REALTA

Principio Activo: Duloxetina,
Acción Terapéutica: Antidepresivo

Cada cápsula con gránulos con recubrimiento entérico de REALTA^® 30 mg contiene:
Duloxetina (como Clorhidrato): 30 mg
Excipientes c.s.

Cada cápsula con gránulos con recubrimiento entérico de REALTA^® 60 mg contiene:
Duloxetina (como Clorhidrato): 60 mg
Excipientes c.s.

REALTA^® 30 mg: Envase con 30 cápsulas.
REALTA^® 60 mg: Envase con 30 cápsulas.

Trastorno depresivo mayor: Duloxetina está indicada para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (MDD por sus siglas en inglés). La eficacia se estableció en cuatro estudios de corto plazo y un estudio de mantenimiento en adultos.
Un episodio depresivo mayor (DSM-IV por sus singlas en Inglés) implica un estado de ánimo deprimido o disfórico, prominente y relativamente persistente (casi todos los días durante al menos 2 semanas) el que usualmente interfiere con el funcionamiento diario, e incluye al menos 5 de los 9 síntomas siguientes: estado de ánimo deprimido, pérdida de interés en actividades habituales, cambio significativo en el peso y/o apetito, insomnio o hipersomnia, agitación o retardo psicomotor, aumento de la fatiga, sentimientos de culpa o inutilidad, pensamiento lento o problemas de concentración, intento de suicidio o ideas suicidas.
Trastorno de ansiedad generalizada: Duloxetina está indicada para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). La eficacia se estableció en tres ensayos a corto plazo y un ensayo de mantenimiento en adultos. Trastorno de ansiedad generalizada se define en el DSM-IV como la ansiedad y preocupación excesiva, durante al menos 6 meses están presentes la mayoría de los días. La ansiedad y preocupación excesiva deben ser difíciles de controlar y provocan un malestar significativo o deterioro en el funcionamiento normal. Debe estar asociado con al menos 3 de los siguientes 6 síntomas: inquietud o sentirse agitado o nervioso, sentirse cansado con facilidad, dificultad para concentrarse o tener mente en blanco, irritabilidad, tensión muscular, y/o perturbaciones del sueño.
Dolor Neuropático periférico diabético: REALTA^® está indicado para el manejo del dolor neuropático (DPNP por sus siglas en Inglés) asociado con neuropatía periférica diabética.
Fibromialgia: REALTA^® está indicada en el tratamiento de fibromialgia (FM).
Dolor Crónico Musculoesquelético: REALTA^® está indicada para el manejo del dolor crónico musculoesquelético. Esto ha sido establecido en estudios en pacientes con dolor crónico de espalda baja y dolor crónico debido a osteoartritis.

