OMEGA-ZOL

Principio Activo: Omeprazol,
Acción Terapéutica: Antiulceroso e inhibidor de la bomba de protones

Cada vial contiene:
Omeprazol 40 mg (como omeprazol sódico)

OMEGA-ZOL^® 40 mg, estuche conteniendo 1 vial, 1 diluyente y 1 jeringa. Caja x 25 viales

Está indicado en el tratamiento de la úlcera duodenal, úlcera gástrica, esofagitis por reflujo y síndrome de Zollinger-Ellison.

En pacientes en los que la administración oral no es adecuada se recomienda una dosis diaria de 40 mg de omeprazol administrada como perfusión intravenosa. En pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison, la dosis inicial recomendada es de 60 mg diarios. La dosis deberá ajustarse individualmente, pudiendo estar indicadas dosis más altas.
Cuando la dosis sea superior a 60 mg diarios, deberá dividirse en dos administraciones diarias. Por lo general, la duración del tratamiento intravenoso es corta y la transferencia al tratamiento por vía oral debe hacerse lo antes posible.
Función renal alterada: En pacientes con deterioro de la función renal no son necesarios ajustes en la dosificación.
Función hepática alterada: En pacientes con deterioro de la función hepática una dosis diaria de 10 - 20 mg es generalmente suficiente debido al aumento de la vida media plasmática del Omeprazol.
Niños: La experiencia clínica en pediatría es limitada, por lo que no se recomienda el uso de Omeprazol.
Ancianos: Puede administrarse omeprazol a los ancianos sin efectuar ajustes en la dosis.
Modo de preparación:
Para inyección intravenosa, reconstituir un vial de dosis única de Omeprazol con 10 mL de Agua estéril para inyección. Se ha confirmado la estabilidad química y física en condiciones de uso durante las 6 horas siguientes a la preparación de la solución de Omeprazol en glucosa al 5% o durante 12 horas si el Omeprazol se ha disuelto en cloruro sódico al 0.9%. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones controladas y de asepsia validada.
Debe desecharse la solución no utilizada. No debe utilizarse si se observan partículas en la solución reconstituida.
Deberán seguirse las siguientes instrucciones para la reconstitución: Para la preparación de la infusión, en primer lugar se debe reconstituir el vial con un volumen adecuado de la solución de glucosa al 5% o de cloruro sódico al 0.9% que permita solubilizar el producto. La solución del vial reconstituido se transfiere a la botella o bolsa de infusión La solución reconstituida debe administrarse como una perfusión intravenosa durante un periodo de 20-30 minutos.

Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al omeprazol o a alguno de los excipientes.El tratamiento en combinación con claritromicina no debe utilizarse en los pacientes con insuficiencia hepática.

Omeprazol es bien tolerado y las reacciones adversas son generalmente leves y reversibles. Durante los ensayos clínicos realizados y el seguimiento post-comercialización se han registrado las siguientes reacciones adversas, aunque en la mayor parte de los casos no se ha podido establecer una relación causal entre dichas reacciones y el tratamiento con omeprazol.
Para su clasificación se han utilizado las siguientes definiciones de frecuencias:
Frecuentes:
Sistema nervioso central y periférico: Cefaleas.
Gastrointestinales: Diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, náuseas, vómitos y flatulencia.
Poco frecuentes:
Sistema nervioso central y periférico: Mareos, parestesia, somnolencia, insomnio y vértigo.
Hepáticas: Aumento de las enzimas hepáticas.
Dermatológicas: Erupciones y/o prurito. Urticaria.
Otras: Malestar general.
Raras:
Sistema nervioso central y periférico: Confusión mental reversible, agitación, agresividad, depresión y alucinaciones, fundamentalmente en pacientes gravemente enfermos.
Endocrinas: Ginecomastia.
Gastrointestinales: Sequedad de boca, estomatitis y candidiasis gastrointestinal.
Hematológicas: Leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia.
Hepáticas: Encefalopatía en pacientes con enfermedad hepática grave preexistente; hepatitis con o sin ictericia, insuficiencia hepática.
Musculoesqueléticas: Artralgias, debilidad muscular y mialgia.
Dermatológicas: Fotosensibilidad, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnsons, necrólisis epidérmica tóxica, alopecia.
Otras: Reacciones de hipersensibilidad, como p.e. angioedema, fiebre, broncoespasmo, nefritis intersticial y shock anafiláctico. Aumento de la sudoración, edema periférico, visión borrosa, alteración del gusto e hiponatremia.
Se han notificado casos aislados de alteraciones visuales irreversibles en pacientes gravemente enfermos y tratados con inyección intravenosa en bolus de omeprazol, especialmente a dosis altas, sin que se haya demostrado una relación causal.