EXIMICINA

Principio Activo: Claritromicina,
Acción Terapéutica: Antibiótico macrólido de amplio espectro

Cada comprimido recubierto contiene:
Claritromicina 500 mg
Excipientes: celulosa microcristalina 200,5 mg; almidón de maíz pregelatinizado 85 mg; almidón glicolato de sodio 44 mg; fosfato bicálcico anhidro 150 mg; lauril sulfato de sodio 12 mg; estearato de magnesio 8,5 mg; hydroxypropyl methylcellulose 10 mg; dióxido de titanio 6,71 mg; talco 3.35 mg.

Cada 5 ml de suspensión oral contiene:
Claritromicina gránulos 27,5% (equivalentes a 250 mg de claritromicina 0,909 g
Excipientes: dióxido de titanio 0,050 g; carboximetilcelulosa sódica 0,020 g; esencia dulce de leche polvo 0,150 g; esencia crema polvo 0,030 g; azúcar c.s.p. 3.300 g; ciclamato de sodio 0,050 g; benzoato de sodio 0,025 g; agua purificada c.s.p. 5 ml

Comprimidos 500 mg: 16 comprimidos recubiertos.
Suspensión extemporánea 250 mg/5 ml: envases conteniendo 1 frasco con polvo para preparar 60 ml.

Tratamiento de infecciones leves a moderadas producidas por cepas susceptibles de los siguientes microorganismos:
Adultos: Faringitis y amigdalitis por Streptococcus pyogenes. La claritromicina generalmente es efectiva en la erradicación de S. pyogenes de la nasofaringe; Sinusitis maxilar aguda causada por Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis o Streptococcus pneumoniae.
Exacerbación aguda bacteriana de la bronquitis crónica: Causada por Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis o Streptococcus pneumoniae.
Neumonía: Producida por Haemophilus infiuenzae, Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus pneumoniae o Chlamydia pneumoniae.
Infecciones no complicadas de piel y faneras: Debidas a Staphylococcus aureus o Streptococcus pyogenes.
Infecciones micobacterianas diseminadas: Producidas por Mycobacterium avium o Mycobacterium intracellulare.
La claritromicina en combinación con omeprazol o lansoprazol también está indicada para la erradicación de Helicobacter pylori en pacientes con úlceras gastro-duodenales.

EXIMICINA comprimidos recubiertos puede ser tomado con o sin las comidas.
Adultos: Guía sugerida para determinar la dosificación:

Infección	Dosis (c/12 hs)	Duración (días)
Faringitis/amigdalitis debida a S. pyogenes	250 mg	10
Sinusitis maxilar aguda debida a: H.influenzae M.catarrhalis S.pneumoniae	500 mg	14
Exacerbación aguda bacteriana de la bronquitis crónica debida a H.influenzae H.parainfluenzae M.catarrhalis S.pneumoniae	500 mg 500 mg 250 mg 250 mg	7-14 7 7-14 7-14
Neumonía debida a: H.influenzae H.parainfluenzae M catarrhalis S.pneumoniae C.pneumoniae M.pneumoniae	250 mg 250 mg 250 mg 250 mg	7 7-14 7-14 7-14
Infecciones no complicadas de piel y faneras debidas a: S.aureus S.pyogenes	250 mg	7-14

Erradicación de Helicobacter pylori para reducir el riesgo de recurrencia de úlcera gastro-duodenal.
Régimen de triple terapia: EXIMICINA/lansoprazol/amoxicilina la dosis recomendada es 500 mg de EXIMICINA junto con 30 mg de lansoprazol y 1 g de amoxicilina; dos veces al día (cada 12 horas) durante 10 ó 14 días.
EXIMICINA/omeprazol/ amoxicilina la dosis recomendada es 500 mg de EXIMICINA junto con 20 mg de omeprazol y 1 g de amoxicilina; dos veces al día durante 10 días.
Se recomiendan 14 días adicionales de omeprazol 20 mg una vez al día para curar la ulcera y aliviar los síntomas.
Infecciones micobacterianas:
Profilaxis: la dosis recomendadas de EXIMICINA para prevenir la diseminación de enfermedad debida a Mycobacterium avium es de 500 mg dos veces al día.
Tratamiento: claritromicina es recomendada como agente primario para el tratamiento de infecciones debidas al complejo Mycobacterium avium (CMA). La claritromicina deberá ser usada en combinación con otros agentes antimicobacterianos que hayan demostrado actividad in vitro contra MAC o beneficios clínicos en el tratamiento de CMA. La dosis recomendada en adultos es de 500 m g 2 veces por día.
Preparación de la suspensión: agregar agua hasta la flecha y agitar enérgicamente. Volver a agregar agua hasta llegar nuevamente al nivel indicado por la flecha y agitar hasta obtener una suspensión homogénea. La concentración de claritromicina en la suspensión reconstituida es de 250 mg por cada 5 ml. Conservar la suspensión reconstituida a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) y emplear dentro de los 14 días. No refrigerar.
Agitar bien antes de cada uso. La suspensión reconstituida puede ser tornada con o alejada de las comidas.
Dosis pediátrica: Guía sugerida para determinar la dosificación pediátrica (basada en el peso corporal)

