CILASPEM
2524 | Laboratorio TERBOL
Descripción
Composición
Cada vial contiene:
Imipenem 500 mg
(Como Imipenem Monohidrato 530 mg)
Cilastatina 500 mg
(Como Cilastatina Sódica 532,20 mg)
Diluyente:
Cada ampolla contiene:
Agua Estéril para Inyección 10 mL
Imipenem 500 mg
(Como Imipenem Monohidrato 530 mg)
Cilastatina 500 mg
(Como Cilastatina Sódica 532,20 mg)
Diluyente:
Cada ampolla contiene:
Agua Estéril para Inyección 10 mL
Presentación
Estuche conteniendo 1 vial + diluyente 1 ampolla de agua estéril para inyección de 10 mL.
Indicaciones
CILASPEM® está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños de 1 año o más:
Tratamiento de pacientes con bacteremia que se produce en asociación con o se sospecha que se asocia a cualquiera de las infecciones enumeradas anteriormente.
- Infecciones intraabdominales complicadas
- Neumonía grave, incluida neumonía hospitalaria y asociada a ventilación
- Infecciones intraparto y postparto
- Infecciones complicadas del tracto urinario
- Infecciones complicadas de piel y de tejidos blandos.
Tratamiento de pacientes con bacteremia que se produce en asociación con o se sospecha que se asocia a cualquiera de las infecciones enumeradas anteriormente.
Dosificación
Vía de administración: Intravenosa.
La dosis diaria se debe basar en el tipo y la gravedad de la infección, el (los) patógeno(s) aislado(s), la función renal del paciente y el peso corporal.
Adultos y adolescentes: Para pacientes con función renal normal, los regímenes posológicos recomendados son: 500 mg/500 mg cada 6 horas o 1.000 mg/1.000 mg cada 8 horas o cada 6 horas Se recomienda que, en caso de sospecha o infecciones demostradas causadas por microorganismos menos sensibles (como P. aeruginosa) e infecciones muy graves (p. ej. en pacientes neutropénicos con fiebre), se administren 1.000 mg/1.000 mg cada 6 horas.Una reducción en las dosis es necesaria cuando:
- el aclaramiento de creatinina es ≤ 70 mL/min/1,73 m² ó
- el peso corporal es < 70 kg.
La dosis total diaria máxima no debe exceder de 4.000 mg/4.000 mg por día.
Insuficiencia renal: Para determinar la dosis reducida en adultos con insuficiencia renal:
* Debe realizarse otra reducción proporcionada de la dosis administrada en pacientes con un peso corporal <70 kg. La dosis proporcionada en los pacientes <70 kg se calcularía dividiendo el peso corporal real del paciente (en kg) por 70 kg multiplicado por la dosis respectiva recomendada en la Tabla 1.
** Cuando se utiliza la dosis de 500 mg/500 mg en pacientes con aclaramientos de creatinina de 6 a 20 mL/min/1,73 m², podría haber un aumento del riesgo de convulsiones.Pacientes con un aclaramiento de creatinina ≤5 mL/min/1,73 m²: Estos pacientes no deben recibir este medicamento a menos que se instaure hemodiálisis en el plazo de 48 horas.
Pacientes en hemodiálisis: Al tratar a pacientes con aclaramientos de creatinina ≤5 mL/min/1,73 m² que estén sometidos a diálisis, se deben utilizar las recomendaciones de dosis para pacientes con aclaramientos de creatinina de 6 a 20 mL/min/1,73 m² (ver tabla 1).Tanto Imipenem como Cilastatina se eliminan de la circulación durante la hemodiálisis. El paciente debe recibir el medicamento después de la hemodiálisis y a intervalos de 12 horas desde el final de la sesión de hemodiálisis. Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes en diálisis, especialmente los que tienen antecedentes de enfermedad del sistema nervioso central (SNC); en pacientes en hemodiálisis, sólo se recomienda cuando el beneficio supera el riesgo posible de crisis convulsivas.
Insuficiencia hepática: No se recomienda ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Pacientes Geriátricos: No es necesario el ajuste de la dosis en estos pacientes con función renal normal.
Población pediátrica ≥1 año de edad: En pacientes pediátricos ≥1 año de edad, la dosis recomendada es de 15/15 ó 25/25 mg/kg/dosis, administrada cada 6 horas.
Se recomienda que, en caso de sospecha o infecciones demostradas causadas por microorganismos menos sensibles (como P. aeruginosa) e infecciones muy graves (p. ej. en pacientes neutropénicos con fiebre), se administren 25/25 mg/kg cada 6 horas.
Población pediátrica < 1 año de edad: Los datos clínicos son insuficientes para recomendar una dosificación a niños menores de 1 año de edad.
Población pediátrica con insuficiencia renal: Los datos clínicos son insuficientes para recomendar una dosificación a pacientes pediátricos con insuficiencia renal (creatinina sérica > 2 mg/dl).
