ULCEFIN

Principio Activo: Esomeprazol,
Acción Terapéutica: Antiulceroso. Inhibidor de la bomba de protones

Cada vial contiene:
Esomeprazol 40 mg
(Como Esomeprazol Sódico)

Diluyente:
Cloruro de sodio 0.9%
Cada ampolla contiene:
Cloruro de Sodio 0.045 g
Excipiente c.s.p. 5 mL

ULCEFIN^® 40 mg: Estuche por 1 vial con diluyente.
Diluyente: Cloruro de Sodio 0,9% de 5 mL.

ULCEFIN^® está indicado para:

• Tratamiento antisecretor gástrico cuando la vía oral no es posible, en casos como: Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) en pacientes con esofagitis y/o síntomas graves de reflujo.
• Cicatrización de las úlceras gástricas asociadas al tratamiento con AINE’s o la prevención de las úlceras gástricas y duodenales asociadas al tratamiento con AINE’s en pacientes de riesgo.
• Prevención del resangrado tras una endoscopia terapéutica realizada en caso de hemorragia aguda por úlcera péptica.

Vía de administración: Intravenoso – Perfusión.
Adultos:
Posología:
Tratamiento antisecretor gástrico cuando la vía oral no es posible: Los pacientes que no pueden tomar medicación por vía oral pueden ser tratados por vía intravenosa con 20-40 mg una vez al día. Los pacientes con esofagitis por reflujo deben ser tratados con 40 mg una vez al día. Los pacientes con enfermedad por reflujo tratados sintomáticamente deben ser tratados con 20 mg una vez al día.
Para la cicatrización de las úlceras gástricas asociadas al tratamiento con AINE’s, la dosis habitual es de 20 mg una vez al día. Para la prevención de las úlceras gástricas y duodenales asociadas al tratamiento con AINE’s, los pacientes de riesgo deben ser tratados con 20 mg una vez al día.
Por lo general, la duración del tratamiento intravenoso es corta y la transferencia al tratamiento por vía oral debe realizarse lo antes posible.
Prevención del resangrado de úlceras gástricas y duodenales: Tras la realización de una endoscopia terapéutica en caso de hemorragia aguda por úlcera gástrica o duodenal, se administrarán 80 mg en perfusión rápida (en bolo) durante 30 minutos seguidos de 8 mg/h en perfusión intravenosa continua durante 3 días (72 horas).
Tras el período de tratamiento parenteral, se administrará tratamiento oral para la inhibición ácida.
Función renal alterada: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteración de la función renal. Debido a la limitada experiencia en pacientes con insuficiencia renal grave, dichos pacientes deben ser tratados con precaución.
Función hepática alterada:
Enfermedad antisecretor gástrico (ERGE): No se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteración hepática de leve a moderada. En pacientes con alteración hepática grave, no se debe exceder de una dosis máxima diaria de 20 mg de Esomeprazol.
Úlceras sangrantes: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteración hepática de leve a moderada. En pacientes con alteración hepática grave, tras una dosis inicial en bolo de 80 mg de Esomeprazol para perfusión, podría ser suficiente una dosis de 4 mg/h en perfusión intravenosa continua durante 71,5 horas.
Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.
Población pediátrica:
Posología:
Niños y adolescentes de 1 a 18 años: Tratamiento antisecretor gástrico cuando la vía oral no es posible. Los pacientes que no pueden tomar medicación por vía oral pueden ser tratados por vía intravenosa una vez al día, como una parte del período del tratamiento completo para la Enfermedad antisecretor gástrico (consultar dosis en la tabla que se muestra a continuación). Por lo general la duración del tratamiento intravenoso debería ser corta y la transferencia al tratamiento por vía oral debe realizarse lo antes posible.
Dosis intravenosas de esomeprazol recomendadas:

Grupo de edad	Tratamiento de la esofagitis erosiva por reflujo	Tramiento sintomático de ERGE
1-11 años	Peso < 20 kg: 10 mg una vez al día	10 mg una vez al día
Peso ≥20 kg: 10 mg o 20 mg una vez al día
12-18 años	40 mg una vez al día	20 mg una vez al día

