MACROTROM FORTE

Principio Activo: Azitromicina,
Acción Terapéutica: Antibacteriano

Cada 5 ml de suspensión reconstituida contiene:
Azitromicina 500 mg (como azitromicina dihidrato)
Excipientes c.s.p. 5 ml

Estuche con 1 frasco para preparar 15 ml de suspensión; con jeringa pediátrica dosificadora.

Está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por gérmenes sensibles: Infecciones del aparato respiratorio superior e inferior, tales como otitis media, sinusitis, faringoamigdalitis, bronquitis y neumonía.
Para el tratamiento de la faringoamigdalitis debida a Streptococcus pyogenes, incluyendo la profilaxis de la fiebre reumática, la penicilina es el fármaco de primera elección. Azitromicina es generalmente eficaz en la erradicación de estreptococos de la orofaringe; sin embargo, no se dispone aún de datos que establezcan la eficacia de azitromicina en la prevención de fiebre reumática.

Vía oral. MACROTROM^® debe administrarse en una sola dosis al día. La dosis y duración del tratamiento se establece en función de la edad, peso y tipo de infección del paciente, de la siguiente manera:
Adultos: La dosis a administrar es de 500 mg al día durante 3 días consecutivos (dosis total de 1500 mg). Como alternativa, la misma dosis total (1500 mg) puede ser administrada durante 5 días, con una dosis de 500 mg el primer día, seguida de 250 mg diarios del día 2 al 5.
Para el tratamiento de las enfermedades de transmisión sexual la dosis es de 1000 mg, tomada como dosis oral única.
Pacientes de edad avanzada: No es necesario el ajuste de dosis.
Niños y adolescentes: En general, con la única excepción del tratamiento de la faringoamigdalitis estreptocócica, la dosis recomendada es de 10 mg/kg/día, administrados en una sola toma, durante 3 días consecutivos. Como alternativa, la misma dosis total puede ser administrada durante 5 días, administrando 10 mg/kg el primer día, para continuar con 5 mg/kg/día durante los cuatro días restantes.
La pauta posológica en función del peso es la siguiente:
< 15 kg: 10 mg/kg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos; como alternativa, 10 mg/kg el primer día, seguidos de 5 mg/kg al día durante 4 días, administrados en una sola dosis diaria.
15-25 kg: 200 mg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos; como alternativa, 200 mg el primer día, seguidos de 100 mg al día durante 4 días, administrados en una sola dosis diaria.
26-35 kg: 300 mg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos; comoalternativa, 300 mg el primer día, seguidos de 150 mg al día durante 4 días, administrados en una sola dosis diaria.
36-45 kg: 400 mg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos; como alternativa, 400 mg el primer día, seguidos de 200 mg al día durante 4 días, administrados en una sola dosis diaria.
> 45 kg: La misma dosis que para los adultos.
Para el tratamiento de la faringoamigdalitis, la dosis recomendada es de 20 mg/kg/día durante 3 días consecutivos (dosis máxima diaria de 500 mg).
Pacientes con alteración de la función renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración de la función renal de leve a moderada (tasa de filtración glomerular 10-80 mL/min) o grave (tasa de filtración glomerular <10 ml/min.
Pacientes con alteración de la función hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración de la función hepática de leve (Child-Pough clase A) a moderada (Child-Pough clase B). No hay datos acerca del uso de azitromicina en casos de alteraciones de la función hepática más grave (Child-Pough clase C).
Modo de preparación: Polvo para suspensión oral en frasco: Agitar bien el frasco hasta soltar el polvo de las paredes. Agregar agua hervida fría hasta el nivel indicado, cerrar el frasco y agitar bien. Dejar en reposo, verificar si el nivel es correcto, de ser insuficiente agregar agua nuevamente.

Hipersensibilidad a azitromicina, a otros antibióticos macrólidos o a cualquiera de los excipientes de la formulación.

La mayoría de las reacciones adversas registradas en los ensayos clínicos fueron de naturaleza leve a moderada, y reversibles tras la interrupción del fármaco. Aproximadamente el 0,7% de los pacientes incluidos en los ensayos clínicos en un régimen posológico de 5 días de duración interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas. La mayor parte de las mismas estaban relacionadas con el sistema gastrointestinal, y consistieron en náuseas, vómitos, diarrea o dolor abdominal. Reacciones adversas potencialmente graves como angioedema e ictericia colestática se registraron de forma excepcional.

• Trastornos hematológicos y del sistema linfático: Trombocitopenia, episodios transitorios de neutropenia leve.
• Trastornos psiquiátricos: Reacciones de agresividad, nerviosismo, agitación y ansiedad.
• Trastornos del sistema nervioso central: Mareo/vértigo, convulsiones, cefalea, somnolencia e hiperactividad.
• Alteraciones de los órganos de los sentidos: Alteraciones en la audición, incluyendo disminución de la misma, sordera y/o tinnitus, y de forma excepcional, alteración del gusto.
• Trastornos cardíacos: Palpitaciones y arritmias, incluyendo taquicardia ventricular.
• Trastornos del sistema gastrointestinal: Anorexia, náuseas, vómitos/diarrea (llegando a causar excepcionalmente deshidratación), heces blandas, dispepsia, molestias abdominales (dolor/retortijones), estreñimiento, flatulencia, colitis pseudomembranosa y raramente decoloración de la lengua.
• Trastornos hepatobiliares: Función hepática anormal incluyendo hepatitis e ictericia colestática.
• Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo: Prurito, erupción, fotosensibilidad, edema, urticaria y angioedema. Excepcionalmente se han presentado reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, Síndrome de Stevens Johnson y necrólisis tóxica epidérmica.
• Trastornos del sistema músculo esquelético: Artralgias.
• Trastornos del aparato urinario: Nefritis intersticial e insuficiencia renal aguda.
• Trastornos del sistema reproductor: Vaginitis.
• Trastornos generales: Candidiasis, astenia, parestesia y anafilaxia.