Forma de administración: CILASPEM® debe reconstituirse y posteriormente diluirse antes de la administración. Cada dosis ≤500 mg/500 mg se debe administrar mediante perfusión intravenosa a lo largo de 20 a 30 minutos. Cada dosis >500 mg/500 mg se debe perfundir a lo largo de 40 a 60 minutos.En pacientes que desarrollan náuseas durante la infusión, puede reducirse la velocidad de perfusión.
Preparación de la forma de dosificación:
Reconstitución:El contenido de cada vial se debe transferir a 100 mL de una solución para perfusiónadecuada: cloruro sódico 0,9%. En circunstancias excepcionales donde no se puede utilizar,por razones clínicas, cloruro sódico 0,9%, se puede utilizar en su lugar glucosa 5%.Un procedimiento sugerido es añadir al vial aproximadamente 10 mL de la solución paraperfusión adecuada. Agitar bien y transferir la mezcla resultante al recipiente de solución paraperfusión.La mezcla no es para perfusión directa. Repetir con 10 mL adicionales de soluciónpara perfusión para asegurar la transferencia completa del contenido del vial a la soluciónpara perfusión. La mezcla resultante se debe agitar hasta obtener una solución transparente.La concentración de la solución reconstituida, siguiendo el procedimiento anteriormentedescrito, es de aproximadamente 5 mg/mL tanto para Imipenem como para Cilastatina.
La dosis diaria se debe basar en el tipo y la gravedad de la infección, el (los) patógeno(s) aislado(s), la función renal del paciente y el peso corporal.
Adultos y adolescentes: Para pacientes con función renal normal, los regímenes posológicos recomendados son: 500 mg/500 mg cada 6 horas o 1.000 mg/1.000 mg cada 8 horas o cada 6 horas Se recomienda que, en caso de sospecha o infecciones demostradas causadas por microorganismos menos sensibles (como P. aeruginosa) e infecciones muy graves (p. ej. en pacientes neutropénicos con fiebre), se administren 1.000 mg/1.000 mg cada 6 horas.Una reducción en las dosis es necesaria cuando:
- el aclaramiento de creatinina es ≤ 70 mL/min/1,73 m² ó
- el peso corporal es < 70 kg.
La dosis total diaria máxima no debe exceder de 4.000 mg/4.000 mg por día.
Insuficiencia renal: Para determinar la dosis reducida en adultos con insuficiencia renal:
* Debe realizarse otra reducción proporcionada de la dosis administrada en pacientes con un peso corporal <70 kg. La dosis proporcionada en los pacientes <70 kg se calcularía dividiendo el peso corporal real del paciente (en kg) por 70 kg multiplicado por la dosis respectiva recomendada en la Tabla 1.
** Cuando se utiliza la dosis de 500 mg/500 mg en pacientes con aclaramientos de creatinina de 6 a 20 mL/min/1,73 m², podría haber un aumento del riesgo de convulsiones.Pacientes con un aclaramiento de creatinina ≤5 mL/min/1,73 m²: Estos pacientes no deben recibir este medicamento a menos que se instaure hemodiálisis en el plazo de 48 horas.
Pacientes en hemodiálisis: Al tratar a pacientes con aclaramientos de creatinina ≤5 mL/min/1,73 m² que estén sometidos a diálisis, se deben utilizar las recomendaciones de dosis para pacientes con aclaramientos de creatinina de 6 a 20 mL/min/1,73 m² (ver tabla 1).Tanto Imipenem como Cilastatina se eliminan de la circulación durante la hemodiálisis. El paciente debe recibir el medicamento después de la hemodiálisis y a intervalos de 12 horas desde el final de la sesión de hemodiálisis. Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes en diálisis, especialmente los que tienen antecedentes de enfermedad del sistema nervioso central (SNC); en pacientes en hemodiálisis, sólo se recomienda cuando el beneficio supera el riesgo posible de crisis convulsivas.
Insuficiencia hepática: No se recomienda ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Pacientes Geriátricos: No es necesario el ajuste de la dosis en estos pacientes con función renal normal.
Población pediátrica ≥1 año de edad: En pacientes pediátricos ≥1 año de edad, la dosis recomendada es de 15/15 ó 25/25 mg/kg/dosis, administrada cada 6 horas.
Se recomienda que, en caso de sospecha o infecciones demostradas causadas por microorganismos menos sensibles (como P. aeruginosa) e infecciones muy graves (p. ej. en pacientes neutropénicos con fiebre), se administren 25/25 mg/kg cada 6 horas.
Población pediátrica < 1 año de edad: Los datos clínicos son insuficientes para recomendar una dosificación a niños menores de 1 año de edad.
Población pediátrica con insuficiencia renal: Los datos clínicos son insuficientes para recomendar una dosificación a pacientes pediátricos con insuficiencia renal (creatinina sérica > 2 mg/dl).
Forma de administración: CILASPEM® debe reconstituirse y posteriormente diluirse antes de la administración. Cada dosis ≤500 mg/500 mg se debe administrar mediante perfusión intravenosa a lo largo de 20 a 30 minutos. Cada dosis >500 mg/500 mg se debe perfundir a lo largo de 40 a 60 minutos.En pacientes que desarrollan náuseas durante la infusión, puede reducirse la velocidad de perfusión.