Calculada en base a 7,5 mg/kg de peso corporal
Peso (Kg)	Dosis (c/12h)	250 mg/5ml
9	62,5 mg	1,25 ml
17	125 mg	2,5 ml
25	187,5 mg	3,75 ml
33	250 mg	5 ml

Este medicamento está contraindicado en enfermos con antecedentes de hipersensibilidad a la claritromicina, eritromicina a cualquiera de los antibióticos macrólidos o a cualquiera de los componentes de la formulación.
La claritromicina puede ocasionar, muy raramente, serias reacciones alérgicas incluyendo angioedema y shock anafiláctico.

La claritromicina ha demostrado un excelente perfil de seguridad biológica, siendo la mayoría de los eventos adversos reportados de naturaleza leve y transitoria: la incidencia de éstos no superó el 3%.
Sistema gastrointestinal: náuseas, dispepsia, dolor abdominal, vómitos y diarrea. Alteración del gusto y elevación transitoria de las enzimas hepáticas.
Ocasionalmente se ha informado disfunción hepática, incluyendo elevación de enzimas hepáticas y hepatitis hepatocelular o colestásica, con o sin ictericia. Estos trastornos pueden ser severos y usualmente reversibles. En muy raras ocasiones se observó insuficiencia hepática con evolución fatal y generalmente ha estado asociada a enfermedades simultáneas severas o administración de otras medicaciones. También se informó sobre la aparición de glositis, estomatitis, candidiasis orales y decoloración de la lengua. Se ha informado sobre coloración de los dientes, generalmente reversible con una limpieza dental realizada por un odontólogo.
Piel: reacciones leves como urticaria erupciones leves de la piel. Anafilaxia y síndrome de Stevens-Johnson.
Sistema nervioso: mareos, vértigo, ansiedad, tinnitus, insomnio, pesadillas, confusión, desorientación, alucinaciones, psicosis, despersonalización. Todos estos efectos se han presentado en forma transitoria y no se ha establecido una relación causa-efecto. Ocasionalmente pérdida auditiva reversible con suspensión del tratamiento de alteradores del olfato y del gusto.
Sistema metabólico: hipoglucemia, especialmente en pacientes en tratamiento con hipoglucemiantes orales o insulina.
Sistema cardiovascular: rara vez arritmias ventriculares incluyendo taquicardia ventricular y torsión de puntas en individuos con intervalo QT prolongado.
Sangre: excepcionalmente se reportaron aumentos discretos de las transaminasas hepáticas, fosfatasa alcalina y bilirrubina. Muy raramente se describió disminución del número de leucocitos, prolongación del tiempo de protrombina y aumento en los niveles de creatinina.
Pacientes inmunodeprimidos: en pacientes inmunodeprimidos con infecciones por micobacterias y tratados con dosis altas de clarítromicina durante largos períodos de tiempo, es difícil distinguir los efectos adversos asociados con claritromicina de los síntomas fundamentales de la enfermedad por VIH o de enfermedades subyacentes. En pacientes adultos, los efectos secundarios más frecuentes con dosis diarias de 1000 y 2000 mg de claritromicina fueron: náuseas, vómitos, alteración del gusto, dolor abdominal, diarrea, rash, flatulencia, dolor de cabeza, estreñimiento, alteración de la audición y elevaciones de SGOT y SGPT.
Con menor frecuencia se observó la aparición de disnea, insomnio y sequedad de boca. La incidencia fue similar en los pacientes tratados con 1000 y 2000 mg al día y3 a 4 veces menor que la descrita en pacientes que recibieron dosis diarias de 4000 mg de claritromicina. Aproximadamente el 2-3% de los pacientes que recibieron dosis diarias de 1000 ó 2000 mg de claritromicina presentaron un aumento significativo de SGOT y SOPT y descensos por debajo del límite normal de glóbulos blancos y plaquetas. Un porcentaje menor de pacientes de estos 2 grupos de dosificación presentó niveles elevados de BUN. Con la dosis de 4000 mg/día la incidencia de valores anormales fue ligeramente superior, excepto para el recuento de leucocitos.