Vía oral.
Dosis: Según prescripción médica.
Tratamiento inicial:
Trastorno depresivo mayor: La dosis inicial recomendada es una dosis total de 60 mg/día (administrada una vez al día). Para algunos pacientes, puede ser aconsejable comenzar con 30 mg una vez al día durante 1 semana para que los pacientes se adapten al medicamento antes de aumentar la dosis a 60 mg una vez al día. No se ha demostrado beneficios adicionales con dosis mayores a 60 mg/día aunque dosis de 120 mg/día ha demostrado ser efectiva, la seguridad no se ha evaluado adecuadamente.
Trastorno de ansiedad generalizada: Para la mayoría de los pacientes, la dosis inicial recomendada es de 60 mg administrados una vez al día. Para algunos pacientes, puede ser deseable iniciar con 30 mg una vez al día durante 1 semana, para permitir a los pacientes adaptarse al medicamento antes de aumentar a 60 mg una vez al día. Mientras que una dosis diaria de 120 mg una vez ha demostrado ser eficaz, no hay evidencia de que las dosis superiores a 60 mg / día brinden un beneficio adicional. Sin embargo, si se toma la decisión de aumentar la dosis por encima de 60 mg una vez al día, el incremento de la dosis debe ser de 30 mg una vez al día. La seguridad de dosis superiores a 120 mg una vez al día, no se ha evaluado adecuadamente.
Dolor Neuropático Periférico Diabético: La dosis recomendada es de 60 mg administrados una vez al día. No hay evidencia de que dosis superiores a 60 mg aportan un beneficio significativo adicional y la dosis más alta es claramente menos tolerada. Para pacientes en los que la tolerancia es una preocupación, una dosis inicial más baja puede ser considerada.
Dado que la diabetes frecuentemente se complica con la enfermedad renal, una dosis inicial más baja inicial y un aumento gradual de la dosis deben ser consideradas en pacientes con insuficiencia renal.
Fibromialgia: La dosis recomendada es de 60 mg administrados una vez al día. El tratamiento debe comenzar con 30 mg una vez al día durante 1 semana, para permitir a los pacientes adaptarse al medicamento antes de aumentar a 60 mg una vez al día. Algunos pacientes pueden responder a la dosis inicial. No hay evidencia de que dosis superiores a 60 mg/día otorguen un beneficio adicional, incluso en pacientes que no responden a una dosis de 60 mg, y dosis más altas se asocian con una mayor tasa de reacciones adversas.
Dolor crónico musculoesquelético: La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día. La dosis se puede iniciar con 30 mg durante una semana, para permitir a los pacientes a adaptarse al medicamento antes de aumentar a 60 mg una vez al día. No hay evidencia de que dosis más elevada otorgue un beneficio adicional, incluso en pacientes que no responden a una dosis de 60 mg, y dosis más altas se asocian con una mayor tasa de reacciones adversas.
Tratamiento de Mantención:
Trastorno depresivo mayor: En general se acepta que los episodios agudos de depresión mayor requieren varios meses o más de terapia farmacológica sostenida. El mantenimiento de la eficacia en el trastorno depresivo mayor se ha demostrado con duloxetina como monoterapia. REALTA^® debe administrarse a una dosis total de 60 mg una vez al día. Los pacientes deben ser periódicamente reevaluados a fin de determinar la necesidad de un tratamiento de mantenimiento y la dosis apropiada para dicho tratamiento.
Trastorno de ansiedad generalizada: En general se acepta que los episodios de trastorno de ansiedad generalizada, requieren varios meses o más de terapia farmacológica sostenida. El mantenimiento de la eficacia en este trastorno se ha demostrado con duloxetina como monoterapia. REALTA^® debe administrarse en un intervalo de dosis de 60-120 mg una vez al día. Los pacientes deben ser periódicamente reevaluados para determinar la necesidad de seguir un tratamiento de mantenimiento y la dosis apropiada para dicho tratamiento.
Dolor neuropático periférico diabético: A medida que la progresión de la neuropatía periférica diabética es altamente variable y el manejo del dolor es empírico, la eficacia de duloxetina debe ser evaluada individualmente.La eficacia más allá de 12 semanas no se ha estudiado sistemáticamente en ensayos controlados con placebo.
Fibromialgia: La fibromialgia es reconocida como una enfermedad crónica. La eficacia de duloxetina en el tratamiento de la fibromialgia se ha demostrado en estudios controlados con placebo de hasta 3 meses. La eficacia de duloxetina no se demostró en estudios más largos, sin embargo, la continuación del tratamiento debe basarse en la respuesta individual del paciente.
Dolor musculoesquelético crónico: La eficacia de la duloxetina no ha sido establecida en estudios controlados con placebo más allá de 13 semanas.
Dosificación en poblaciones especiales:
Insuficiencia hepática: Se recomienda que REALTA^® normalmente no debe ser administrado a pacientes con alguna insuficiencia hepática.
Insuficiencia renal grave: REALTA^® no se recomienda para pacientes con enfermedad renal en etapa terminal o insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina estimado).
Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada sobre la base de la edad. Como con cualquier medicamento, se debe tener precaución en el tratamiento de las personas mayores.
Cuando se individualice la dosis en pacientes ancianos, se deberá tener precaución especial al momento de aumentar la dosis.
Pacientes embarazadas: No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, por lo tanto, la duloxetina debería usarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Lactancia: Debido a que no se ha establecido la seguridad de duloxetina en niños, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con duloxetina.
Discontinuación del tratamiento: Se han reportado síntomas asociados con la discontinuación de Duloxetina y otros ISRS e ISRN. Se recomienda, siempre que sea posible, una reducción gradual de la dosis en lugar de la interrupción brusca del tratamiento.
Cambio del tratamiento hacia o desde un inhibidor de la monoaminooxidasa: Deben transcurrir por lo menos 14 días entre la suspensión de un IMAO y la iniciación de la terapia con duloxetina. Además, se deben dejar pasar al menos 5 días luego de suspender el tratamiento con duloxetina antes de iniciar tratamiento con un IMAO.

