ZOMEL

Principio Activo: Esomeprazol,
Acción Terapéutica: Antiulceroso

Cada cápsula con microgránulos con recubrimiento entérico contiene:

Esomeprazol (como sal magnésica trihidrata)	20 mg.
Excipientes	c.s.
Esomeprazol (como sal magnésica trihidrata)	40 mg.
Excipientes	c.s.

ZOMEL envase con 35 cápsulas con microgránulos con recubrimiento entérico de 20 mg. de esomeprazol.
ZOMEL envase con 35 cápsulas con microgránulos con recubrimiento entérico de 40 mg. de esomeprazol.

Esomeprazol está indicado en el tratamiento de erradicación y reducción de la recurrencia de la úlcera duodenal causada por H. pylori en combinación con amoxicilina 1 gramo y claritromicina 500 mg. Indicado en el tratamiento del reflujo gastro-esofágico, en el tratamiento de la esofagitis erosiva y en el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison. Además está indicado para reducir del riesgo de úlcera gástrica asociada al uso de anti-inflamatorios no esteroidales.

Vía oral. Dosis según prescripción médica. Dosis usual adultos:
En el tratamiento de la esofagitis erosiva por reflujo: 20 o 40 mg una vez al día durante 4 u 8 semanas. Se recomienda un tratamiento adicional de 4 semanas, administrando 20 mg una vez al día para los pacientes cuya esofagitis no ha cicatrizado o en aquellos pacientes donde los síntomas persisten.
En el tratamiento de mantenimiento a largo plazo (máximo 6 meses) de la esofagitis la dosis es de 20 mg una vez al día.
En el tratamiento sintomático del reflujo gastro-esofágico: 20 o 40 mg una vez al día. Para reducir el riesgo de úlcera asociado al uso de antiinflamatorios no esteroidales la dosis recomendada es 20 o 40 mg (máximo 6 meses).
En el tratamiento de la erradicación del H. pylori y reducción del riesgo de ulcera duodenal y su recurrencia, la dosis recomendada es de 40 mg de esomeprazol (1 un comprimido de ZOMEL 40 mg) con 1 g de amoxicilina y 500 mg de claritromicina, todos 2 veces al día durante 10 días.
Para el tratamiento de síndrome de Zollinger-Ellison la dosis recomendada es de 40 mg (1 un comprimido de ZOMEL 40 mg) 2 veces al día; la dosis se debe ajustar de acuerdo a la necesidad de cada paciente; se han empleado dosis de hasta 240 mg/día en pacientes con esta patología.
Dosis pediátrica usual:
Pacientes entre los 12 y los 17 años de edad: Para el tratamiento a corto plazo del reflujo gastro-esofágico, la dosis recomendada es de 20 o 40 mg una vez al día.
Dosificación en insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada no requiere ajuste de dosis. Para los pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh clase C), la dosis de 20 mg de esomeprazol no debe superarse.

Esomeprazol está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula. No se debe administrar a pacientes que hayan presentado hipersensibilidad a otros inhibidores de la bomba de protones; reacciones de alergia cruzada se pueden presentar en pacientes con hipersensibilidad a otros inhibidores de la bomba de protones.

