ZIVAL

Principio Activo: Levocetirizina,
Acción Terapéutica: Antihistamínico

Cada 5 ml. de solución oral contiene:
Levocetirizina diclorhidrato	2,5 mg.
Excipientes	c.s.

Cada ml. (24 gotas) de solución para gotas orales contiene:
Levocetirizina diclorhidrato	5 mg.
Excipientes	c.s.

ZIVAL solución oral frascos solución oral de 120 ml.
ZIVAL gotas orales frasco gotas de 20 ml.

Indicado en la prevención y tratamiento de síndromes alérgicos cutáneos y de las vías aéreas, tales como, rinitis alérgica estacional y perenne y para el tratamiento de la urticaria crónica idiopática.

Vía oral. Dosis según prescripción médica.
Dosis usual en niños de 6 meses a 5 años de edad: La dosis inicial recomendada de ZIVAL es 1,25 mg (1/2 cucharada de solución oral [2,5 ml] una vez al día por la noche o 6 gotas de solución oral para gotas orales.
Dosis en niños de 6 a 11 años de edad: La dosis recomendada de ZIVAL es de 2,5 mg (5 ml de la solución oral o 12 gotas de la solución para gotas orales) una vez al día, por la noche.
Dosis usual adultos y niños mayores de 12 años: La dosis recomendada de ZIVAL es de 5 mg (10 mL de la solución oral) una vez al día, por la noche.
Ajuste de dosificación en pacientes adultos y niños mayores de 12 años con insuficiencia renal o hepática:

• Insuficiencia renal leve (clearance de creatinina = 50-80 ml/min): se recomienda 2,5 mg una vez al día.
• Insuficiencia renal moderada (clearance de creatinina = 30-50 ml/min): se recomienda 2,5 mg una vez cada dos días.
• Insuficiencia renal grave (clearance de creatinina = 10-30 ml/min): se recomienda 2,5 mg dos veces por semana (una vez cada 3-4 días).
• Los pacientes en la etapa terminal de la enfermedad renal (clearance de creatinina menor de 10 mL/min) y pacientes sometidos a hemodiálisis, no deben recibir levocetirizina.
• No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática. En pacientes con ambas insuficiencias, hepática y renal, se recomienda el ajuste de dosis.

Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a levocetirizina, cetirizina o a cualquier componente de la formulación. Tras la administración de levocetirizina, a este tipo de pacientes podrían producírseles reacciones adversas que van desde urticaria hasta anafilaxias. No se debe administrar levocetirizina a pacientes que se encuentre en la etapa terminal de una enfermedad renal (CLCR <10 mL/min); tampoco debe administrarse a pacientes sometidos a hemodiálisis. Contraindicado en pacientes pediátricos con insuficiencia renal.

Adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores: Las reacciones adversas más comunes fueron somnolencia, nasofaringitis, fatiga, sequedad bucal y faringitis; la mayor parte de los reportes fueron de intensidad leve a moderada. La reacción adversa que más comúnmente produjo la descontinuación del tratamiento fue la somnolencia (0,5%).
La Tabla 1 enumera las reacciones adversas con una incidencia mayor o igual al 2%, en sujetos mayores de 12 años a los que se les administró dosis de 2,5 mg. o 5 mg. de levocetirizina:
Tabla 1. Reacciones adversas con una incidencia mayor o igual al 2% en sujetos mayores de 12 años

Reacción adversa	Levocetirizina 2.5 mg (n = 421)	Levocetirizina 5 mg (n = 1070)	Placebo (n = 912)
Somnolencia	5%	6%	2%
Nasofaringitis	6%	4%	3%
Fatiga	1%	4%	2%
Sequedad bucal	3%	2%	1%
Faringitis	2%	1%	1%

Folleto producto original publicado por FDA

Otras reacciones adversas reportadas con una incidencia menor al 2%, pero superior al grupo placebo, en adultos y adolescentes mayores de 12 años a los que se les administró levocetirizina son: síncope (0,2%) y aumento de peso (0,5%).
Pacientes pediátricos de 6 a 12 años de edad: La Tabla 2 enumera las reacciones adversas con una incidencia mayor o igual al 2%, en sujetos de 6 a 12 años a los que se les administró 5 mg de levocetirizina.
Tabla 2. Reacciones adversas con una incidencia mayor o igual al 2% en sujetos de 6 a 12 años

Reacción adversa	Levocetirizina 5 mg (n = 243)	Placebo (n = 240)
Pirexia	4%	2%
Tos	3%	Menos de 1%
Somnolencia	3%	Menos de 1%
Epistaxis	2%	Menos de 1%

Folleto producto original publicado por FDA

Pacientes pediátricos de 1 a 5 años de edad: La Tabla 3 enumera las reacciones adversas reportadas con una incidencia mayor o igual al 2% en sujetos de 1 a 5 años de edad a los que se les administró 1,25 mg. de levocetirizina dos veces al día:

Reacción adversa	Levocetirizina 1,25 mg (n = 114)	Placebo (n = 59)
Pirexia	4%	2%
Diarrea	4%	3%
Vomitos	4%	3%
Otitis media	3%	0%

Folleto producto original publicado por FDA

Alteraciones de las pruebas de laboratorio: Elevaciones de la bilirrubina en sangre y de las transaminasas se reportaron en <1% de los pacientes durante los ensayos clínicos. Las elevaciones fueron transitorias y no llevaron a la discontinuación del tratamiento en ningún paciente.
Experiencia post-comercialización: Debido a que estos eventos son reportados voluntariamente, no siempre es posible estimar de manera fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Se han reportado reacciones adversas de hipersensibilidad y anafilaxia, angioedema, angioneurótico, erupción cutánea, prurito, urticaria, convulsiones, agresividad, agitación, parestesia, alteraciones visuales, depresión, alucinaciones, palpitaciones, taquicardia, disnea, náuseas, vómitos, hepatitis, disuria, y mialgias.
Dado que levocetirizina es el principal componente farmacológicamente activo de la cetirizina, se deben tener en cuenta otros eventos adversos potencialmente graves descritos tras la administración de cetirizina; estos eventos adversos podrían también producirse durante el tratamiento con levocetirizina: alucinaciones, ideas suicidas, discinesia orofacial, hipotensión severa, colestasis, glomerulonefritis, y la muerte fetal.