ILIMIT

4128 | Laboratorio ROEMMERS (Pharma Investi S.R.L.)

Descripción

Principio Activo: Aripiprazol,
Acción Terapéutica: Antisicótico

Composición

Cada comprimido contiene:
Aripiprazol 15 mg

Presentación

Caja por 30 comprimidos.

Indicaciones

Esquizofrenia (DSM IV): ILIMIT está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia en pacientes adultos y adolescentes de 13 a 17 años de edad. Trastorno Bipolar (DSM IV): ILIMIT está indicado como monoterapia o combinado con litio o valproato, en el tratamiento agudo de los episodios maníacos y mixtos asociados con el Trastorno Bipolar I en pacientes adultos y pediátricos de 10 a 17 años de edad. Trastorno Depresivo Mayor (DSM IV): ILIMIT está indicado como tratamiento adyuvante a los antidepresivos en el tratamiento del Trastorno Depresivo Mayor en pacientes adultos. Irritabilidad asociada con el Trastorno Autista (DSM IV): ILIMIT está indicado en el tratamiento de pacientes de 6 a 17 años con irritabilidad asociada con el trastorno autista.

Dosificación

La dosis inicial y de mantenimiento recomendada con ILIMIT es de 15 mg/día, administrada una vez al día sin tomar en consideración las comidas. En los estudios clínicos se ha establecido que dosis de 15 a 30 mg al día, son efectivas. No se requiere ajuste de dosis en pacientes con daño renal o daño hepático (clase A, B y C de Child-Pugh). No se han establecido la eficacia y seguridad en pacientes menores de 18 años. No se requiere ajuste de dosis en sujetos 65 años, aunque la experiencia en esta población es limitada. Se debe tomar en consideración la posibilidad de reducir la dosis diaria en pacientes que toman múltiples medicamentos concomitantes que inhiben las enzimas CYP3A4 y CYP2D6.

Contraindicaciones

ILIMIT está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del producto.

Reacciones Adversas

Las reacciones adversas más frecuentes en adultos son: Cefalea, ansiedad, insomnio, náuseas, vómitos, mareos, inquietud, constipación y acatisia. Las reacciones adversas más comunes en pacientes pediátricos (incidencia mayor al 10%) son: Somnolencia, vómitos, cefalea, extrapiramidalismo, aumento del apetito, fatiga, aumento de peso, faringitis, insomnio y nauseas. Las siguientes reacciones adversas, informadas en más del 1% de los casos fueron: Psiquiátricas: Insomnio, ansiedad, depresión. Sistema Nervioso Central: Extrapiramidalismo, acatisia, temblor, somnolencia, sedación, cefalea, vértigo. Órgano de los sentidos: Visión borrosa. Cardiovascular: Taquicardia, hipotensión ortostática. Digestivo: Dispepsia, nauseas, vómitos, hipersecreción salival, constipación. Generales: Fatiga. Las siguientes reacciones adversas, cuya frecuencia es desconocida, son: Sangre y sistema linfático: Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia. Sistema inmune: Reacciones alérgicas (reacción anafiláctica, angioedema, edema de lengua, prurito, urticaria). Endócrino: Hiperglucemia, diabetes mellitus, cetoacidosis diabética, coma diabético hiperosmolar. Metabolismo y nutrición: Incremento de peso, disminución de peso, anorexia, hiponatremia. Psiquiatría: Agitación, nerviosismo, intentos de suicidio, ideaciones suicidas, suicidio. Sistema nervioso: Disartria, Sindrome Neuroléptico Maligno, Gran Mal (convulsiones). Cardiovascular: Prolongación del QT, arritmias ventriculares, muerte súbita, paro cardíaco, torsades de pointes (torsión de punta), bradicardia, síncope, hipertensión, tromboembolismo venoso (tromboembolismo pulmonar, trombosis venosa profunda). Respiratorio: Espasmo orofaríngeo, espasmo laríngeo, neumonía aspirativa. Gastrointestinal: Pancreatitis, disfagia, dolor abdominal, diarrea. Hepato-biliar: Ictericia, hepatitis, incremento de la Alanina Aminotransferasa (ALT), incremento de la Aspartato Aminotransferasa (AST), incremento de la Gamma Glutamil Transferasa (GGT), incremento de la Fosfatasa Alcalina. Piel: Rash, reacción de fotosensibilidad, alopecia, hiperhidrosis. Musculoesquelético y tejido conectivo: Rabdomiolisis, mialgias, rigidez. Génito-urinario: Incontinecia urinaria, retención urinaria, priapismo. General: Alteración en la regulación de la temperatura (hipotermia, pirexia), dolor de pecho, edema periférico. Se ha informado que la incidencia de síntomas extrapiramidales es similar a la observada con placebo, excepto la acatisia que mostró una incidencia mayor con aripiprazol. Se ha observado un leve incremento del peso corporal respecto del placebo en pacientes tratados a corto plazo con aripiprazol. No se han informado cambios significativos en las determinaciones de laboratorio de química sanguínea, hematología y orina. En el rango de dosis terapéutica (10 a 30 mg / día) el aripiprazol tiende a acortar ligeramente el intervalo QTc del electrocardiograma. El tratamiento con aripiprazol se ha asociado con un aumento promedio de la frecuencia cardíaca de 4 latidos por minuto. No se han informado otros cambios significativos del ECG.

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