseguir el control de la secreción gástrica de ácido. La duración del estudio fue de 6 meses. La mayor parte de los pacientes respondieron a las dosis de 40 mg dos veces al día.
Prevención de las lesiones gástricas inducidas por anti-inflamatorios no esteroideos (AINES):
Adultos: se han administrado dosis de pantoprazol de 20 mg una vez al día durante 6 meses a pacientes con artritis reumatoide tratados con AINES.
Dosis máximas recomendadas:
Adultos: 40 mg/día para la mayoría de las indicaciones. Se han estudiado dosis de 80 mg/día en pacientes con H.pylori y dosis de hasta 120 mg/día en casos de esofagitis graves en casos de enfermedad por reflujo gastroesofágico y de hasta 240 mg/día en el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison.
Adolecentes: no se han establecido la eficacia y seguridad del pantoprazol.
Niños: no se han establecido la eficacia y seguridad del pantoprazol.
Pacientes con disfunción hepática: no son necesarios reajustes en las dosis. En los pacientes con disfunción hepática grave, el fármaco se debe utilizar con precaución. Se observa una pequeña acumulación (< 21%) que puede hacer aconsejable ocasionalmente administrar el fármaco en días alternos, con el riesgo de un peor control sobre la secreción de ácido.
Pacientes con disfunción renal: no se requieren reajustes en las dosis. El pantoprazol no es eliminado por la diálisis intermitente.
Administración inyectable: La vía de administración es exclusivamente por vía intravenosa y previamente reconstituido con el diluyente incluido de 10 mL.
Modo de administración: Con jeringa y aguja esterilizadas, extraer completamente la solución salina (NaCl 0.9%) de la ampolla y agregarla al frasco ampolla; mezclar hasta la disolución completa del liofilizado. Una vez reconstituido el liofilizado puede administrarse directamente en la vena, en un periodo mínimo de 2 minutos o puede ser administrado diluido en infusión de 100 mL.
La inyección de pantoprazol está indicada para el tratamiento a corto plazo (7 a 10 días) de pacientes con enfermedad por reflujo gastro-esofágico con antecedentes de esofagitis erosiva, como alternativa de la terapia oral en pacientes que no pueden tomar la presentación por vía oral.
También está indicado en el tratamiento de condiciones de hipersecreción patológica de ácido como el síndrome de Zollinger-Ellison u otras condiciones neoplásicas.
Se indica en condiciones irritativas intensas como la gastropatía por AINEs o la enfermedad de la mucosa gástrica relacionada con es-trés, como el paciente de la unidad de cuidados intensivos que no puede usar la vía oral.
El frasco ámpula de pantoprazol una vez reconstituido deberá ser diluido en 100 mL de solución de glucosa al 5%, cloruro de sodio al 0.9% o en solución de Ringer lactato para obtener una concentración final de 0.4 mg/mL. Esta mezcla deberá ser administrada por vía intravenosa en un periodo de aproximadamente 15 minutos a una velocidad no mayor de 7 mL/min. La dosis diaria estándar es de 40 mg por día en una sola aplicación.
Los pacientes con insuficiencia hepática severa deberán recibir solo 20 mg por día.
Las dosis recomendadas para pacientes con hipersecreción patológica asociada al síndrome de Zollinger-Ellison u otras condiciones neoplásicas varían con los pacientes de manera individual. Se recomienda utilizar en estos casos 80 mg cada 12 horas. La frecuencia de la dosis deberá ser ajustada de acuerdo a las cuantificaciones de ácido de cada paciente.

Contraindicaciones

El pantoprazol está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al pantoprazol o a los benzimidazoles sustituidos tales como el omeprazol, lansoprazol o rabeprazol o a alguno de los componentes. Embarazo y lactancia. En niños no se dispone de experiencia sobre su utilización.
El pantoprazol se debe utilizar con precaución en los pacientes que cursan con disfunción hepática grave, ya que no existen información suficiente sobre esta población. Es posible que sea necesario un reajuste de la dosis.

Reacciones Adversas

Cefalea. Diarrea. Mareos, Prurito y rash. Náuseas. Malestar en el abdomen superior, flatulencia. Edema. Fiebre. Depresión y trastornos en la visión. Exantema cutáneo.
En general el pantoprazol es bien tolerado habiendo producido pocas reacciones adversas en los numerosos estudios clínicos realizados. No se han identificado efectos adversos dependientes de las dosis, y la incidencia de los mismos es similar en los jóvenes y los ancianos. Las reacciones adversas más frecuentes son cefaleas (2%), diarrea (2%) y dolor abdominal (1%). Otros efectos adversos son la flatulencia (2-4%), rash (2%), eructos (<1%), insomnio (<1%) e hiperglucemia (<1%).
En raras ocasiones, se ha observado aumento de las transaminasas en los pacientes tratados a corto plazo con pantoprazol. También son poco frecuentes la hepatitis, ictericia colestática, hiperbilirrubidemia, colecistitis, colelitiasis, y dolor biliar. Se han comunicado casos esporádicos de ictericia.
Se han comunicado graves reacciones dermatológicas como el eritema multiforme, el síndrome de Stevens-Johnson, y la necrolisis tóxica epidérmica con otros inhibidores de la bomba de protones. En el caso del pantoprazol se ha comunicado algunas reacciones de dermatológicas en menos del 1% de los pacientes siendo las más frecuentes alopecia, dermatitis de contacto, xerosis, eczema, dermatitis fúngica, dermatitis liquenoide, rash maculopapular, prurito, ulceraciones de la piel, hiperhidrosis, y urticaria.
Raras veces se han detectado reacciones adversas hematológicas, como anemia, equimosis, eosinofilia, anemia hipocrómica, anemia ferropénica, leucocitosis, leucopenia y trombocitopenia.
Se han comunicado dos casos de sobredosificación con pantoprazol (400 y 600 mg) sin efectos adversos relevantes.

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Indicado para el tratamiento de:

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