HELIBACTER

Principio Activo: Amoxicilina,Claritromicina,Esomeprazol,
Acción Terapéutica: Antiulceroso e inhibidor de la bomba de protones

Cada cápsula contiene:
Esomeprazol 20 mg (como esomeprazol magnesio trihidrato)

Cada comprimido recubierto contiene:
Claritromicina 500 mg
Amoxicilina 1000 mg (como amoxicilina trihidrato)

HELIBACTER^® estuche conteniendo 10 tomas diarias, cada blister contiene: 2 cápsulas de esomeprazol 20 mg, 2 comprimidos recubiertos de claritromicina 500 mg y 2 comprimidos recubiertos de amoxicilina 1 g.

Está indicado para el tratamiento de la erradicación de Helicobacter pylori en pacientes con úlcera péptica activa o curada. Cicatrización de la úlcera duodenal asociada a Helicobacter pylori.

Vía oral. El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a cadacaso particular; se recomienda lo siguiente:
Al Desayuno (AM): Presionar del blister de aluminio los medicamentos del lado AM, para su administración se recomienda el siguiente orden: 1 cápsula de Esomeprazol 20mg (color rosado/transparente) antes del desayuno y 1 comprimido recubierto de Amoxicilina 1g (color rosado oscuro) + 1 comprimido recubierto de claritromicina 500 mg (color amarillo) después de ingerir el desayuno.
A la Cena (PM -12 horas después- ): Presionar del blister de aluminio los medicamentos del lado PM, para su administración se recomienda el siguiente orden: 1 cápsula de Esomeprazol 20mg (color rosado/transparente) antes de la cena y 1 comprimido recubierto de amoxicilina 1g (color rosado oscuro) + 1 comprimido recubierto de claritromicina 500 mg (color amarillo) después de ingerir la la cena.
Terapia triple: El régimen de dosificación recomendado es de esomeprazol 20 mg + amoxicilina 1000 mg y claritromicina 500 mg cada 12 hrs durante 10 días.
Niños: No debe utilizarse en niños puesto que no hay datos disponibles.
Geriatría: Si bien este régimen no se ha estudiado específicamente en estos pacientes, un ajuste de dosis no es necesario durante el tratamiento con los componentes individuales. Por tanto, es poco probable que requiera un ajuste de dosis.
Insuficiencia renal: Los pacientes con insuficiencia renal requieren una dosis reducida de la amoxicilina y claritromicina. En caso de insuficiencia renal la excreción de amoxicilina se retrasará y dependiendo del grado de deterioro, puede ser necesario reducir la dosis diaria total. En los pacientes que reciben diálisis peritoneal, la dosis máxima recomendada es de 500 mg/día.

Hipersensibilidad al esomeprazol, a benzimidazoles sustituidos, beta-lactámicos antibióticos (penicilinas, cefalosporinas por ejemplo), claritromicina o cualquier otro componente de la formulacion.Historia de una reacción alérgica a las penicilinas o cualquier antibiótico macrólido.

La terapia de erradicación del H. pylori es generalmente bien tolerada. Las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos no fueron inesperados dado las sustancias de los componentes. Las reacciones adversas comunes incluyen diarrea y náuseas.
Esomeprazol:
En el programa de ensayos clínicos para esomeprazol y tras la comercialización se han identificado o sospechado las siguientes reacciones adversas al fármaco. En ninguna se demostró una relación con la dosis
Las reacciones se clasifican según su frecuencia (Frecuentes ≥1/100 y <1/10. Poco frecuentes ≥1/1.000 y <1/100. Raras ≥1/10.000 y <1/1.000. Muy raras <1/10.000).

• Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Raras: Leucopenia, trombocitopenia. Muy raras: Agranulocitosis, pancitopenia.
• Trastornos del sistema inmunológico: Raras: Reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo, fiebre, angioedema y reacción/shock anafilático.
• Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Poco frecuentes: Edema periférico. Raras: Hiponatremia. Frecuencia no conocida: Hipomagnesemia, hipomagnesemia grave que puede relacionarse con hipocalcemia.
• Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes: Insomnio. Raras: Agitación, confusión, depresión. Muy raras: Agresividad, alucinaciones.
• Trastornos del sistema nervioso: Frecuente: Cefalea. Poco frecuentes: Mareo, parestesia, somnolencia. Raras: Alteración del gusto.
• Trastornos oculares: Raras: Visión borrosa.
• Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuentes: Vértigo.
• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Raras: Broncoespasmo.
• Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas/vómitos. Poco frecuentes: Sequedad de boca. Raras: Estomatitis, candidiasis gastrointestinal.
• Trastornos hepatobiliares: Poco frecuentes: Aumento de las enzimas hepáticas. Raras: Hepatitis con o sin ictericia. Muy raras: Insuficiencia hepática, encefalopatía en pacientes con enfermedad hepática pre-existente.
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: Dermatitis, prurito, erupción, urticaria. Raras: Alopecia, fotosensibilidad. Muy raras: Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (NET).
• Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Poco frecuentes: Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral. Raras: Artralgia, mialgia. Muy raras: Debilidad muscular.
• Trastornos renales y urinarios: Muy raras: Nefritis intersticial.
• Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Muy raras: Ginecomastia.
• Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Raras: Malestar, aumento de la sudoración.

Claritromicina:
Los eventos adversos observados con claritromicina son similares a los de otros antibióticos macrólidos.
Las reacciones adversas descritas con la administración del fármaco han sido: náuseas, vómitos, alteración del gusto, dispepsia, dolor abdominal, dolor de cabeza, diarrea y aumento transitorio de las enzimas hepáticas. Como ocurre con otros macrólidos, se ha descrito para claritromicina la aparición poco frecuente de disfunción hepática con aumento de las enzimas hepáticas y hepatitis colestásica o hepatocelular, con o sin ictericia. Esta disfunción hepática puede ser grave y es generalmente reversible. En casos excepcionales, se han comunicado insuficiencias hepáticas con desenlace fatal, generalmente asociados con enfermedades subyacentes graves o medicaciones concomitantes. Cuando se administra claritromicina conjuntamente con omeprazol, se ha descrito la aparición de una coloración reversible de la lengua. Otros efectos adversos incluyen erupciones cutáneas y síndrome de Stevens-Johnson.
Se ha informado sobre la aparición de efectos adversos transitorios del sistema nervioso central, que van desde visión borrosa, ansiedad, insomnio y pesadillas hasta confusión, alucinaciones y psicosis; sin embargo no se ha establecido una relación causa/efecto.
Raras veces la administración de eritromicina se ha asociado con la aparición de arritmias ventriculares, incluyendo taquicardia ventricular y torsade de pointes en pacientes con el intervalo QT prolongado. También se ha descrito durante el tratamiento con claritromicina la aparición de glositis, estomatitis y moniliasis oral, así como pérdida de audición que normalmente es reversible después de la interrupción del tratamiento.
Amoxicilina:
Las siguientes reacciones adversas se han notificado como asociado con el uso de amoxicilina:
Gastrointestinales: Náuseas, vómitos, diarrea. Candidiasis intestinal y colitis asociada a antibióticos (incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica) se han reportado en raras ocasiones.
Reacciones de hipersensibilidad: Rash eritematoso maculopapular, prurito y urticaria se han reportado ocasionalmente. En raras ocasiones, reacciones cutáneas como eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y dermatitis ampollar, exfoliativa y pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) han sido reportados.
Hígado: Un aumento moderado en AST y/o ALT en ocasiones se ha señalado, pero la importancia de este hallazgo es desconocido. Al igual que con otros antibióticos beta-lactámicos, hepatitis e ictericia colestásica se han reportado raramente.
Sistemas Hemático y linfático: Reacciones como la anemia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, eosinofilia y leucopenia (incluyendo neutropenia severa o agranulocitosis) se han reportado durante la terapia con otras penicilinas. Estas reacciones suelen ser reversibles con la interrupción de la terapia y se cree que son fenómenos de hipersensibilidad. La prolongación del tiempo de hemorragia y el tiempo de protrombina también se han reportado raramente.
Efectos sobre el SNC: Se han observado en raras ocasiones, estos incluyen hipercinesia, mareos y convulsiones.