ULCEFIN

Principio Activo: Esomeprazol,
Acción Terapéutica: Antiulceroso. Inhibidor de la bomba de protones

ULCEFIN^® 20 mg:
Cada cápsula contiene:
Esomeprazol 20 mg (como esomeprazol magnesio trihidrato)
Excipientes c.s.p. 1 cápsula

ULCEFIN^® 40 mg:
Cada cápsula contiene:
Esomeprazol 40 mg (como esomeprazol magnesio trihidrato)
Excipientes c.s.p. 1 cápsula

ULCEFIN^® 20 mg: estuche por 30 cápsulas.
ULCEFIN^® 40 mg: estuche por 30 cápsulas.

Está indicado para:

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): tratamiento de la esofagitis erosiva por reflujo.
• Control a largo plazo de pacientes con esofagitis curada para prevenir recidivas.
• Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
• En combinación con un régimen terapéutico antibacteriano apropiado para la erradicación de Helicobacter pylori y cicatrización de la úlcera duodenal asociada a Helicobacter pylori y prevención de las recidivas de las úlceras pépticas en pacientes con úlceras asociadas a Helicobacter pylori.
• Pacientes que necesitan tratamiento continuado con AINE. Cicatrización de las úlceras gástricas asociadas al tratamiento con AINE.
• Prevención de las úlceras gástricas y duodenales asociadas al tratamiento con AINE en pacientes de riesgo. Tratamiento de continuación de la prevención del sangrado por úlcera péptica inducida por vía intravenosa.
• Tratamiento del síndrome de Zollinger Ellison.

Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): Adultos y adolescentes desde 12 años de edad.
- 40 mg una vez al día durante 4 semanas tratamiento de la esofagitis erosiva por reflujo. Se recomienda un tratamiento adicional de 4 semanas para pacientes en los que la esofagitis no ha curado o que presentan síntomas persistentes.
- 20 mg una vez al día. Control a largo plazo de pacientes con esofagitis curada para prevenir las recidivas.
- 20 mg una vez al día en pacientes sin esofagitis. Si no se ha obtenido el control de los síntomas tras 4 semanas, se deberá reconsiderar el tratamiento. Una vez que los síntomas se han resuelto, se puede obtener el control posterior de los mismos empleando 20 mg una vez al día. En adultos, puede emplearse un régimen a demanda tomando 20 mg una vez al día, cuando sea necesario. En pacientes tratados con AINE con riesgo de desarrollar úlceras gástricas y duodenales, no se recomienda el control posterior de los síntomas empleando un régimen a demanda.
Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):
Adultos: En combinación con un regimen terapéutico antibacteriano apropiado para la erradicación de Helicobacter pylori y cicatrización de la úlcera duodenal asociada a Helicobacter pylori y prevención de las recidivas de las úlceras pépticas en pacientes con úlceras asociadas a Helicobacter pylori 20 mg de esomeprazol con 1 g de amoxicilina y 500 mg de claritromicina todos dos veces al día durante 7 días.
Pacientes que necesitan tratamiento continuado con AINE Cicatrización de las úlceras gástricas asociadas al tratamiento con AINE: La dosis habitual es de 20 mg una vez al día. La duración del tratamiento es de 4 - 8 semanas.
Prevención de las úlceras gástricas y duodenales asociadas al tratamiento con AINE en pacientes de riesgo: 20 mg una vez al día.
Tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida por vía intravenosa 40 mg una vez al día durante 4 semanas tras la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida de forma intravenosa.
Tratamiento del syndrome de Zollinger Ellison: La dosis inicial recomendada es de 40 mg de esomeprazol dos veces al día. Posteriormente, la dosis debería ajustarse para cada paciente y continuarse el tratamiento mientras esté clínicamente indicado. En base a los datos clínicos disponibles, la mayoría de los pacientes pueden controlarse con dosis de 80 a 160 mg de esomeprazol al día. En caso de tener que administrar más de 80 mg diarios, la dosis debería dividirse y administrarse dos veces al día.
Niños menores de 12 años de edad: No debe ser utilizado en niños menores de 12 años ya que no se dispone de datos.
Función renal alterada: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteración de la función renal. Debido a la limitada experiencia en pacientes con insuficiencia renal severa, dichos pacientes deben ser tratados con precaución.
Función hepática alterada: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteración hepática de leve a moderada. En pacientes con alteración hepática severa, no se debe exceder de una dosis máxima de 20 mg de ULCEFIN.^®
Ancianos: No se requiere ajuste de dosis en ancianos.

Hipersensibilidad conocida a esomeprazol, a benzimidazoles sustituidos o a cualquier excipiente de la formulación. Esomeprazol no debe administrarse concomitantemente con nelfinavir.

Las reacciones se clasifican según su frecuencia (frecuentes >1/100, <1/10; poco frecuentes >1/1000, <1/100; raras >1/10000, <1/1000; muy raras <1/10000); desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Raras: Leucopenia, trombocitopenia.Muy raras: Agranulocitosis, pancitopenia.
• Trastornos del sistema inmunológico: Raras: Reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo, fiebre, angioedema y reacción/shock anafiláctico.
• Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Poco frecuentes: Edema periférico.Raras: Hiponatremia.Frecuencia desconocida: Hipomagnesemia: La hipomagnesemia grave puede relacionarse con hipocalcemia.
• Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes: Insomnio.Raras: Agitación, confusión, depresión.Muy raras: Agresividad, alucinaciones.
• Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Cefalea.Poco frecuentes: Mareo, parestesia, somnolencia.Raras: Alteración del gusto.
• Trastornos oculares: Raras: Visión borrosa.
• Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuentes: Vértigo.
• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Raras: Broncoespasmo.
• Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas/vómitos.Poco frecuentes: Sequedad de boca.Raras: Estomatitis, candidiasis gastrointestinal.
• Trastornos hepatobiliares: Poco frecuentes: Aumento de los enzimas hepáticos.Raras: Hepatitis con o sin ictericia.Muy raras: Insuficiencia hepática, encefalopatía en pacientes con enfermedad hepática preexistente.
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: Dermatitis, prurito, erupción, urticaria.Raras: Alopecia, fotosensibilidad.Muy raras: Eritema multiforme, síndrome de Stevens- Johnson, necrolisis epidérmica tóxica (NET).
• Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos: Poco frecuentes: Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.Raras: Artralgia, mialgia.Muy raras: Debilidad muscular.
• Trastornos renales y urinarios.Muy raras: Nefritis intersticial.
• Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Muy raras: Ginecomastia.
• Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Raras: Malestar, aumento de la sudoración.