OMEPRASEC

Principio Activo: Omeprazol,
Acción Terapéutica: Antiulceroso e inhibidor de la bomba de protones

OMEPRASEC® 20, cada cápsula contiene:
Omeprazol (equivalente a 0,27 g de omeprazol pellets 7,5%)	0,02 g
Excipientes	c.s.p.
OMEPRASEC® 40, cada cápsula contiene:
Omeprazol (equivalente a 0,54 g de omeprazol pellets 7,5%)	0,04 g
Excipientes	c.s.p.

OMEPRASEC^® 20, envase conteniendo 28 cápsulas.
OMEPRASEC^® 40, envase conteniendo 30 cápsulas.

Adultos:
Tratamiento de úlceras duodenales. Prevención de la recidiva de úlceras duodenales. Tratamiento de úlceras gástricas. Prevención de la recidiva de úlceras gástricas.
En combinación con antibióticos apropiados, erradicación de Helicobacter pylori (H. Pylori) en úlceras pépticas. Tratamiento de úlceras gástricas y duodenales asociadas a los AINEs. Prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas a los AINEs en pacientes de riesgo.
Tratamiento de la esofagitis por reflujo. Control a largo plazo de la enfermedad por reflujo gastroesofágico curada. Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática. Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison.
Uso en pediatría:
Niños mayores de un año de edad y que pesen ≥ 10 kg. Tratamiento de la esofagitis por reflujo. Tratamiento sintomático del ardor y regurgitación ácida en la enfermedad por reflujo gastroesofágico.
Niños mayores de 4 años y adolescentes:
En combinación con antibióticos para el tratamiento de la úlcera duodenal provocada por H. pylori.

