FENTANYL

Principio Activo: Fentanilo,
Acción Terapéutica: Analgésico narcótico

Cada ml contiene 50 µg de Fentanil (como fentanil citrato).
Lista de excipientes: Los ingredientes inactivos de la solución inyectable son cloruro de sodio y agua para inyectables.
Incompatibilidades: La solución inyectable no debe mezclarse con otros productos.
Si se desea, Fentanyl^® puede mezclarse con cloruro de sodio o glucosa para administración por infusión intravenosa. Dichas diluciones son compatibles con bolsas plásticas de infusión. Esto debe usarse dentro de las 24 horas de preparado.

Fentanyl^® se presenta en ampollas de 2 ml, 5 y 10 ml.

Fentanyl^® se indica:

• para uso como suplemento analgésico de la anestesia general o regional.
• para la administración conjunta con un neuroléptico [tal como droperidol] como un anestésico en la pre-medicación, para la inducción de la anestesia, y como suplemento en el mantenimiento de la anestesia general y regional.
• para uso como agente anestésico único con oxígeno en determinados pacientes de alto riesgo sometidos a cirugía mayor.

La dosis de Fentanyl^® debe determinarse individualmente de acuerdo con la edad, peso corporal, estado físico, condición patológica subyacente, uso de otras drogas, y tipo de cirugía y anestesia.
La dosis inicial debe reducirse en personas de edad avanzada y en pacientes debilitados. El efecto de la dosis inicial debe tenerse en cuenta al determinar las dosis suplementarias.
A fin de evitar la bradicardia, se recomienda administrar una pequeña dosis de un anticolinérgico por vía intravenosa justo antes de la inducción. [Puede administrarse droperidol para prevenir náuseas y vómitos.]
Uso como suplemento analgésico en la anestesia general:
Dosis baja: 2 µg/ kg.
Fentanyl^® en pequeñas dosis es especialmente útil para cirugías menores pero dolorosas.
Dosis media: 2 a 20 µg/kg.
Cuando la cirugía es más complicada, se requerirá una dosis más alta.
La duración de la actividad depende de la dosis.
Dosis alta: 20 a 50 µg / kg.
Durante procedimientos quirúrgicos mayores, en los cuales la cirugía es más prolongada, y durante los cuales la respuesta al trauma quirúrgico sería perjudicial para el estado general del paciente, las dosis de 20 - 50 µg/kg de Fentanyl^® óxido nitroso/oxígeno han demostrado tener un efecto atenuante. Cuando las dosis dentro de este rango se utilizan durante la cirugía, son esenciales la observación y la ventilación postoperatoria en virtud de la posibilidad de una depresión respiratoria post-operatoria prolongada.
Las dosis suplementarias de 25 - 250 µg (0,5 - 5 ml) deben adaptarse a las necesidades del paciente y al tiempo estimado hasta la finalización de la cirugía.
Uso como agente anestésico: Cuando la atenuación de la respuesta al trauma quirúrgico es especialmente importante, se pueden administrar dosis de 50 a 100 µg/kg con oxígeno y un relajante muscular. Esta técnica proporciona anestesia sin necesitar el uso de agentes anestésicos adicionales. En ciertos casos, las dosis de hasta 150 µg/kg pueden requerirse para alcanzar este efecto anestésico. Fentanyl^® ha sido utilizado en esta técnica para la cirugía cardíaca a corazón abierto y para otros procedimientos quirúrgicos mayores en pacientes en los cuales está particularmente indicada la protección del miocardio del exceso de demanda de oxígeno.
Uso en personas de edad avanzada: Al igual que con otros opioides, la dosis debe reducirse en personas de edad avanzada o en pacientes debilitados.
Uso en niños: Para inducción y mantenimiento en niños de 2 a 12 años de edad, se recomiendan una dosis de 2 a 3 µg/kg.

Intolerancia conocida a cualquiera de sus componentes u otros morfinomiméticos.

Datos del Ensayo Clínico: La seguridad de FENTANYL^® IV fue evaluada en 376 sujetos que participaron en 20 ensayos clínicos que evaluaron FENTANYL^®IV usado como anestésico. Estos sujetos tomaron al menos una dosis de FENTANYL^® IV yproporcionaron datos de seguridad.
Las Reacciones Adversas de la Droga (ADRs), según lo identificado por el investigador, que fueron informadas por ≥ 1% de los sujetos tratados con FENTANYL^®IV en estos estudios, se muestran en la Tabla 1.

