CEFTACEF

Principio Activo: Ceftazidima,
Acción Terapéutica: Antibacteriano

Cada vial contiene:
Ceftazidima (como Ceftazidima carbonatada pentahidratada) 1 g

Caja por 25 viales.
Estuche por 1 vial +diluyente.

CEFTACEF^® está indicado en el tratamiento de infecciones bacterianas graves, simples o mixtas, producidas por organismos sensibles. Puede ser utilizado en solitario como fármaco de primera elección antes de conocerse los resultados del antibiograma. En el momento de obtenerse estos resultados, debe ajustarse adecuadamente el tratamiento antibiótico.Puede utilizarse en combinación con antibióticos aminoglucósidos o con la mayoría de los otros antibióticos betalactámicos.
Cuando se sospeche la presencia de Bacteroides fragilis, CEFTACEF^® puede ser utilizada junto con un antibiótico apropiado frente a anaerobios.
Las indicaciones incluyen:

• Infecciones graves; por ejemplo, septicemia, infecciones en pacientes inmunodeprimidos.
• Infecciones de las vías respiratorias inferiores.
• Infecciones de las vías urinarias.
• Infecciones intraabdominales incluyendo peritonitis e infecciones del tracto biliar.
• Infecciones ginecológicas.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos.
• Infecciones óseas y de las articulaciones.

Vía de administración: Intramuscular e Intravenosa.
La dosis, vía de administración e intervalo de las inyecciones, se establecen según la gravedad de la infección, estado del paciente y sensibilidad del germen a ceftazidima. La dosis para la vía intravenosa e intramuscular es la misma, debiéndose reservar las dosis altas para la vía intravenosa.
Función renal normal:
Adultos:
- De 1 a 6 g/día: por ejemplo, 1 g o 2 g cada 12 u 8 horas administrados por vía intramuscular o intravenosa.
- En la mayoría de las infecciones: 1 g cada 8 horas o 2 g cada 12 horas.
- En infecciones del tracto urinario y en muchas infecciones menos graves: suele ser adecuado 500 mg o 1 g cada 12 horas.
- En infecciones muy graves, especialmente en pacientes inmunodeprimidos, incluyendo a aquellos con neutropenia e infecciones por Pseudomonas, se administrarán 2 g – 3 g cada 8 horas.
Niños:
- Neonatos y niños de hasta 2 meses: Si bien la experiencia clínica es limitada, una posología de 25 a 60 mg/kg/día administrados en dos dosis ha demostrado ser eficaz.
- Niños mayores de 2 meses y menores de 1 año: 25 a 50 mg/kg dos veces al día.
- Niños mayores de 1 año: 30 a 100 mg/kg/día, administrados en dos o tres dosis.
- En procesos muy graves puede llegar a administrarse 150 mg/kg/día en tres veces al día sin sobrepasar la dosis de 6 g/día.
Función renal alterada:
En este caso, la dosificación deberá necesariamente ser determinada por el grado de disfunción renal. Se reducirá la dosis a administrar a pacientes con función renal alterada. Después de una dosis inicial de 1 g en adultos se seguirá con una dosificación de mantenimiento, de acuerdo con el siguiente cuadro:

Aclaramiento de creatinina (mL/min)	Creatinina sérica aproxim. mcmol/L (mg/100 mL)	Dosis unitaria recomendada de ceftazidima (g)	Frecuencia de dosis (h)
50 - 31	150 - 200 (1,7 -2,3)	1	12
30 - 16	200 - 350 (2,3-4,0)	1	24
15 - 6	350 - 500 (4,0-5,6)	0,5	24
< 5	> 500 (>5,6)	0,5	48

En pacientes con infecciones graves, especialmente en neutropénicos, e insuficiencia renal coexistente debe incrementarse la dosis: se aumentará en un 50% la dosis unitaria que aparece en la tabla anterior, o bien se incrementará adecuadamente la frecuencia de administración. Se recomienda controlar los niveles séricos de ceftazidima en estos pacientes, no debiendo los niveles mínimos de inflexión exceder de 40 mg/ml.
Cuando solamente se conozca el valor de la creatinina sérica (mg %), puede convertirse este valor en el correspondiente de aclaramiento de creatinina, mediante la siguiente fórmula (basada en el sexo, peso y edad del paciente).