Adultos.
Tratamiento de úlceras duodenales: La dosis recomendada para los pacientes con úlcera duodenal activa es de 20 mg de omeprazol una vez al día. En la mayoría de los pacientes la cicatrización ocurre en dos semanas. En aquellos pacientes cuyas úlceras no hayan podido cicatrizar totalmente tras el ciclo inicial, la cicatrización se produce normalmente durante un periodo adicional de dos semanas de tratamiento. En pacientes con úlcera duodenal con mala respuesta terapéutica, se recomiendan 40 mg una vez al día y, generalmente, se consigue la cicatrización en cuatro semanas.
Prevención de la recidiva de úlceras duodenales: Para la prevención de la recidiva de la úlcera duodenal en pacientes H. pylori negativo o cuando no es posible la erradicación de la bacteria, la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día. En algunos pacientes puede ser suficiente una dosis diaria de 10 mg. En caso de fracaso del tratamiento, se puede aumentar la dosis a 40 mg.
Tratamiento de las úlceras gástricas: La dosis recomendada es de 20 mg de omeprazol una vez al día. En la mayoría de los pacientes la cicatrización tiene lugar dentro de las cuatro primeras semanas. En aquellos pacientes cuyas úlceras no hayan podido cicatrizar totalmente tras este ciclo inicial, la cicatrización tiene lugar generalmente durante un periodo adicional de cuatro semanas de tratamiento. En pacientes con úlcera gástrica con mala respuesta terapéutica, se recomienda una dosis de 40 mg una vez al día y generalmente se produce la cicatrización en un periodo de ocho semanas.
Prevención de la recidiva de úlceras gástricas: Para la prevención de la recidiva en pacientes con úlcera gástrica con mala respuesta terapéutica la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día. En caso necesario, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día.
Erradicación de H. pylori en úlceras pépticas: Para la erradicación de la bacteria, la elección de los antibióticos deberá tener en cuenta la tolerancia farmacológica de cada paciente y deberá realizarse de conformidad con los patrones de resistencia locales, regionales y nacionales y las directrices de tratamiento.:
Omeprazol 20 mg + 500 mg de claritromicina + 1.000 mg de amoxicilina, cada uno de ellos dos veces al día durante una semana, o omeprazol 20 mg + 250 mg de claritromicina (o alternativamente 500 mg) + 400 mg de metronidazol (o 500 mg o tinidazol 500 mg), cada uno de ellos dos veces al día durante una semana, o omeprazol 40 mg una vez al día con 500 mg de amoxicilina y 400 mg de metronidazol (o 500 mg o tinidazol 500 mg), ambos tres veces al día durante una semana. Con todas las pautas, si el paciente sigue siendo H. pylori positivo, podrá repetirse el tratamiento.
Tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales asociadas a los AINEs : La dosis recomendada para el tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales asociadas a los AINEs es de 20 mg de omeprazol una vez al día. En la mayoría de los pacientes la cicatrización ocurre en cuatro semanas. En aquellos pacientes cuyas úlceras no hayan podido cicatrizar totalmente tras este ciclo inicial, la cicatrización tiene lugar generalmente durante un periodo adicional de cuatro semanas de tratamiento.
Prevención de las úlceras gástricas y duodenales asociadas a los AINEs en pacientes de riesgo: Para la prevención de úlceras gástricas o úlceras duodenales asociadas a los AINEs en pacientes de riesgo (edad >60 años, antecedentes de úlceras gástricas y duodenales, antecedentes de hemorragia GI superior), la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.
Tratamiento de la esofagitis por reflujo: La dosis diaria recomendada es de 20 mg de omeprazol. En la mayoría de los pacientes la cicatrización se produce en cuatro semanas. En aquellos pacientes cuyas úlceras no hayan podido cicatrizar totalmente tras este ciclo inicial, la cicatrización tiene lugar generalmente durante un periodo adicional de cuatro semanas de tratamiento. En pacientes con esofagitis severa, se recomienda una dosis de 40 mg una vez al día y generalmente se produce la cicatrización en un periodo de ocho semanas.
Control a largo plazo de la enfermedad por reflujo gastroesofágico curada: En el tratamiento a largo plazo de los pacientes con esofagitis por reflujo cicatrizada, la dosis recomendada es de 10 mg una vez al día. En caso necesario, la dosis puede aumentarse hasta 20-40 mg de omeprazol una vez al día.
Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática: La dosis diaria recomendada es de 20 mg. Los pacientes pueden responder bien a la dosis de 10 mg al día, por lo que se considerará el ajuste individual de la dosis. En caso de no conseguir un control de los síntomas tras 4 semanas de tratamiento con 20 mg diarios de omeprazol, se recomienda una nueva evaluación.
Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison: En estos pacientes la dosis deberá ajustarse individualmente, debiendo continuarse el tratamiento durante el tiempo que esté clínicamente indicado. La dosis inicial recomendada es de 60 mg de omeprazol al día. Todos los pacientes con lesiones severas y respuestas inadecuadas a otras terapias se han controlado eficazmente y más del 90% de los pacientes se han mantenido con dosis diarias de 20-120 mg. Cuando la dosis sea superior a 80 mg diarios, la dosis deberá dividirse y administrarse dos veces al día.
Posología en niños.
Niños mayores de un año de edad y que pesen ≥ 10 kg; en el tratamiento de la esofagitis por reflujo y en el tratamiento sintomático del ardor y regurgitación ácida en la enfermedad por reflujo gastroesofágico. Las dosis recomendadas son las siguientes:
Esofagitis por reflujo: La duración del tratamiento es de 4-8 semanas. Tratamiento sintomático del ardor y regurgitación ácida en la enfermedad por reflujo gastroesofágico: La duración del tratamiento es de 2-4 semanas. Si no se ha logrado un control de los síntomas tras 2-4 semanas, debe evaluarse de nuevo al paciente.
Niños mayores de 4 años y adolescentes: Tratamiento de la úlcera duodenal provocada por H. pylori. Cuando se elija el tratamiento combinado apropiado, deben tenerse en cuenta las recomendaciones nacionales, regionales y locales oficiales sobre resistencia bacteriana, la duración del tratamiento (normalmente 7 días aunque puede ser de hasta 14 días) y el empleo adecuado de antibióticos. El tratamiento debe ser supervisado por un especialista.
Poblaciones especiales. Las dosis recomendadas son las siguientes:
Alteración de la función renal: No es necesario el ajuste de dosis en pacientes con alteración de la función renal.
Alteración de la función hepática: En pacientes con alteración de la función hepática una dosis diaria de 10-20 mg puede ser suficiente.
Ancianos (> 65 años de edad): No es necesario ajustar la dosis en los pacientes ancianos.
Método de administración: Se recomienda administrar omeprazol cápsulas por la mañana, preferiblemente sin alimentos, tragándose enteras con medio vaso de agua. Las cápsulas no deben masticarse ni triturarse.
Pacientes con dificultades para tragar y niños que puedan beber o tragar alimentos semisólidos: Los pacientes pueden abrir la cápsula e ingerir el contenido directamente con medio vaso de agua o tras mezclar el contenido en un líquido que sea ligeramente ácido, como zumo de fruta o compota de manzana, o agua sin gas. Debe advertirse a los pacientes que la suspensión deberá tomarse inmediatamente (o en el plazo de 30 minutos) siempre agitando justo antes de beber y enjuagando el vaso con medio vaso más de agua. Como alternativa, estos pacientes pueden succionar la cápsula y tragar los pellets con medio vaso de agua. Los pellets con recubrimiento entérico se ingerirán sin masticarse.

