CEFRALIN

Principio Activo: Cefdinir,
Acción Terapéutica: Antibiótico de amplio espectro

Cefralin 250 mg/5 mL:
Cada 100 mL de suspensión reconstituida contiene 5 g de cefdinir
Excipientes c.s.p.

Cada 5 mL (1 cucharadita) de suspensión reconstituida contiene 250 mg de cefdinir
Excipientesc.s.p.

Frasco por 60 ml.

Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de cefdinir polvo para suspensión oral y otros medicamentos antibacterianos, cefdinir para suspensión oral debe ser utilizado sólo para tratar o prevenir infecciones que se demuestre o se sospecha fuertemente que es causado por bacterias susceptibles. Cuando la cultura y la información de susceptibilidad están disponibles, deben ser considerados al seleccionar o modificar la terapia antibacteriana. En ausencia de estos datos, la epidemiología local y los patrones de susceptibilidad pueden contribuir a la selección empírica de la terapia. Cefdinir Cápsulas y Cefdinir Polvo para suspensión oral está indicado para el tratamiento de pacientes con infecciones leves a moderadas causadas por cepas susceptibles de los microorganismos designados en las condiciones que figuran a continuación:
Adultos y adolescentes:
Neumonía adquirida: Causada por Haemophilus influenzae (incluyendo cepas productoras de b-lactamasas), Haemophilus parainfluenzae (incluyendo cepas productoras de b-lactamasa), Streptococcus pneumoniae (cepas susceptibles únicamente a la penicilina) y Moraxella catarrhalis (incluyendo cepas productoras de b-lactamasa).
Las exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica: Causada por Haemophilus influenzae (incluyendo cepas productoras de b-lactamasas), Haemophilus parainfluenzae (incluyendo cepas productoras de b-lactamasa), Streptococcus pneumoniae (Cepas susceptibles al estilo únicamente penicilina) y Moraxella catarrhalis (incluyendo Cepas Productoras de b-lactamasas).
Sinusitis maxilar aguda: Causada por Haemophilus influenzae (incluyendo cepas productoras de b-lactamasa), Streptococcus pneumoniae (cepas susceptibles a la penicilina únicamente) y Moraxella catarrhalis (incluyendo cepas productoras de b-lactamasas).
Faringitis /amigdalitis: Causada por Streptococcus pyogenes Cefdinir es eficaz en la erradicación de S. pyogenes orofaringe. Cefdinir no obstante, no ha sido estudiado para la prevención de la fiebre reumática después de faringitis/ amigdalitis por S. pyogenes. Sólo la penicilina intramuscular ha demostrado ser eficaz para la prevención de la fiebre reumática.
En piel no complicada e infecciones de la estructura cutánea: Causadas por Staphylococcus aureus (incluyendo cepas productoras de b-lactamasa) y Streptococcus pyogenes.
Pacientes pediátricos:
Otitis media aguda bacteriana: Causada por Haemophilus influenzae (incluyendo cepas productoras de b-lactamasa), Streptococcus pneumoniae (cepas susceptibles a la penicilina únicamente) y Moraxella catarrhalis (incluyendo cepas productoras de b-lactamasas).
Faringitis / amigdalitis: Causada por Streptococcus pyogenes Cefdinir es eficaz en la erradicación de S. pyogenes orofaringe. No obstante, no ha sido estudiado para la prevención de la fiebre reumática después de faringitis/amigdalitis por S. pyogenes. Sólo la penicilina intramuscular ha demostrado ser eficaz para la prevención de la fiebre reumática.
En piel no complicada e infecciones de la estructura cutánea: Causadas por Staphylococcus aureus (incluyendo cepas productoras de b-lactamasa) y Streptococcus pyogenes.

La dosis recomendada y la duración del tratamiento para las infecciones en pacientes pediátricos se describen en el siguiente cuadro, la dosis total diaria para todas las infecciones es de 14 mg/kg, hasta una dosis máxima de 600 mg por día. La dosificación una vez al día durante 10 días es tan eficaz como la dosis dos veces al día. La dosificación de una vez al día no ha sido estudiada en infecciones de la piel, por lo tanto, cefdinir polvo para suspensión oral se debe administrar dos veces al día en esta infección. Cefdinir polvo para suspensión oral puede administrarse independientemente de las comidas.

Pacientes pediátricos (de 6 meses a 12 años de edad)
Tipo de infección	Dosis	Tiempo
Otitis media aguda bacteriana	7 mg/kg c/12h ó	5 a 10 días
14 mg/kg c/24h	10 días
Sinusitis maxilar Aguda	7 mg/kg c/12h ó	10 días
14 mg/kg c/24h	10 días
Faringitis / Amigdalitis	7 mg/kg c/12h ó	5 a 10 días
14 mg/kg c/24h	10 días
Piel no complicadas - infecciones en la estructura cutáneas	7 mg/kg c/12h	10 días

Tabla de dosis de Cefdinir Suspensión oral pediátrica
Peso	250 mg/5 mL
9 kg/20 lbs	Use 125 mg/5 mL
18 kg/40 lbs	2.5 mL c/12h o 5 mL c/24h
27 kg/60 lbs	3.75 mL c/12h or 7.5 mL c/24h
36 kg/80 lbs	5 mL c/12h or 10 mL c/24h
≥43 kg a/95 lbs	6 mL c/12h or 12 mL c/24h