Hipersensibilidad.
Alergia a la duloxetina o a cualquiera de los componentes de la fórmula.
Inhibidores de la monoaminooxidasa: El uso concomitante en pacientes que toman inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) con inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS), está contraindicado debido al riesgo de graves, a veces mortales, interacciones medicamentosas. Estas interacciones pueden incluir hipertermia, rigidez, mioclonus, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales y cambios del estado mental que incluyen agitación extrema que si progresa termina en delirio y coma. Estas reacciones también han sido reportadas en pacientes que han suspendido recientemente el uso de inhibidores de la recaptación de serotonina y luego iniciaron el tratamiento con un IMAO. Algunos casos presentaron características semejantes al síndrome neuroléptico maligno.
Glaucoma de ángulo estrecho no controlado: En los ensayos clínicos, el uso de duloxetina se asoció con un mayor riesgo de midriasis, por lo tanto, su uso debe evitarse en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho no controlado.
Insuficiencia hepática.
Insuficiencia renal.
Menores de 18 de edad.
Inhibidores potentes del CYP1A2.
Duloxetina no debe utilizarse en combinación con fluvoxamina, ciprofloxacino o enoxacino dado que la combinación da lugar a concentraciones plasmáticas de duloxetina elevadas.
Hipertensión no controlada: El inicio del tratamiento con duloxetina está contraindicado en pacientes con hipertensión no controlada, ya que esta situación podría exponer a los pacientes a un riesgo potencial de crisis hipertensiva.

Las reacciones adversas observadas más comúnmente (incidencia de al menos 5% en pacientes tratados con duloxetina y por lo menos el doble de la de los tratados con placebo) en pacientes tratados con duloxetina fueron:
Nauseas, sequedad de la boca, fatiga, somnolencia, estreñimiento, disminución del apetito e   hiperhidrosis. La mayoría de las reacciones adversas más frecuentes fueron de leves a moderadas, normalmente comenzaron al inicio del tratamiento, y la mayoría desaparecieron con la continuación del tratamiento.
La interrupción del tratamiento con duloxetina (particularmente cuando es en forma abrupta) con frecuencia conduce a la aparición de síntomas de discontinuación.
Las reacciones más comúnmente notificadas son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia),  trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), fatiga, agitación o ansiedad, nauseas y/o vómitos, temblores, cefalea, irritabilidad, diarrea, hiperhidrosis y vértigo.
Generalmente para los ISRSs e ISRNs estos acontecimientos son de leve a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados Se recomienda por lo tanto que cuando ya no sea necesario continuar el tratamiento con duloxetina, se realice una reducción de la dosis.
Efectos sobre la función sexual: Cambios en el deseo, desempeño y la satisfacción sexual ocurren con frecuencia como manifestaciones de un trastorno psiquiátrico, estos también pueden ser una consecuencia del tratamiento farmacológico. Evidencias sugieren que los ISRSs pueden causar experiencias sexuales adversas.
Notificaciones espontáneas post-comercialización: Las reacciones adversas notificadas desde la introducción del mercado que se relacionan temporalmente con el tratamiento con duloxetina y que no se mencionan en el etiquetado son: reacción anafiláctica, agresión e ira (especialmente al principio del tratamiento o después de la interrupción del tratamiento), edema angioneurótico, trastornos extrapiramidales, galactorrea, glaucoma, hemorragia ginecológica, alucinaciones, hiperglucemia, hiperprolactinemia, hipersensibilidad, crisis hipertensiva, espasmos musculares, erupción cutánea, síndrome de piernas inquietas, convulsiones tras la interrupción del tratamiento, arritmia supraventricular, tinnitus (tras la interrupción del tratamiento), trismo, y urticaria.