RIBOMUSTIN
3703 | Laboratorio JANSSEN
Descripción
Composición
Un vial contiene 25 mg de bendamustina hidrocloruro.
Un vial contiene 100 mg de bendamustina hidrocloruro.
1 ml de concentrado contiene 2,5 mg de bendamustina hidrocloruro cuando se ha reconstituido según las instrucciones de uso, manipulación y eliminación.
Para consultar los excipientes, ver la lista de excipientes.
Un vial contiene 100 mg de bendamustina hidrocloruro.
1 ml de concentrado contiene 2,5 mg de bendamustina hidrocloruro cuando se ha reconstituido según las instrucciones de uso, manipulación y eliminación.
Para consultar los excipientes, ver la lista de excipientes.
Indicaciones
Tratamiento de primera línea de la leucemia linfocítica crónica (estadío de Binet B o C) en pacientes para los que la quimioterapia de combinación con fludarabina no sea adecuada.
Linfomas no hodgkinianos indolentes en pacientes que hayan empeorado tras el tratamiento con rituximab o con un régimen que incluyera rituximab.
Tratamiento de primera línea del mieloma múltiple (estadío II de Durie-Salmon con empeoramiento o estadío III) en combinación con prednisona para pacientes mayores de 65 años no elegibles para transplante autólogo de células germinales y que, en el momento del diagnóstico, presenten una neuropatía clínica que impida el empleo de un tratamiento que contenga talidomida o bortezomib.
Linfomas no hodgkinianos indolentes en pacientes que hayan empeorado tras el tratamiento con rituximab o con un régimen que incluyera rituximab.
Tratamiento de primera línea del mieloma múltiple (estadío II de Durie-Salmon con empeoramiento o estadío III) en combinación con prednisona para pacientes mayores de 65 años no elegibles para transplante autólogo de células germinales y que, en el momento del diagnóstico, presenten una neuropatía clínica que impida el empleo de un tratamiento que contenga talidomida o bortezomib.
Dosificación
Infusión intravenosa de 30-60 minutos de duración.
100 mg/m² de área de superficie corporal de bendamustina hidrocloruro los días 1 y 2 de cada ciclo de 4 semanas.
120 mg/m² de área de superficie corporal de bendamustina hidrocloruro los días 1 y 2 de cada ciclo de 3 semanas.
120-150 mg/m² de área de superficie corporal de bendamustina hidrocloruro los días 1 y 2, combinados con 60 mg/m² de área de superficie corporal de prednisona i.v. u orales los días 1 a 4 de cada ciclo de 4 semanas.
El tratamiento se deberá suspender o posponer si los valores de leucocitos o de plaquetas se han reducido a < 3.000/µl o < 75.000/µl, respectivamente. El tratamiento se podrá reanudar cuando los valores de leucocitos hayan aumentado a > 4.000/µl y los de plaquetas, a > 100.000/µl.
Los niveles mínimos de leucocitos y plaquetas se alcanzan tras 14-20 días y se regeneran al cabo de 3-5 semanas. Durante los intervalos sin terapia se recomienda supervisar estrictamente los recuentos hematológicos (ver la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).
En caso de toxicidad no hematológica las reducciones de dosis se basarán en los peores grados CTC del ciclo anterior. En caso de toxicidad de grado 3 se recomienda una reducción de la dosis del 50%. En caso de toxicidad de grado 4 CTC se recomienda interrumpir el tratamiento.
Si un paciente precisa una modificación de dosis, la dosis reducida calculada individualmente se administrará los días 1 y 2 del ciclo de tratamiento respectivo.
Para consultar las instrucciones de preparación y administración, ver la sección “Instrucciones de uso, manipulación y eliminación”.
Insuficiencia hepática: Sobre la base de los datos farmacocinéticos, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina sérica < 1,2 mg/dl). En pacientes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina sérica 1,2 - 3,0 mg/dl) se recomienda una reducción del 30% de la dosis. No se dispone de datos de pacientes con insuficiencia hepática grave (valores de bilirrubina sérica > 3,0 mg/dl) (ver la sección “Contraindicaciones”).