* Pacientes pediátricos cuyo peso es > 43 kg deben recibir la dosis máxima diaria de 600 mg.
Pacientes con insuficiencia renal: Para los pacientes adultos con depuración de creatinina <30 ml/min, la dosis de cefdinir debe ser de 300 mg administrados una vez al día. El aclaramiento de creatinina es difícil de medir en los pacientes ambulatorios. Sin embargo, la siguiente fórmula puede ser utilizada para estimar el aclaramiento de creatinina (CLcr) en pacientes adultos. Para las estimaciones de ser válidos, los niveles séricos de creatinina deben reflejar los niveles de estado estacionario de la función renal.
Hombres Clcr = (peso) (140 -edad) / (72) (creatinina sérica)
Mujeres CLcr = 0.85 x arriba del valor
Donde el clearance de la creatinina es en ml/min, la edad es en años, el peso en kilogramos, y la creatinina sérica es en mg/dl La siguiente fórmula puede ser utilizada para estimar el aclaramiento de creatinina en pacientes pediátricos
Clcr = K x alto del cuerpo/creatinina sérica Donde K = 0,55 para los pacientes pediátricos mayores de 1año y 0,45 para lactantes (hasta 1 año) En la ecuación anterior, el aclaramiento de creatinina en ml/min/1.73 m² longitud del cuerpo, o la altura en centímetros y la creatinina sérica es en mg/dl. Para los pacientes pediátricos con un aclaramiento de creatinina <30 ml/min/1.73 m², la dosis de cefdinir debe ser de 7 mg/kg (hasta 300 mg) una vez al día.
Pacientes con Hemodiálisis: La hemodiálisis elimina cefdinir del cuerpo. En pacientes mantenidos con hemodiálisis crónica, el régimen recomendado es una dosis inicial de 300 mg o 7 mg/kg cada dos días. Al término de cada sesión de hemodiálisis, 300 mg (o 7 mg/kg) debe ser determinado. Las dosis posteriores (300 mg o 7 mg/kg) se administran cada dos días.

Orientaciones para la mezcla
Concentración Final	Volumen Final (mL)	Cantidad de Agua	Instrucciones
250 mg/5mL	60	35 mL	Golpear la botella para aflojar el polvo, a continuación, añadir agua en dos porciones
100	58 mL	Agitar bien después de cada alícuota

Cefdinir está contraindicado en pacientes con alergia conocida a la clase de antibióticos conocidas como cefalosporina.

Ensayos clínicos - (Pacientes Adultos y Adolescentes) En los ensayos clínicos, 5093 Adultos y adolescentes (3841 EE.UU. y 1252 que no son de EE.UU) fueron tratados con la dosis recomendada de cefdinir cápsulas (600 mg / día). La mayoría de los eventos adversos fueron leves y autolimitado. No se registraron muertes o discapacidades permanentes se atribuyó a cefdinir. Ciento Cuarenta y siete de 5093 (3%) de los pacientes interrumpieron la medicación debido a efectos adversos considerados por los investigadores como posible, probable o definitivamente relacionados con la terapia de cefdinir. Los abandonos fueron principalmente para trastornos gastrointestinales, por lo general la diarrea y nauseas.
Diecinueve de 5093 (0,4%) de los pacientes abandonaron el tratamiento debido a la erupción cutánea que se cree que están relacionadas con la administración de cefdinir. En los EE.UU., los siguientes eventos adversos fueron interpretados por los investigadores como posible, probable o definitivamente relacionadas con cápsulas de cefdinir en dosis múltiples ensayos clínicos (n = 3841 pacientes tratados con cefdinir):

Eventos adversos asociados con cefdinir cápsulas EE.UU ensayos en adultos y adolescentes (n=3841)
Incidencia ≥ 1%	Diarrea	8%
Salpullido	3%
Vómito	1%
Incidencia < 1% pero > 0.1%	Moniliasis cutánea	0.9%
Dolor abdominal	0.8%
Leucopenia b	0.3%
Vaginal moniliasis	0.3% de las niñas
Vaginitis	0.3% de las niñas
Heces anormales	0.2%
Dispepsia	0.2%
Hipercinesia	0.2%
Aumento AST b	0.2%
Erupción maculopapular	0.2%
Náusea	0.2%

Advertencias: Antes de iniciar la terapia con cefdinir, se debe investigar cuidadosamente si el paciente ha tenido reacciones previas de hipersensibilidad a cefdinir, otras cefalosporinas, penicilinas u otros fármacos. Si cefdinir debe ser administrado a pacientes sensibles a la penicilina, se debe tener cuidado porque la hipersensibilidad cruzada entre antibióticos b-lactámicos ha sido claramente documentada y puede ocurrir en hasta el 10% de los pacientes con antecedentes de alergia a la penicilina. Si ocurre una reacción alérgica al cefdinir, la droga debe ser discontinuada. Las reacciones de hipersensibilidad aguda pueden requerir tratamiento con epinefrina y otras medidas de emergencia, incluyendo oxígeno, fluidos intravenosos, antihistamínicos intravenosos, corticosteroides, aminas presoras y gestión de las vías respiratorias, según criterio clínico Clostridium difficile asociada a la diarrea (DACD) ha sido reportado con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo cefdinir y puede variar en severidad de leve a colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon que lleva a la proliferación de C. difficile.
C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de DACD. Las Hypertoxin cepas productoras de C. difficile causan el aumento de la morbilidad y la mortalidad ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir de colectomía. DACD debe ser considerada en todos los pacientes que presenten diarrea después del uso de antibióticos. Una minuciosa historia clínica médica es necesaria, ya que DACD se ha divulgado que puede ocurrir más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos. Si DACD se sospecha o se confirma, el uso continuo de antibióticos que no se dirigen contra C. difficile puede ser interrumpidos. Deben ser instituidos según indicación clínica fluidos y control adecuado de electrolitos, suplementación proteica, tratamiento antibiótico de C. difficile y evaluación quirúrgica.