Las reacciones adversas más frecuentemente reportadas son cefalea y diarrea, náuseas, flatulencia, dolor abdominal, estreñimiento y sequedad de boca. En pacientes pediátricos de 1 a 11 años de edad, las reacciones adversas más frecuentemente reportadas (≥ 1%) producto del tratamiento con esomeprazol fueron diarrea (2,8%), cefalea (1,9%) y somnolencia (1,9%). En pacientes pediátricos de 12 a 17 años de edad, las reacciones adversas más frecuentemente informadas (≥2%) producto del tratamiento fueron cefalea (8,1%), dolor abdominal (2,7%), diarrea (2%) y náuseas (2%).
Reacciones adversas, probablemente relacionadas con la administración de esomeprazol con una incidencia <1% son: general: distensión abdominal, alergias, astenia, dorsalgia, dolor pectoral, edema facial, edema periférico, sofocos, fatiga, fiebre, gripe, edema generalizado, edema en las piernas; cardiovasculares: sofocos, hipertensión, taquicardia; endocrinos: bocio; gastrointestinales: irregularidad en el tránsito intestinal, estreñimiento agravado, dispepsia, disfagia, displasia gastrointestinal, dolor epigástrico, flatulencia, molestias esofágicas, gastroenteritis, hemorragia digestiva, hipo, molestias faringeas, edema lingual, estomatitis ulcerativa, vómitos; auditivos: otalgia, tinitus; hematológicos: adenopatías cervicales, epistaxis, anemia hipocrómica, ,leucocitosis, leucopenia, trombocitopenia; hepáticos: bilirrubinemia aumentada, función hepática anormal, aumento de SGOT y SGPT; metabólicos/nutricionales: glucosuria, hiperuricemia, hiponatremia, aumento de la fosfatasa alcalina, deficiencia de vitamina B12, aumento de peso, sed, disminución de peso; musculoesqueléticos: artralgia, artropatía, calambres, fibromialgia, polimialgia reumática; sistema nervioso/psiquiátricos: anorexia, apatía, aumento del apetito, confusión, depresión, vértigo, aumento del tono muscular, nerviosismo, hipoestesia, impotencia, insomnio, migraña, parestesia, trastornos del sueño, somnolencia, temblor, vértigo, defecto del campo visual; reproductivos: dismenorrea, alteraciones menstruales, vaginitis; respiratorios: tos, disnea, edema de laringe, faringitis, rinitis, sinusitis; piel y anexos: acné, angioedema, dermatitis, prurito, erupción eritematosa, erupción máculo-papular, inflamación de la piel, aumento de la sudoración, urticaria; sentidos especiales: otitis media, parosmia, pérdida del gusto, alteración del gusto; urogenitales: albuminuria, cistitis, disuria, infección por hongos, hematuria, alteración de la frecuencia de micción, moniliasis, candidiasis genital, poliuria; visuales: visión anormal.
Durante el tratamiento con esomeprazol se produjeron los siguientes cambios (≤1%), clínicamente significativos, en los exámenes de laboratorio clínico aumento de la creatinina, ácido úrico, bilirrubina total, fosfatasa alcalina, ALT (Alanina aminotransferasa) y AST (Aspartato aminotransferasa), hemoglobina, recuento de leucocitos, plaquetas, gastrina sérica, potasio, sodio, tiroxina y TSH. Se observaron disminuciones en la hemoglobina, recuento de glóbulos blancos, plaquetas, potasio y sodio. Hallazgos endoscópicos notificados: duodenitis, esofagitis, estenosis esofágica, úlcera esofágica, várices esofágicas, úlcera gástrica, gastritis, pólipos benignos o nódulos, esófago de Barrett, y decoloración de la mucosa.
Experiencia post-comercialización: Debido a que estas reacciones se comunican voluntariamente, no es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con esomeprazol. Estas reacciones se enumeran a continuación: sanguíneo y linfático: Agranulocitosis, pancitopenia; oftálmicas: visión borrosa; gastrointestinales: pancreatitis, estomatitis; hepatobiliares: insuficiencia hepática, hepatitis con o sin ictericia; sistema inmunológico: reacción anafiláctica/shock; infecciones e infestaciones: candidiasis gastrointestinal; musculoesqueléticos y del tejido conectivo: debilidad muscular, mialgia; sistema nervioso: encefalopatía hepática, alteraciones del gusto; trastornos psiquiátricos: agresión, agitación, depresión, alucinaciones; renal y urinario: nefritis intersticial; reproductivas y de la mama: ginecomastia; trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: broncoespasmo. De la piel y tejido subcutáneo: alopecia, eritema multiforme, hiperhidrosis, fotosensibilidad, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.