NOXIBEL

3259 | Laboratorio BAGÓ

Descripción

Principio Activo: Mirtazapina,
Acción Terapéutica: Antidepresivo

Composición

Cada comprimido contiene: Mirtazapina 30 mg.

Presentación

Estuche conteniendo 30 comprimidos.

Indicaciones

Tratamiento de la depresión. Depresión con ansiedad. Depresión con insomnio. Depresiones refractarias. Depresión con melancolía. Depresión en pacientes en los que es importante preservar la función sexual.

Dosificación

Se recomienda comenzar con una dosis de 15 mg/día (1/2 comprimido) administrado en una sola toma preferiblemente por la noche antes de acostarse.
Si el paciente no responde a esa dosis, puede ser beneficioso aumentarla paulatinamente hasta un máximo de 45 mg por día (1 1/2 comprimido).
Debido a la media de eliminación de Mirtazapina (entre 20 a 40 h) los ajustes de dosificación no deben hacerse antes de 1 a 2 semanas de tratamiento, para poder evaluar
correctamente la respuesta terapéutica a una dosis determinada.
Ajustar la dosis en insuficiencia renal, hepática y en ancianos.

Contraindicaciones

Está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a la Mirtazapina o a algunos de los componentes de la formulación. Episodios maníacos. Embarazo y lactancia. Niños menores de 12 años.
Interacciones: Existe la posibilidad de interacción por mecanismos variados. Fármacos que afectan el metabolismo hepático: El metabolismo y la farmacocinética de Mirtazapina puede afectarse por inducción o inhibición de enzimas metabolizadoras de fármacos.
No se ha estudiado formalmente el uso concomitante de Mirtazapina con otros fármacos metabolizados por enzimas del citocromo P450, por lo cual no hay datos definitivos acerca de los riesgos de coadministración con tales fármacos.
Alcohol: Aunque la coadministración de alcohol tiene un efecto mínimo sobre los niveles plasmáticos de la Mirtazapina, se produce un efecto aditivo en cuanto al deterioro de las habilidades motoras y cognitivas. .
Diazepam: Aunque la coadministración de Diazepam tiene un efecto mínimo sobre los niveles plasmáticos de Mirtazapina, se produce un efecto aditivo en cuanto al deterioro de las habilidades motoras y cognitivas. Debe aconsejarse a los pacientes para evitar el uso de Diazepam durante el tratamiento.
Mutagénesis y efectos sobre la fertilidad.
Carcinogénesis: Los estudios en ratas que se trataron con altas dosis (hasta 20 veces la dosis máxima recomendada para humanos) mostraron un aumento de la incidencia de adenoma y carcinoma hepatocelular y de adenoma y cistoadenoma folicular y carcinoma tiroideo. Aunque estos efectos estarían mediados posiblemente por mecanismos no genotóxicos, se desconoce la importancia real en humanos.
Mutagénesis: Mirtazapina no es mutagénico ni clastogénico y no induce daño general del ADN, según se determinó mediante pruebas de genotoxicidad.
Efectos sobre la fertilidad: Existen estudios de fertilidad en ratas que han demostrado que altas dosis de Mirtazapina no afectaron la concepción pero si interrumpieron el ciclo estral y produjeron pérdida pre-implantación
Embarazo: Efecto teratogénico: No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, Mirtazapina podría utilizarse durante el embarazo si ello es claramente necesario. El médico deberá evaluar en cada caso la ecuación riesgo/beneficio.
Lactancia: Se desconoce si Mirtazapina se excreta en la leche materna en humanos. Pero debido al hecho de que muchos fármacos se excretan en la leche materna, se debe administrar con precaución a madres que amamantan.
Uso Pediátrico: Aún no se han establecido la seguridad y efectividad de Mirtazapina en niños.
Uso Geriátrico: Como este fármaco se excreta particularmente por riñón y, además, su depuración plasmática puede disminuir en pacientes con daño de la función renal, se debe administrar con precaución en pacientes de edad avanzada (mayores a 65 años) eligiendo cuidadosamente la dosis debido al riesgo de sobredosificación manifestada por sobresedación, confusión.

Reacciones Adversas

Asociadas con la discontinuación de tratamiento: Los efectos más comunes asociados con la discontinuación del tratamiento y que se consideran relacionados con la droga son somnolencia y náuseas.
Porcentaje de incidencia mayor del 10%
Sistema digestivo: Boca seca, incremento del apetito, constipación.
Trastornos metabólicos y nutricionales: Aumento de peso.
Sistema nervioso: Somnolencia (porcentaje de incidencia de 1 al 10%).
Cuerpo entero: Astenia, síndrome gripal, dolor de espalda, malestar, dolor abdominal, síndrome abdominal agudo.
Trastornos metabólicos y nutricionales: Edema periférico, edema, sed.
Sistema digestivo: Vómito, anorexia.
Sistema musculoesquelético: Mialgia, miastenia, artralgia.
Sistema cardiovascular: Hipertensión, vasodilatación.
Sistema nervioso: Mareos, sueños anormales, pensamientos anormales, temblor, confusión, apatía, depresión, hipokinesia, vértigo, agitación, espasmos musculares, ansiedad, amnesia, hiperkinesia, parestesia. .
Sistema respiratorio: Disnea, aumento de la tos, sinusitis.
Sistema urogenital: Modificación de la frecuencia urinaria, infecciones del tracto urinario.
Piel y faneras: Prurito, erupción cutánea.
Porcentaje de incidencia menor al 1%
Cuerpo entero: Ulcera, reacciones de fotosensibilidad, celulitis.
Sistema cardiovascular: Angina de pecho, infarto de miocardio, bradicardia, síncope, arritmia atrial, bigeminismo, embolia pulmonar, isquemia cerebral, falla cardíaca izquierda.
Sistema digestivo: Colecistitis, estomatitis ulcerativa, obstrucción intestinal, pancreatitis, cirrosis hepática, gastritis, gastroenteritis.
Sistema endócrino: Hipotiroidismo.
Sistema linfático y sangre: Leucopenia, petequias, anemia, trombocitopenia, pancitopenia.
Trastornos metabólicos y nutricionales: Aumento de SGOT, gota, aumento de SGPT, diabetes mellitus.
Sistema musculoesquelético: Artritis, tenosinovitis, fractura patológica fractura osteoporótica, miositis, ruptura de tendón, bursitis.
Sistema nervioso: Ataxia, delirios, despersonalización, síndrome extrapiramidal, alucinaciones, reacción maníaca, reacción paranoide, afasia, estupor, demencia, diplopía, droga dependencia, parálisis, convulsiones de gran mal, depresión psicótica, síndrome de abstinencia.
Sistema respiratorio: Epistaxis, asma, neumonía, asfixia, neumotórax.
Piel y faneras: Dermatitis exfoliativa, herpes zoster, úlcera cutánea.
Sentidos especiales: Conjuntivitis, queratoconjuntivitis, trastorno de la secreción de lágrimas, glaucoma, otitis media.
Sistema urogenital: Cálculos renales, hematuria, amenorrea, metrorragia, engrasamiento y agrandamiento mamario.
Abuso y dependencia de drogas: Dependencia Psíquica y Psicológica: Si bien no existen estudios sobre abuso, tolerancia o dependencia física, debe evaluarse cuidadosamente a los pacientes que reciban tratamiento para detectar signos de abuso como el desarrollo de tolerancia, el incremento de la dosis, etc.

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