Insuficiencia renal: Sobre la base de los datos farmacocinéticos, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina > 10 ml/min. La experiencia en pacientes con insuficiencia renal grave es escasa.
Pacientes pediátricos: No hay experiencia con RibomustinTM en niños y adolescentes.
Pacientes ancianos: No se ha constatado la necesidad de realizar ajustes de dosis en pacientes ancianos (ver la sección “Propiedades farmacocinéticas”).
100 mg/m² de área de superficie corporal de bendamustina hidrocloruro los días 1 y 2 de cada ciclo de 4 semanas.
120 mg/m² de área de superficie corporal de bendamustina hidrocloruro los días 1 y 2 de cada ciclo de 3 semanas.
120-150 mg/m² de área de superficie corporal de bendamustina hidrocloruro los días 1 y 2, combinados con 60 mg/m² de área de superficie corporal de prednisona i.v. u orales los días 1 a 4 de cada ciclo de 4 semanas.
El tratamiento se deberá suspender o posponer si los valores de leucocitos o de plaquetas se han reducido a < 3.000/µl o < 75.000/µl, respectivamente. El tratamiento se podrá reanudar cuando los valores de leucocitos hayan aumentado a > 4.000/µl y los de plaquetas, a > 100.000/µl.
Los niveles mínimos de leucocitos y plaquetas se alcanzan tras 14-20 días y se regeneran al cabo de 3-5 semanas. Durante los intervalos sin terapia se recomienda supervisar estrictamente los recuentos hematológicos (ver la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).
En caso de toxicidad no hematológica las reducciones de dosis se basarán en los peores grados CTC del ciclo anterior. En caso de toxicidad de grado 3 se recomienda una reducción de la dosis del 50%. En caso de toxicidad de grado 4 CTC se recomienda interrumpir el tratamiento.
Si un paciente precisa una modificación de dosis, la dosis reducida calculada individualmente se administrará los días 1 y 2 del ciclo de tratamiento respectivo.
Para consultar las instrucciones de preparación y administración, ver la sección “Instrucciones de uso, manipulación y eliminación”.
Insuficiencia hepática: Sobre la base de los datos farmacocinéticos, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina sérica < 1,2 mg/dl). En pacientes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina sérica 1,2 - 3,0 mg/dl) se recomienda una reducción del 30% de la dosis. No se dispone de datos de pacientes con insuficiencia hepática grave (valores de bilirrubina sérica > 3,0 mg/dl) (ver la sección “Contraindicaciones”).
Insuficiencia renal: Sobre la base de los datos farmacocinéticos, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina > 10 ml/min. La experiencia en pacientes con insuficiencia renal grave es escasa.
Pacientes pediátricos: No hay experiencia con RibomustinTM en niños y adolescentes.
Pacientes ancianos: No se ha constatado la necesidad de realizar ajustes de dosis en pacientes ancianos (ver la sección “Propiedades farmacocinéticas”).
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (ver la sección Lista de excipientes).
Durante la lactancia: Insuficiencia hepática grave (bilirrubina > 3,0 mg/dl).
Ictericia: Mielosupresión grave y alteraciones importantes de los recuentos hematológicos (reducción de los valores de leucocitos o plaquetas a < 3.00/µl o < 75.000/µl, respectivamente).
Cirugía mayor menos de 30 días antes del inicio del tratamiento.
Infecciones, especialmente si van acompañadas de leucopenia.
Vacuna de la fiebre amarilla.
Durante la lactancia: Insuficiencia hepática grave (bilirrubina > 3,0 mg/dl).
Ictericia: Mielosupresión grave y alteraciones importantes de los recuentos hematológicos (reducción de los valores de leucocitos o plaquetas a < 3.00/µl o < 75.000/µl, respectivamente).
Cirugía mayor menos de 30 días antes del inicio del tratamiento.
Infecciones, especialmente si van acompañadas de leucopenia.
Vacuna de la fiebre amarilla.
Reacciones Adversas
Las reacciones adversas más frecuentes conbendamustina hidrocloruro son reacciones adversas hematológicas (leucopenia,trombocitopenia), toxicidades dermatológicas (reacciones alérgicas), síntomasgenerales (fiebre) y síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos).
