OMEPRASEC

Principio Activo: Omeprazol,
Acción Terapéutica: Antiulceroso e inhibidor de la bomba de protones

Cada frasco ampolla contiene:
Omeprazol (equivalente a 42,6 mg de omeprazol sódico)	40 mg
Cada ampolla de solvente contiene:
Polietilenglicol 400	4 g
Ácido cítrico anhidro	5 mg
Agua para inyección c.s.p.	10 ml

OMEPRASEC^® 40, envase conteniendo 1 frasco ampolla + ampolla con solvente x 10 ml.

OMEPRASEC^® 40 para administración intravenosa es una alternativa a la terapia oral para las siguientes indicaciones en adultos:

Tratamiento de úlceras duodenales. Prevención de la recidiva de úlceras duodenales. Tratamiento de úlceras gástricas. Prevención de la recidiva de úlceras gástricas.
En combinación con antibióticos apropiados, erradicación de Helicobacter pylori en úlceras pépticas. Tratamiento de úlceras gástricas y duodenales asociadas a los AINEs. Prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas a los AINEs en pacientes de riesgo.
Tratamiento de la esofagitis por reflujo. Control a largo plazo de la enfermedad por reflujo gastroesofágico curada. Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática. Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison.

Como alternativa al tratamiento por vía oral.
En pacientes en los que no está indicada la administración por vía oral, se recomienda administrar una vez al día. En pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison la dosis inicial recomendada por vía intravenosa es de 60 mg al día. Puede ser necesario administrar dosis diarias más elevadas, que deben ajustarse individualmente. Cuando la dosis sea superior a 60 mg diarios, deberá dividirse y administrarse dos veces al día.
OMEPRASEC^® 40 se administrará solo como inyección intravenosa y no debe ser agregado a soluciones de perfusión. Después de la reconstitución la inyección debería ser administrada lentamente durante un periodo de 2.5 minutos a una velocidad máxima de 4 mL/min.
Instrucciones para la reconstitución:
La solución inyectable se obtiene por disolución del polvo liofilizado en el solvente que lo acompaña. Ningún otro solvente se debe utilizar.
La estabilidad de omeprazol está influenciada por el pH de la solución inyectable, es por ello que no se debe utilizar otros solventes u otras cantidades deben ser utilizadas para la dilución. Soluciones preparadas incorrectamente pueden ser identificadas por su color amarillo a la decoloración marrón y no deben ser utilizadas. Utilice sólo soluciones claras, incoloros o con coloración amarillo-marrón pálido.
Preparación: Los siguientes pasos deben realizarse en secuencia inmediata:
1. Con una jeringa extraer todo el solvente de la ampolla del solvente (10 mL).
2. Añadir aproximadamente 5 mL del solvente al vial con omeprazol liofilizado.
3. Sacar el aire tanto como sea posible desde el vial con la jeringa. Esto hará que sea más fácil añadir el disolvente restante.
4. Añadir el solvente restante en el vial, asegúrese de que la jeringa esté vacía. 5. Girar y agitar el vial para asegurar que todo el omeprazol liofilizado se haya disuelto.
Poblaciones especiales:
Alteración de la función renal: No es necesario el ajuste de dosis en pacientes con alteración de la función renal.
Alteración de la función hepática: En pacientes con alteración de la función hepática una dosis diaria de 10-20 mg puede ser suficiente.
Ancianos ( > 65 años de edad): No es necesario ajustar la dosis en los pacientes ancianos.
Pacientes pediátricos: La experiencia de administración intravenosa de OMEPRASEC^® 40 en pediatría es limitada.

Hipersensibilidad al omeprazol, a los benzimidazoles sustituidos o a alguno de los excipientes. Al igual que otros inhibidores de la bomba de protones (IBP), no debe administrarse de forma concomitante con nelfinavir.

Las reacciones adversas más frecuentes (1-10% de los pacientes) son cefalea, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia y náuseas/vómitos. Se han identificado o sospechado las reacciones adversas siguientes en el programa de ensayos clínicos de omeprazol y después de su comercialización. Ninguna estuvo relacionada con la dosis. Las reacciones se clasifican por frecuencia y Clasificación por Órganos y Sistemas (COS). Las categorías de frecuencia se definen de acuerdo al siguiente criterio: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000). Frecuencia desconocida (no se puede estimar en función de los datos disponibles).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Raras: Leucopenia, trombocitopenia. Muy raras: Agranulocitosis, pancitopenia.
Trastornos del sistema inmunológico: Raras: Reacciones de hipersensibilidad, p. ej., fiebre, angioedema y reacción/shock anafiláctico.
Trastornos del metabolismo y la nutrición: Raras: Hiponatremia. Frecuencia no conocida: Hipomagnesemia.
Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes: Insomnio. Raras: Agitación, confusión, depresión. Muy raras: Agresividad, alucinaciones.
Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Cefalea. Poco frecuentes: Mareos, parestesia, somnolencia. Raras: Alteración del gusto.
Trastornos oculares: Raras: Visión borrosa.
Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuentes: Vértigo.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Raras: Broncoespasmo.
Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, nauseas/vómitos. Raras: Sequedad de boca, estomatitis, candidiasis gastrointestinal. Frecuencia no conocida: Colitis microscópica.
Trastornos hepatobiliares: Poco frecuentes: Aumento de las enzimas hepáticas. Raras: Hepatitis con o sin ictericia. Muy raras: Insuficiencia hepática, encefalopatía en pacientes con enfermedad hepática preexistente.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: Dermatitis, prurito, exantema, urticaria. Raras: Alopecia, fotosensibilidad. Muy raras: Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (NET).
Trastornos musculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo: Poco frecuentes: Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral. Raras: Artralgias, mialgia. Muy raras: Debilidad muscular.
Trastornos renales y urinarios: Raras: Nefritis intersticial.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Muy raras: Ginecomastia.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes: Malestar general, edema periférico. Raras: Aumento de la sudoración.
Se ha notificado deterioro visual irreversible en casos aislados de pacientes en situación crítica tratados con omeprazol por vía intravenosa, en especial a dosis elevadas, pero no se ha establecido una relación causal. No es probable que este medicamento afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Pueden aparecer reacciones adversas a medicamentos tales como mareo y alteraciones visuales. Si ocurrieran, los pacientes no deberían conducir o utilizar máquinas.