Forma de administración: La solución reconstituida debe inspeccionar e visualmente en cuanto a partículas y coloración antes de la administración.
Solamente debe utilizarse la solución transparente. No utilizar si existe cualquier partícula en la solución reconstituida.
Solamente para un único uso.
Si no se utiliza el contenido completo del vial reconstituido, debe desecharse la solución no utilizada de acuerdo a los requerimientos locales.
Inyección 40 mg: Una solución para inyección (8 mg/ml) se prepara añadiendo 5 ml de cloruro de sodio al 0,9% para uso intravenoso al vial de esomeprazol 40 mg. La solución reconstituida para inyección es transparente y de incolora a muy ligeramente amarilla.
Inyección de 20 mg: Deben administrarse 2,5 ml o la mitad de la solución reconstituida (8 mg/ml) como una inyección intravenosa durante un periodo de al menos 3 minutos. Debe desecharse la solución no utilizada.
Inyección 10 mg: Deben administrarse 1,25 ml de la solución reconstituida (8 mg/ml) como una inyección intravenosa durante un periodo de al menos de 3 minutos. Debe desecharse la solución no utilizada.
Perfusión 10 mg: Se debe administrar una cuarta parte de la solución reconstituida como una perfusión intravenosa durante un período de 10 a 30 minutos. Debe desecharse la solución no utilizada.
Perfusión 20 mg: Se debe de administrar la mitad de la solución reconstituida como una perfusión intravenosa durante un periodo de 10 a 30 minutos. Debe desecharse la solución no utilizada.
Perfusión 40 mg: Una solución para perfusión se prepara disolviendo el contenido de un vial que contiene esomeprazol 40 mg en hasta 100 ml de cloruro de sodio al 0,9% para uso intravenoso.
Perfusión 80 mg: Una solución para perfusión se prepara disolviendo el contenido de 2 viales que contienen 40 mg de esomeprazol en hasta 100 mL de cloruro de sodio al 0,9% para uso intravenoso. La solución reconstituida para perfusión es transparente y de incolora a muy ligeramente amarilla.
Perfusión 8 mg/h: La solución reconstituida debe administrarse en perfusión intravenosa continua durante 71,5 horas (velocidad de perfusión calculada de 8 mg/h).

Hipersensibilidad al principio activo Esomeprazol o a otros benzimidazoles sustituidos o a cualquiera de los excipientes de este medicamento. Esomeprazol no debe utilizarse de forma concomitante con nelfinavir.

En el programa de ensayos clínicos para esomeprazol administrado por intravenosa y tras la comercialización en el caso de la administración por vía oral, se han identificado o sospechado las siguientes reacciones adversas al fármaco. Las reacciones se clasifican según su frecuencia: muy frecuentes >1/10; frecuentes >1/100 a <1/10; poco frecuentes >1/1.000 a <1/100; raras >1/10.000 a <1/1000; muy raras <1/10.000; frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Raras: Leucopenia, trombocitopenia
Muy raras: Agranulocitosis, pancitopenia
Trastornos del sistema inmunológico:
Raras: Reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo, fiebre, angioedema y reacción/shock anafiláctico
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Poco frecuentes: Edema periférico
Raras: Hiponatremia
Frecuencia no conocida: Hipomagnesemia
Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes: Insomnio
Raras: Agitación, confusión, depresión
Muy raras: Agresividad, alucinaciones
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Cefalea
Poco frecuentes: Mareo, parestesia, somnolencia
Raras: Alteración del gusto
Trastornos oculares
Poco frecuentes: Visión borrosa
Trastornos del oído y del laberinto
Poco frecuentes: Vértigo
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Raras: Broncoespasmo
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas/vómitos
Poco frecuentes: Sequedad de boca
Raras: Estomatitis, candidiasis gastrointestinal
Frecuencia no conocida: colitis microscópica.
Trastornos hepatobiliares
Poco frecuentes: Aumento de los enzimas hepáticos
Raras: Hepatitis con o sin ictericia
Muy raras: Insuficiencia hepática, encefalopatía en pacientes con enfermedad hepática pre-existente
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: Reacciones en el lugar de administración*
Poco frecuentes: Dermatitis, prurito, erupción, urticaria
Raras: Alopecia, fotosensibilidad
Muy raras: Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica (NET)
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos
Poco frecuentes: fractura de cadera, muñeca y columna vertebral
Raras: Artralgia, mialgia
Muy raras: Debilidad muscular
Trastornos renales y urinarios
Muy raras: Nefritis intersticial
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Muy raras: Ginecomastia.