MOFILET

Principio Activo: Mofetilo, micofenolato de,
Acción Terapéutica: Inmunosupresor

Cada comprimido recubierto contiene:
Micofenolato mofetil BP 500 mg
Excipientes c.s.

Caja por 10 comprimidos.

Para la profilaxis del rechazo de órganos en pacientes que reciben trasplantes alogénicos renales, hepáticos o cardíacos. El micofenolato debe utilizarse concomitantemente con inhibidores de la calcineurina y corticosteroides.

Adultos:
Trasplante renal: Se recomienda una dosis de 1 g administrada por vía oral dos veces al día (dosis diaria de 2 g) su uso es recomendado en pacientes adultos.
Trasplante Cardiaco: Se recomienda una dosis de 1,5 g administrada por vía oral dos veces al día (dosis diaria de 3 g) su uso es recomendado en pacientes adultos.
Trasplante Hepático: Se recomienda una dosis de 1.5 g administrada por vía oral dos veces al día (dosis diaria de 3 g) su uso es recomendado en pacientes adultos.
Niños:
Trasplante Renal (entre 2 a 18 años): La dosis se calcula en función de la superficie corporal. La dosis recomendada es de 600 mg/m2 dos veces al día. La Suspensión oral debe utilizarse en lugar de la formulación de la tableta, siempre que sea necesario.
Trasplante Cardiaco y Hepático: No hay información disponible para recomendar el uso de micofenolato mofetil en niños que han recibido trasplantes de corazón o de hígado.Los alimentos no tienen efecto sobre el AUC del AMP, pero se ha demostrado que disminuye la Cmax del AMP en un 40%. Se recomienda que el MMF pueda ser administrado con el estómago vacío. Sin embargo, en los pacientes con trasplante renal estable, el MMF puede administrarse con comida si es necesario. Ingiera la tableta completa con un vaso de agua. No romperlas ni triturarlas.

El MMF está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al micofenolato mofetil, al ácido micofenólico o cualquiera de los componentes del medicamento; también en la lactancia.

Las principales reacciones adversas asociadas a la administración de MMF incluyen diarrea, leucopenia, sepsis, vómitos, y no hay indicios de una frecuencia más alta de ciertos tipos de infecciones. Se han reportado ocasionalmente infecciones potencialmente mortales, como la meningitis y la endocarditis infecciosa y no hay indicios de una frecuencia más alta de ciertos tipos de infecciones graves como la tuberculosis y la infección por micobacterias atípicas. Otras reacciones adversas reportadas en combinación con ciclosporina y corticosteroides, son las siguientes:
Generales: Dolor, dolor abdominal, fiebre, dolor de cabeza, infección, sepsis, astenia, dolor torácico, dolor de espalda, ascitis, abdomen agrandado, abscesos, lesión accidental, celulitis, escalofríos con fiebre, edema facial, hemorragia, hernia, alteración de pruebas de laboratorio, malestar general, dolor de cuello, dolor pélvico, peritonitis.
Hematológicos y linfáticos: Anemia, leucopenia, trombocitosis, anemia hipocrómica, leucocitosis, trastorno de la coagulación, equimosis, pancitopenia, petequias, policitemia, aumento de tiempo de protrombina, aumento de tiempo de tromboplastina.
Cardiovascular: Hipertensión, hipotensión, alteraciones cardíacas, taquicardia, angina de pecho, fibrilación auricular, hipotensión, palpitaciones, trastorno vascular periférico, hipotensión postural, taquicardia, trombosis, vasodilatación, extrasístoles ventriculares, CHF, taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular, el flutter auricular, hipertensión pulmonar, paro cardíaco, aumento de la presión venosa, síncope, extrasístole supraventricular, palidez, vasoespasmo.
Metabólicas y nutricionales: Edema periférico, la hipercolesterolemia, la hipopotasemia, hiperpotasemia, hiperglucemia, aumento de la creatinina, aumento del BUN, aumento de los niveles de lactato deshidrogenasa, hipomagnesemia, hipocalcemia.
SNC: Temblores, insomnio, mareos, ansiedad, depresión, hipertonía, parestesias, somnolencia, labilidad emocional, neuropatía, convulsiones, alucinaciones, pensamientos anormales, vértigo.
Dermatológicos: alopecia, dermatitis fúngica, hirsutismo, prurito, neoplasia benigna de piel, trastornos de la piel, sudoración, hemorragia, carcinoma de piel.
Endócrino: Diabetes, trastornos de paratiroides, síndrome de Cushing e hipotiroidismo.
Gastrointestinales: Diarrea, estreñimiento, náuseas, dispepsia, anorexia, esofagitis, flatulencia, gastritis, gastroenteritis, hemorragia gastrointestinal, gingivitis, hiperplasia gingival, hepatitis, íleo, infección, úlceras bucales, trastorno rectal, daños en el hígado, disfagia, ictericia, estomatitis, sed.
Urogenital: Infección del tracto urinario, función renal anormal, albuminuria, disuria, hidronefrosis, impotencia, dolor, pielonefritis, frecuencia urinaria, nocturia, insuficiencia renal, alteraciones de la orina, hematuria, incontinencia urinaria, trastorno prostático, retención urinaria.
Musculoesqueléticas: Artralgia, alteraciones de las articulaciones, calambres en las piernas mialgia, miastenia.
Respiratoria: Infección, disnea, aumento de la tos, sinusitis, asma, edema pulmonar, derrame pleural, rinitis, sinusitis, atelectasia, hipo, neumotórax, mayor cantidad de flema, epistaxis, apnea, alteración de la voz, dolor, hemoptisis, neoplasia, acidosis respiratoria.
Piel y anexos: Sarpullido.
Sentido especial: Ambliopía, cataratas, conjuntivitis, dolor de oído, sordera, trastornos del oído, zumbido de oídos, visión anormal, trastorno de lagrimeo, hemorragia ocular.
Varios: Abdómen agrandado, escalofríos / fiebre, quistes, edema facial, síndrome gripal, hemorragia, hernia, malestar, dolor pélvico, equimosis, policitemia, dolor de cuello, celulitis, aumento de la protrombina, disminución de tromboplastina, petequias, flebitis, trombosis, aumento de peso/pérdida, deshidratación, cicatrización anormal.
Anomalías en las pruebas de laboratorio: Aumento de la fosfatasa alcalina, creatinina, gamma glutamil transpeptidasa, deshidrogenasa láctica, AST y ALT, hipercalcemia, hiperlipemia, hiperuricemia, hipervolemia, hipocalcemia, hipoglucemia, hipoproteinemia, acidosis, hipoxia.