Hombres:	Peso (kg) x (140 - edad)	(mg/dl)
72 x creatinina sérica

Mujeres: 0,85 por el valor en hombres.

El paciente, después de una hemodiálisis, no precisa una dosis adicional suplementaria, pero su dosificación durante la misma debe calcularse de forma que reciba una dosis al final de la sesión.
CEFTACEF^® a concentraciones entre 1mg/ml y 40 mg/ml es compatible con: Disolución inyectable de cloruro de sodio al 0.9%, Disolución inyectable de lactato de sodio M/6 (1/6 M), Disolución inyectable de lactato de sodio compuesta (Solución de Hartmann), Disolución inyectable de dextrosa al 5%, Disolución inyectable de cloruro de sodio al 0,225 % y dextrosa al 5%, Disolución inyectable de cloruro de sodio al 0,45 % y dextrosa al 5%, Disolución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 % y dextrosa al 5%, Disolución inyectable de cloruro de sodio al 0,18 % y dextrosa al 4%, Disolución inyectable de dextrosa la 10%, Disolución inyectable al 10% de dextrano 40 en disolución inyectable de cloruro de sodio al 0.9%, Disolución inyectable al 10% de dextrano 40 en disolución inyectable de cloruro de sodio al 5 %, Disolución inyectable al 6% de dextrano 70 en disolución inyectable de cloruro de sodio al 0.9%, Disolución inyectable al 6% de dextrano 70 en disolución inyectable de cloruro de sodio al 5 %, Ceftazidima a concentraciones entre 0.05 mg/mL y 0.25 mg/mL es compatible con fluido de diálisis intraperitoneal (lactato).
Ceftazidima puede ser reconstituida para uso intramuscular con disolución inyectable de hidrocloruro de lidocaína al 0.5% ó 1%.
Ambos componentes mantienen satisfactoriamente la actividad cuando ceftazidima, a concentraciones de 4 mg/ml, es mezclada con:
- 1 mg/mL de hidrocortisona (fosfato sódico de hidrocortisona) en disolución inyectable de cloruro sódico al 0.9 % ó de dextrosa al 5%.
- 3 mg/mL de cefuroxima (cefuroxima sodio) en disolución inyectable de cloruro sódico al 0.9%.
- 4 mg/mL de cloxacilina (cloxacilina de sodio) en disolución inyectable de cloruro de sodio al 0.9%.
- 10 UI/mL ó 50 UI/mL de heparina en disolución inyectable de cloruro sódico al 0,9%.
- 10 mEq/L ó 40 mEq/L de cloruro de potasio en disolución inyectable de cloruro de sodio al 0,9%.
Preparación de la forma de dosificación:
Preparación de las soluciones: Los viales se suministran a presión reducida. Al disolverse el producto, se libera dióxido de carbono y se desarrolla una presión positiva. Para facilitar el uso se recomienda que se adopten las siguientes técnicas de reconstitución:

• Administración I.M. e I.V. Directa:
  • Insertar la aguja de la jeringa a través de un tapón del vial e inyectar el volumen recomendado de diluyente. El vacío puede ayudar a la entrada del diluyente.
  • Sacar la aguja con la jeringa. Agitar, preferentemente en sentido rotatorio, hasta disolver: se libera dióxido de carbono y se obtiene una disolución clara en 1-2 minutos.
  • Invertir el vial. Con el émbolo de la jeringa totalmente deprimido, insertar la aguja a través del tapón del vial y extraer el volumen total de disolución (la presión creada en el vial ayuda a la extracción del volumen). Asegurarse que la aguja quede dentro de la disolución, no en la cámara de aire. La disolución extraída puede contener algunas burbujas de dióxido de carbono que pueden ignorarse.
  • Solución inyectable preparada: utilizar después de su reconstitución con el volumen indicado de diluyente.
  • Para uso intramuscular, puede reconstituirse con clorhidrato de lidocaína inyectable al 0.5% ó 0.1 %, pudiendo guardarse esta disolución durante 6 horas a 25°C.
• Administración Infusión Intravenosa (por ejemplo: hasta 30 minutos):
  • Insertar la aguja de la jeringa a través del tapón del vial e inyectar 10 ml de diluyente. El vacío puede ayudar a la entrada del diluyente. Sacar la aguja de la jeringa.
  • Agitar hasta disolver. Se libera dióxido de carbono y se obtiene una disolución límpida en casi 1- 2 minutos.
  • Insertar la aguja para la liberación de gas a través del tapón del vial para aliviar la presión interna y, con la aguja colocada, añadir 40 ml más de diluyente.
  • Extraer la aguja para la liberación del gas y la aguja de la jeringa, agitar el vial y colocar para infusión de forma normal.

Nota: Para conservar la esterilidad del producto, es importante que la aguja para la liberación del gas no se inserte antes de que el producto se haya disuelto.

CEFTACEF^® está contraindicada en pacientes con probada hipersensibilidad a las cefalosporinas, penicilinas u otros betalactámicos.

Se han utilizado datos de un gran número de ensayos clínicos realizados con ceftazidima para clasificar las reacciones adversas según la categoría de frecuencia que abarca desde muy frecuentes a muy raras.
Para clasificar el resto de las reacciones adversas, se han utilizado principalmente datos posteriores a la comercialización, referidos al porcentaje de notificaciones más que a un valor real de frecuencia.
El convenio utilizado para la clasificación de las reacciones adversas según la frecuencia es el siguiente: Muy frecuentes ≥ 1/10, frecuentes ≥ 1/100 y < 1/10, poco frecuentes ≥ 1/1.000 y < 1/100, raras ≥ 1/10.000 y < 1/1000, muy raras < 1/10.000
Infecciones e infestaciones: Poco frecuentes: Candidiasis (incluyendo vaginitis y aftas orales).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Frecuentes: Eosinofilia y trombocitosis.
Poco frecuentes: Leucopenia, neutropenia y trombocitopenia: Muy raras: Linfocitosis, anemia hemolítica y agranulocitosis.
Trastornos del sistema inmunológico: Muy raras: Anafilaxis (incluyendo broncoespasmo y/o hipotensión).
Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: Cefalea y mareo.
Muy raras: Parestesia.
Se han comunicado secuelas neurológicas incluyendo temblores, mioclonía, convulsiones, encefalopatía y coma en pacientes con insuficiencia renal en los que la dosis de ceftazidima no había sido apropiadamente reducida.
Trastornos vasculares: Frecuentes: Flebitis o tromboflebitis con la administración intravenosa.
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: Diarrea.
Poco frecuentes: Náuseas, vómitos, dolor abdominal y colitis.
Muy raras: Mal sabor de boca.
Como con otras cefalosporinas, la colitis puede asociarse con Clostridium difficile y puede presentarse como colitis pseudomembranosa.
Trastornos hepatobiliares:
Frecuentes: Elevaciones transitorias en una o más de las enzimas hepáticas, GPT,GOT, LDH, GGT y fosfatasa alcalina.
Muy raras: Ictericia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: Erupción maculopapular o urticaria.
Poco frecuente: Prurito.
Muy raras: Angioedema, eritema multiforme, síndrome de Stevens- Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Frecuentes: Dolor y/o inflamación después de la administración intramuscular.
Poco frecuentes: Fiebre.
Exploraciones complementarias:
Frecuentes: Positividad en la prueba de Coombs.
Poco frecuentes: Como con algunas otras cefalosporinas, se han observado elevaciones transitorias en la urea sanguínea, nitrógeno ureico sanguíneo y/o creatinina sérica. Se desarrollan pruebas de Coombs positivas en un 5% de los pacientes, pudiendo interferir con las pruebas sanguíneas cruzadas.