Hipersensibilidad al omeprazol, a los benzimidazoles sustituidos o a alguno de los excipientes. El omeprazol, al igual que otros inhibidores de la bomba de protones (IBP), no debe administrarse de forma concomitante con nelfinavir.

Las reacciones adversas más frecuentes (1-10% de los pacientes) son cefalea, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia y náuseas/vómitos. Se han identificado o sospechado las reacciones adversas siguientes en el programa de ensayos clínicos de omeprazol y después de su comercialización. Ninguna estuvo relacionada con la dosis. Las reacciones se clasifican por frecuencia y Clasificación por Órganos y Sistemas (COS). Las categorías de frecuencia se definen de acuerdo al siguiente criterio: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000). Frecuencia desconocida (no se puede estimar en función de los datos disponibles).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Raras: Leucopenia, trombocitopenia. Muy raras: Agranulocitosis, pancitopenia.
Trastornos del sistema inmunológico: Raras: Reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo, fiebre, angioedema y reacción/shock anafiláctico.
Trastornos del metabolismo y la nutrición: Raras: Hiponatremia. Frecuencia no conocida: Hipomagnesemia.
Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes: Insomnio. Raras: Agitación, confusión, depresión. Muy raras: Agresividad, alucinaciones.
Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Cefalea. Poco frecuentes: Mareos, parestesia, somnolencia. Raras: Alteración del gusto.
Trastornos oculares: Raras: Visión borrosa.
Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuentes: Vértigo.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Raras: Broncoespasmo.
Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, nauseas/vómitos. Raras: Sequedad de boca, estomatitis, candidiasis gastrointestinal. Frecuencia no conocida: Colitis microscópica.
Trastornos hepatobiliares: Poco frecuentes: Aumento de las enzimas hepáticas. Raras: Hepatitis con o sin ictericia. Muy raras: Insuficiencia hepática, encefalopatía en pacientes con enfermedad hepática preexistente.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: Dermatitis, prurito, exantema, urticaria. Raras: Alopecia, fotosensibilidad. Muy raras: Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (NET).
Trastornos musculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo: Poco frecuentes: Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral. Raras: Artralgias, mialgia. Muy raras: Debilidad muscular.
Trastornos renales y urinarios: Raras: Nefritis intersticial.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Muy raras: Ginecomastia.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes: Malestar general, edema periférico. Raras: Aumento de la sudoración.
Población pediátrica: Se ha evaluado la seguridad del omeprazol en un total de 310 niños de edades comprendidas entre 0 y 16 años con enfermedades relacionadas con la producción gástrica de ácido. Existen datos limitados sobre la seguridad a largo plazo en 46 niños que recibieron tratamiento de mantenimiento durante un estudio clínico sobre esofagitis erosiva por reflujo severa durante un periodo de hasta 749 días. El perfil de reacciones adversas en general fue el mismo que para los adultos tanto en el tratamiento a corto como a largo plazo. No existen datos a largo plazo sobre los efectos del tratamiento con omeprazol en la pubertad y el crecimiento.