RESTINIL

3118 | Laboratorio FARMEDICAL

Descripción

Principio Activo: Remifentanilo,
Acción Terapéutica: Analgésico

Composición

Remifentanilo 5 mg

Presentación

RESTINIL® consiste en polvos liofilizados esterilizados, de blancos a blancuzcos, exentos de endotoxinas y preservantes, que se reconstituyen antes de usarlos.
Cuando se reconstituyen según las instrucciones, las soluciones de RESTINIL® son claras e incoloras y contienen 1 mg/mL de la base de remifentanilo en forma de clorhidrato de remifentanilo.
RESTINIL® inyectable se presenta en 1 frasco ampolla de 1 mg; 5 frascos ampolla de 2 mg y 1 y 5 frascos ampolla de 5 mg.

Indicaciones

RESTINIL® está indicado como agente analgésico para uso durante la inducción y/o mantenimiento de la anestesia general en intervenciones quirúrgicas, incluyendo las cardíacas, y también para continuar la analgesia en el período postoperatorio bajo estrecha supervisión, durante la transición a una analgesia más duradera (aproximadamente un 25%) en los pacientes geriátricos (> 65 años).

Dosificación

El siguiente cuadro resume las velocidades de infusión y escalas de dosis iniciales: Ver Tabla 1.
Cuando se administra RESTINIL® por infusión en bolo durante la inducción, ello no llevará menos de 30 segundos. A las dosis recomendadas más arriba, el remifentanilo disminuye considerablemente la cantidad de agente hipnótico necesaria para sostener la anestesia. Por lo tanto, el isoflurano y el propofol deben administrarse como se recomienda más arriba a fin de evitar una profundidad excesiva de la anestesia (véase \"Medicamentos concomitantes\"). No hay datos que permitan hacer recomendaciones posológicas respecto al uso simultáneo de otros hipnóticos con el remifentanilo.
Tabla 1 - Guía de la dosificación para anestesia
IndicaciónInfusión en bolos (mcg/kg)
(administrado en no
menos de 30 segundos)
Infusión continua
(mcg/kg/min)
Velocidad
inicial
Rango
Inducción de la anestesia en pacientes ventilados10,5 - 1-
Mantención de la anestesia en pacientes ventilados
Oxido nitroso (66%)0,5 - 10,40,1-2
Isofluorano (dosis inicial 0.5 CAM)0,5 - 10,250,05-2
Propofol (dosis inicial 100 mcg/kg/min)0,5 - 10,250,05-2
Mantención de la anestesia con ventilación espontáneaNo recomendado0,040,025-0,1
Continuación de la analgesia en el período postoperatorio inmediatoNo recomendado0,1 0,025-0,2

Contraindicaciones

Como contiene glicina en su composisción, RESTINIL® está contraindicado para uso por las vías epidural e intratecal. RESTINIL® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente del preparado y a otros análogos del fentanilo.

Reacciones Adversas

Los eventos adversos más corrientemente asociados con el remifentanilo son extensiones directas de sus efectos agonistas de los receptores µ de los opioides. La incidencia global comunicada, determinada en estudios de todas las fases de anestesia controlada a las dosis recomendadas, es la siguiente:
Muy frecuentes (=10%): náuseas, vómitos, hipotensión, rigidez de los músculos esqueletales.
Frecuentes (= 1% y < 10%): escalofríos postoperatorios, bradicardia, depresión respiratoria aguda, apnea, hipertensión postoperatoria.
Poco frecuentes (= 0.1% y <1%): hipoxia, estreñimiento, dolores postoperatorios.
Raros (< 0.1%): sedación (durante la recuperación de la anestesia general). Estos eventos adversos desaparecen minutos después de cesar o disminuir la velocidad de administración del remifentanilo.
Los siguientes efectos adversos y frecuencias han sido determinados por informes postmarketing: Muy raros, se han descrito reacciones alérgicas, incluso anafílaxis, en pacientes que recibieron RESTINIL® concomitantemente con uno o más agentes anestésicos. Excepcionalmente han sido reportados casos de asístole/paro cardíaco, usualmente precedido por bradicardia, en pacientes que recibieron remifentanilo concomitantemente con otros agentes anestésicos.

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Indicado para el tratamiento de:

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