La tabla siguiente refleja los datosobtenidos en los ensayos clínicos de bendamustina hidrocloruro.
NE* = No especificado
Se han notificado pocos casos de síndrome deStevens-Johnson y de necrólisis epidérmica tóxica en pacientes que recibíanbendamustina en combinación con alopurinol o en combinación con alopurinol yrituximab.
El cociente CD4/CD8 puede disminuir. Seobservó una reducción del recuento linfocitario. En pacientes inmunosuprimidos,puede aumentar el riesgo de infección (p.ej., por herpes zóster).
Ha habido informes aislados de necrosis trasuna administración extravascular accidental y de necrosis epidérmica tóxica,síndrome de lisis tumoral y anafilaxia.
Existeninformes de tumores secundarios, que incluyen síndrome mielodisplásico,trastornos mieloproliferativos, leucemia mieloide aguda y carcinoma bronquial.No se ha determinado su asociación con la terapia con RibomustinTM.
La tabla siguiente refleja los datosobtenidos en los ensayos clínicos de bendamustina hidrocloruro.
| Clasificación de órganos y sistemas MedDRA | Muy frecuentes ≥1/10 | Frecuentes ≥1/100 a <1/10 | Poco frecuentes ≥1/1000 a <1/100 | Raras ≥1/10000 a <1/1000 | Muy raras <1/10000 | Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
| Infecciones e infestaciones | Infección NE* | Sepsis | Neumonía primaria atípica | |||
| Neoplasia benigna, maligna | Síndrome de lisis tumoral | |||||
| Trastornos de la sangre y del sistema linfático | Leucopenia NE*, Trombocitopenia | Hemorragia, anemia, neutropenia | Hemólisis | |||
| Trastornos del sistema inmunológico | Hipersensibilidad NE* | Reacción anafiláctica, reacción anafilactoide | Choque anafiláctico | |||
| Trastornos del sistema nervioso | Insomnio | Somnolencia, afonía | Disgeusia, parestesia, neuropatía sensorial periférica, síndrome anticolinérgico, trastornos neurológicos, ataxia, encefalitis | |||
| Trastornos cardiacos | Disfunción cardiaca, p.ej., palpitaciones, angina de pecho, arritmia | Derrame pericárdico | Taquicardia, infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca | |||
| Trastornos vasculares | Hipotensión, hipertensión | Insuficiencia circulatoria aguda | Flebitis | |||
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Disfunción pulmonar | Fibrosis pulmonar | ||||
| Trastornos gastrointestinales | Náuseas, vómitos | Diarrea, estreñimiento, estomatitis | Esofagitis hemorrágica, esofagitis, hemorragia gastrointestinal | |||
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Alopecia, trastornos cutáneos NE* | Eritema, dermatitis, prurito, erupción maculopapular, hiperhidrosis | ||||
| Trastornos del aparato reproductor y de la mama | Amenorrea | Infertilidad | ||||
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Inflamación de mucosas, fatiga, pirexia | Dolor, escalofríos, deshidratación, anorexia | Fracaso multiorgánico | |||
| Exploraciones complementarias | Disminución de la hemoglobina, aumento de la creatinina, aumento de la urea | aumento de la AST, aumento de la ALT, aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de la bilirrubina, hipopotasemia |
Se han notificado pocos casos de síndrome deStevens-Johnson y de necrólisis epidérmica tóxica en pacientes que recibíanbendamustina en combinación con alopurinol o en combinación con alopurinol yrituximab.
El cociente CD4/CD8 puede disminuir. Seobservó una reducción del recuento linfocitario. En pacientes inmunosuprimidos,puede aumentar el riesgo de infección (p.ej., por herpes zóster).
Ha habido informes aislados de necrosis trasuna administración extravascular accidental y de necrosis epidérmica tóxica,síndrome de lisis tumoral y anafilaxia.
Existeninformes de tumores secundarios, que incluyen síndrome mielodisplásico,trastornos mieloproliferativos, leucemia mieloide aguda y carcinoma bronquial.No se ha determinado su asociación con la terapia con RibomustinTM.
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