REDUPRES

2628 | Laboratorio PACIFIC PHARMA GROUP

Descripción

Principio Activo: Telmisartán,
Acción Terapéutica: Antihipertensivo

Composición

Cada comprirnido contiene:
Telmisartán40 mg
Telmisartán80 mg
Excipientesc.s.

Presentación

REDUPRES 40 mg, caja por 30 comprimidos.
REDUPRES 80 mg, caja por 30 comprimidos.
Muestra médica:
REDUPRES 40 mg, envase con 2 comprimidos.
REDUPRES 80 mg, envase con 2 comprimidos.

Indicaciones

REDUPRES está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial. Telmisartán está indicado para el tratamiento de la hipertensión. Puede usarse solo o en combinación con otros agentes antihipertensivos.

Dosificación

Vía de administración: oral.
La dosis debe ser individualizada. La dosis inicial habitual es de 40 mg de telmisartán una vez al día. La respuesta de la presión arterial depende de la dosis en el rango de 20-80 mg.
Población especial: Pacientes con depleción del volumen intravascular deben tener las condiciones correctas, o la dosificación de telmisartán debe iniciarse bajo estrecha supervisión médica.
Los pacientes con trastornos obstructivos biliares o insuficiencia hepática, deben iniciar el tratamiento bajo estrecha vigilancia médica.
La mayoría de los efectos antihipertensivos son evidentes dentro de las dos semanas y la reducción máxima se alcanza generalmente después de cuatro semanas. Cuando se requiere una reducción adicional de la presión arterial más allá de la alcanzada con 80 mg de telmisartán, podría ser añadido un diurético.
No es necesario ajustar la dosis inicial para los pacientes ancianos o pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. Los pacientes en diálisis pueden desarrollar hipotensión ortostática, la presión arterial debe ser estrechamente monitoreada.
Los comprimidos de telmisartán pueden ser administrados con otros agentes antihipertensivos.
Los comprimidos de telmisartán pueden administrarse con o sin comida.

Contraindicaciones

Telmisartán está contraindica en pacientes hipersensibles a cualquier componente de este producto.

Reacciones Adversas

Telmisartán ha sido evaluado en más de 3700 pacientes, incluyendo 1900 tratados durante más de seis meses y 1300 por más de un año. Las reacciones adversas fueron de intensidad leve y de naturaleza transitoria y no requirieron la interrupción del tratamiento.
En estudios controlados con placebo que incluían 1041 pacientes tratados con diferentes dosis de telmisartán (20-160 mg) en monoterapia durante 12 semanas, se observó una incidencia global de reacciones adversas similares a las del placebo.
Las reacciones adversas con una incidencia del 1% o más, en pacientes tratados con telmisartán y con una tasa mayor que los pacientes tratados con placebo, independientemente de su asociación causal, se presentan en la siguiente tabla:
Reacciones adversasTelmisartán
n=1455%
Placebo
n=380%
Infección de las vías respiratoria76
Dolor de espalda31
Sinusitis32
Diarrea 32
Faringitis10

Además de las reacciones adversas en·la tabla, las siguientes ocurrieron en una tasa del 1%, siendo tan frecuentes como en el grupo placebo; síntomas de tipo gripal, dispepsia, mialgia, infección del tracto urinario, dolor abdominal, dolor de cabeza, mareos, dolor, fatiga, tos, hipertensión, dolor en el pecho, náuseas y edema periférico. La interrupción del tratamiento debido a reacciones adversas fue requerido en el 2,8% de 1455 pacientes tratados con comprimidos de telmisartán y 6,1% de 380 pacientes tratados con placebo en estudios controlados con placebo en ensayos clínicos.
La incidencia de tos por el uso de telmisartán en seis ensayos controlados con placebo fue idéntico al observado para pacientes tratados con placebo (1,6%).
Además de las mencionados antes, otras reacciones adversas ocurridas en más del 0,3% de 3500 pacientes tratados con monoterapia de telmisartán en estudios clínicos controlados o abiertos, se enumeran a continuación. No se puede determinar si estos acontecimientos estuvieron relacionados casualmente a los comprimidos de telmisartán:
Sistema nervioso autónomo: impotencia, aumento de la sudoración, rubor.
En todo el cuerpo: alergia, fiebre, dolor en las piernas, malestar general, dolor en el pecho.
Cardiovascular: Palpitación, edema, edema en la pierna, ECG anormal.
SNC: Insomnio, somnolencia, migraña, vértigo, parestesia, contracciones musculares involuntarias, hipoestesia.
Gastrointestinales: Flatulencia, estreñimiento, gastritis, boca seca, hemorroides, gastroenteritis, enteritis, reflujo gastroesofágico, dolor de muelas, trastornos gastrointestinales no específicos.
Metabólicas: Gota, hipercolesterolemia, diabetes mellitus.
Musculoesqueléticas: Artritis, artralgia, calambres en las piernas.
Psiquiátricas: Ansiedad, depresión, nerviosismo.
Mecanismo de resistencia: Infección, infección por hongos, abscesos, otitis media.
Respiratorias: Asma, disnea, rinitis, epistaxis.
En la piel: Dermatitis, eczema, prurito.
Urinaria: Frecuencia de micción, cistitis.
Vascular: Ttrastorno cerebrovascular.
Órganos de los sentidos: Visión anormal, conjuntivitis, tinnitus, dolor de oído.
Un solo caso de angioedema ha sido informado (de un total de 3781 paicentes tratados con telmisartán).
Datos de laboratorio: en estudios clínicos controlados con placebo, los cambios clínicamente relevantes en los parámetros estándar de las pruebas de laboratorio, raramente se asociaron con la administración de comprimidos de telmisartán.
Hemoglobina: una mayor disminución de 2 g/dL en la hemoglobina se observó en el 0,8% de los pacientes tratados con telmisartán en comparación con el 0.3% de pacientes tratados con placebo. Ninguno de los pacientes interrumpió el tratamiento debido a la anemia.
Creatinina: Un aumento de la creatinina en 0,5 mg/dL o más, se observó en el 0,4% de los pacientes tratados con telmisartán en comparación con el 0.3% de pacientes tratados con placebo. Un solo paciente tratado telmisartán, discontinuó el tratamiento debido al aumento de la creatinina y nitrógeno de urea en sangre.
Enzimas hepáticas: se observaron elevaciones ocasionales de productos químicos del hígado en pacientes tratados con telmisartán; todas las elevaciones marcadas en placebos, se produjeron con una frecuencia igual o más alta. Ninguno de los pacientes tratados con telmisartán suspendieron el tratamiento debido a una función hepática anormal.

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