CLENTEL

Principio Activo: Clopidogrel,
Acción Terapéutica: Antiagregante plaquetario

Clopidogrel 75 mg.

CLENTEL^® 75 mg por 30 comprimidos recubiertos.

CLENTEL^® (clopidogrel) está indicado para la reducción de los incidentes ateroscleróticos, como se expone a continuación: MI reciente, ictus reciente o enfermedad arterial periférica establecida: En los pacientes con una historia de infarto de miocardio (MI] e ictus cerebral recientes o enfermedad arterial periférica establecida, el CLENTEL^® ha demostrado que reduce la tasa de un parámetro combinado de nuevo ictus isquémico (fatal o no), nuevo MI (fatal o no) y otras muertes vasculares. Síndrome coronario agudo: En los pacientes con un síndrome coronario agudo (angina inestable/MI sin onda Q), incluyendo a pacientes que han estado siendo manejados médicamente y aquellos que han sido manejados con una intervención coronaria percutánea (con o sin stent) o CABG, el CLENTEL ha demostrado que reduce la tasa de un parámetro combinado de muerte cardiovascular, MI o ictus cerebral, así como la tasa de un parámetro combinado de muerte cardiovascular, MI, ictus cerebral o isquemia refractaria.

Reciente infarto del miocardio: Reciente accidente cerebrovascular isquémico o enfermedad arterial establecida. La dosis recomendada de CLENTEL^® es de 75 mg una vez al día. Síndrome coronario agudo: Para los pacientes con un síndrome coronario agudo (angina inestable/MI sin onda Q) el tratamiento con CLENTEL^® debe iniciarse con una dosis de ataque única de 300 mg, seguida luego por la administración de 75 mg una vez al día. La aspirina (75 mg-325 mg una vez al día) debe iniciarse y continuarse en combinación con CLENTEL^®. En el estudio CURE la mayoría de pacientes con síndrome coronario agudo, también recibieron heparina forma aguda. Se puede administrar CLENTEL^® con o sin alimentos. No se necesita ajustar la dosis para pacientes de edad avanzada o pacientes cm enfermedad renal.

El uso de CLENTEL^® está contraindicado en las siguientes condiciones: Hipersensibilidad a la substancia activa o a cualquier componente del producto. Sangrado patológico activo, por ejemplo úlcera péptica o hemorragia intracraneal.

CLENTEL^® se ha evaluado respecto a su seguridad en más de 17 500 pacientes, incluyendo más de 9000 pacientes tratados por 1 año o más. La tolerabilidad global del CLENTEL^® en CAPRIE fue similar a la del ácido acetilsalicílico, sin importar la edad, género y raza, con una incidencia aproximadamente igual (13%) de pacientes que abandonaron el tratamiento debido a reacciones adversas. Los eventos adversos clínicamente importantes observados en el estudio CAPRIE y en CURE se discuten a continuación. Hemorragias: En pacientes que recibieron CLENTEL^® en el estudio CAPRIE, se presentaron hemorragias gastrointestinales en un 2% y requirieron hospitalización el 0, 7%. En pacientes que reciben ácido acetilsalicílico, las tasas correspondientes fueron de 2, 7% y 1, 1%, respectivamente. La incidencia de hemorragia intracraneal fue de 0, 4% para el CLENTEL^® en comparación con 0, 5% para el ácido acetilsalicílico. En el estudio CURE, el uso de CLENTEL^® con aspirina estuvo asociada a un aumento de hemorragias en comparación al de placebo con ácido acetilsalicílico (ver Cuadro 3). Hubo un exceso de hemorragias graves en los pacientes que recibieron CLENTEL^® con ácido acetilsalicílico, en comparación con el placebo más ácido acetilsalicílico, primordialmente gastrointestinales y en los sitios de punción. La incidencia de hemorragia intracraneal (0, 1%) y de hemorragia fatal (0, 2%), fue la misma. en ambos grupos.