Preparación de la forma de dosificación:
Reconstitución:El contenido de cada vial se debe transferir a 100 mL de una solución para perfusiónadecuada: cloruro sódico 0,9%. En circunstancias excepcionales donde no se puede utilizar,por razones clínicas, cloruro sódico 0,9%, se puede utilizar en su lugar glucosa 5%.Un procedimiento sugerido es añadir al vial aproximadamente 10 mL de la solución paraperfusión adecuada. Agitar bien y transferir la mezcla resultante al recipiente de solución paraperfusión.La mezcla no es para perfusión directa. Repetir con 10 mL adicionales de soluciónpara perfusión para asegurar la transferencia completa del contenido del vial a la soluciónpara perfusión. La mezcla resultante se debe agitar hasta obtener una solución transparente.La concentración de la solución reconstituida, siguiendo el procedimiento anteriormentedescrito, es de aproximadamente 5 mg/mL tanto para Imipenem como para Cilastatina.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.
Hipersensibilidad a cualquier otro agente antibacteriano de tipo carbapenem.
Hipersensibilidad grave (p. ej., reacción anafiláctica, reacción cutánea intensa) a cualquier otro tipo de agente antibacteriano betalactámico (p. ej., penicilinas o cefalosporinas).
Hipersensibilidad a cualquier otro agente antibacteriano de tipo carbapenem.
Hipersensibilidad grave (p. ej., reacción anafiláctica, reacción cutánea intensa) a cualquier otro tipo de agente antibacteriano betalactámico (p. ej., penicilinas o cefalosporinas).
Reacciones Adversas
Los efectos indeseables se presentan en orden de gravedad decreciente.
| Sistema/órgano | Frecuencia | Acontecimiento |
| Infecciones e infestaciones | Raras | Colitis pseudomembranosa, candidiasis |
| Muy raras | Gastroenteritis | |
| Trastornos de la sangre y del sistema linfático | Frecuentes | Eosinofilia |
| Poco frecuentes | Pancitopenia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, trombocitosis | |
| Raras | Agranulocitosis | |
| Muy raras | Anemia hemolítica, depresión de la médula ósea | |
| Trastornos del sistema inmunológico | Rara | Reacciones anafilácticas |
| Trastornos psiquiátricos | Poco frecuentes | Alteraciones psíquicas, incluidas alucinaciones y estados confusionales |
| Trastornos del sistema nervioso | Poco frecuentes | Convulsiones, actividad mioclónica, mareos, somnolencia |
| Raras | Encefalopatía, parestesias, temblor focal, perversión del sentido del gusto | |
| Muy raras | Agravamiento de miastenia grave, cefalea | |
| Trastornos del oído y del laberinto | Raras | Pérdida auditiva |
| Muy raras | Vértigo, acúfenos | |
| Trastornos cardíacos | Muy raras | Cianosis, taquicardia, palpitaciones |
| Trastornos vasculares | Frecuentes | Tromboflebitis |
| Poco frecuentes | Hipotensión | |
| Muy raras | Rubor | |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Muy raras | Disnea, hiperventilación, dolor faríngeo |
| Trastornos gastrointestinales | Frecuentes | Diarrea, vómitos, náuseas. Las náuseas y/o los vómitos relacionados con el medicamento parecen producirse con más frecuencia en pacientes granulocitopénicos que en pacientes no granulocitopénicos tratados con TIENAM |
| Raras | Tinción de los dientes y/o la lengua | |
| Muy raras | Colitis hemorrágica, dolor abdominal, ardor de estómago, glositis, hipertrofia de las papilas linguales, aumento de la salivación | |
| Trastornos hepatobiliares | Raras | Insuficiencia hepática, hepatitis |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Muy raras | Hepatitis fulminante |
| Frecuentes | Erupción (p. ej., exantematosa) | |
| Poco frecuentes | Urticaria, prurito | |
| Raras | necrólisis epidérmica tóxica, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa | |
| Muy raras | hiperhidrosis, cambios en la textura de la pielpoliartralgias | |
| Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | Muy raras | Dolor de la columna dorsal |
| Trastornos renales y urinarios | Raras | insuficiencia renal aguda, oliguria/anuria, poliuria, cambios de coloración de la orina (inofensivos y que no deben confundirse con la hematuria). Es difícil valorar el papel de TIENAM en los cambios de la función renal, porque habitualmente han estado presentes factores que predisponen a azotemia prerrenal o deterioro de la función renal. |
| Trastornos del aparato reproductor y de la mama | Muy raras | Prurito vulvar |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Poco frecuentes | Fiebre, dolor local e induración en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección |
| Muy raras | Molestias torácicas, astenia/debilidad | |
| Exploraciones complementarias | Frecuentes | Aumento de las transaminasas séricas, aumento de la fosfatasa alcalina sérica |
| Poco frecuentes | Prueba de Coombs directa positiva, tiempo de protrombina prolongado, disminución de la hemoglobina, aumento de la bilirrubina sérica, elevaciones de la creatinina sérica, elevaciones del nitrógeno ureico en sangre |
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