Tabla 1. Reacciones Adversas de la Droga Informadas por ≥ 1% de los sujetos tratados con FENTANYL® IV en 20 Ensayos Clínicos de FENTANYL® IV
Sistema/Clase Orgánica Reacción Adversa	FENTANYL® IV (n=376) %
Trastornos del Sistema Nervioso
Sedación	5,3
Mareos	3,7
Disquinesia	3,2
Trastornos Oculares
Alteraciones visuales	1,9
Trastornos Cardíacos
Bradicardia	6,1
Taquicardia	4,0
Arritmia	2,9
Trastornos Vasculares
Hipotensión	8,8
Hipertensión	8,8
Dolor en las venas	2,9
Trastornos Respiratorios, Torácicos y Mediastínicos
Apnea	3,5
Broncoespasmo	1,3
Laringoespasmo	1,3
Trastornos Gastrointestinales
Náuseas	26,1
Vómitos	18,6
Trastornos de la Piel y del Tejido Subcutáneo
Dermatitis alérgica	1,3
Trastornos Musculoesqueléticos y del Tejido Conectivo
Rigidez muscular (que también puede involucrar los músculos torácicos)	10,4
Lesiones, Intoxicaciones y Complicaciones de los Procedimientos
Confusión postoperatoria	1,9
Complicación anestésica neurológica	1,1

AdditionalADRs that occurred in <1% of FENTANYL IV-treated subjects in the20 clinical trials are listed below in Table 2.
Tabla 2. Reacciones Adversas de la Droga Informadas por < 1% de los sujetos tratados con FENTANYL^® IV en 20 Ensayos Clínicos de FENTANYL^® IV:Trastornos Psiquiátricos: Estado de Ánimo Eufórico.
Trastornos del Sistema Nervioso: Dolor de Cabeza.
Trastornos Vasculares:
Fluctuación de la presión arterial.
Flebitis.
Trastornos Respiratorios, Torácicos y Mediastínicos:
Hipo.
Hiperventilación.
Trastornos Generales y Condiciones en el Lugar de la Administración:
Escalofríos.
Hipotermia.
Lesiones, Intoxicaciones y Complicaciones de los Procedimientos:
Agitación postoperatoria.
Complicación del procedimiento.
Complicación de la vía aérea de la anestesia.
Datos Posteriores a la Comercialización: Las reacciones adversas de la droga que seidentificaron primero durante la experiencia posterior a la comercializacióncon FENTANYL^® IV se incluyen en la Tabla 3 y Tabla 4. Encada tabla, las frecuencias se proporcionan de acuerdo con la siguienteconvención:
Muy comunes ≥ 1/10
Comunes ≥ 1/100 y < 1/10
Poco comunes ≥ 1/1.000 y < 1/100
Raros ≥ 1/10.000 y < 1/1.000
Muy raros < 1/10.000 incluyendo informes aislados.
En la Tabla 3, las ADRs se presentan por categoría defrecuencia en base a los porcentajes de informes espontáneos, mientras que enla Tabla 4, las mismas ADRs se presentan por categoría de frecuencia en base ala incidencia de los ensayos clínicos o estudios de epidemiología, cuando se conocen. Lacategoría de frecuencia “desconocido” se usa para las ADRs para los cuales nose puede realizar un cálculo válido del porcentaje de incidencia obtenido delos ensayos clínicos.
Tabla 3: Reacciones Adversas de la Droga Identificadas Durante la Experiencia Posterior a la comercialización con FENTANYL^® IV por Categoría de Frecuencia Calculados a partir de los Porcentajes de Informes Espontáneos

Trastornos del Sistema Inmune
Muy poco frecuentes:	Hipersensibilidad (tal como shock anafiláctico, reacción anafiláctica, urticaria)
Trastornos del Sistema Nervioso
Muy poco frecuentes:	Convulsiones, Pérdida del conocimiento, Mioclono
Trastornos Cardíacos
Muy poco frecuentes:	Paro cardiaco (ver también la sección 4.4 en Advertencias especiales y precauciones especiales de uso)
Trastornos Respiratorios, Torácicos y Mediastínicos
Muy poco frecuentes:	Depresión respiratoria (ver también la sección 4.4 en Advertencias especiales y precauciones especiales de uso)
Trastornos de la Piel y del Tejido Subcutáneo
Muy poco frecuentes:	Prurito

Cuando se administra un neuroléptico conjuntamente con Fentanyl^®, se pueden observar las siguientes reacciones adversas: escalofríos y/ o temblores; desasosiego, episodios de alucinaciones durante el postoperatorio; y síntomas extrapiramidales (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES).