LUKANEX

Principio Activo: Montelukast,
Acción Terapéutica: Antiasmático

Cada comprimido masticable contiene:
Montelukast (como sal sódica) 4 mg
Excipientes c.s.
Montelukast (como sal sódica) 5 mg
Excipientes c.s.

Cada comprimido recubierto contiene:
Montelukast 10 mg
Excipientes c.s.

LUKANEX 4 mg comprimidos masticables: Envase con 40 comprimidos masticables.
LUKANEX 5 mg comprimidos masticables: Envase con 40 comprimidos masticables.
LUKANEX 10 mg comprimidos recubiertos: Envase con 40 comprimidos recubiertos.

Montelukast está indicado en:
- Profilaxis y tratamiento crónico del asma en adultos y pacientes pediátricos a partir de los 12 meses de edad.
- Prevención de la bronco-constricción inducida por ejercicio en pacientes adultos y adolecentes mayores de 15 años de edad.
- Alivio de los síntomas de la rinitis alérgica estacional en pacientes adultos y niños a partir de los 2 años de edad.
- Alivio de los síntomas de la rinitis alérgica perenne en pacientes adultos y niños a partir de los 6 meses de edad.

Vía oral.
Dosis: según prescripción médica.
Dosis usual adultos y adolescentes mayores de 15 años de edad: Para el tratamiento del asma montelukast debe tomarse una vez al día, en la noche. La dosis recomendada es de un comprimido de 10 mg.
Para el tratamiento de la bronco-constricción inducida por el ejercicio en adultos y adolecentes mayores de 15 años de edad la dosis es de 10 mg de montelukast al menos 2 horas antes del ejercicio. No se debe tomar una nueva dosis dentro de las 24 horas siguientes a la administración. Los pacientes que ya están tomando montelukast para otra indicación (incluyendo asma) no deben tomar una dosis adicional para prevenir la bronco-constricción inducida por el ejercicio. Los pacientes deben tener disponible un ß-agonista de acción corta, en caso de crisis asmática.
Para el tratamiento de la rinitis alérgica estacional, montelukast debe tomarse una vez al día. La dosis recomendada es de un comprimido de 10 mg.
Para el tratamiento de la rinitis alérgica perenne, la dosis recomendada es de un comprimido de 10 mg.
Dosis pediátrica usual: Para el tratamiento del asma montelukast debe tomarse una vez al día en la noche. Las dosis recomendadas son:
Pacientes pediátricos entre 6 y 14 años de edad: un comprimido masticable de 5 mg.
Pacientes pediátricos entre 2 y 5 años de edad: un comprimido masticable de 4 mg.
Para el tratamiento de la rinitis alérgica estacional, montelukast debe tomarse una vez al día. La dosis recomendad es:
Pacientes pediátricos entre 6 y 14 años de edad: un comprimido masticable de 5 mg.
Pacientes pediátricos entre 2 y 5 años de edad: un comprimido masticable de 4 mg.
Para el tratamiento de la rinitis alérgica perenne, la dosis recomendada es:
Pacientes pediátricos entre 6 y 14 años de edad: un comprimido masticable de 5 mg.
Pacientes pediátricos entre 2 y 5 años de edad: un comprimido masticable de 4 mg.

Montelukast está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula.

Las reacciones adversas más comunes son: infección del tracto respiratorio, fiebre, cefalea, faringitis, tos, dolor abdominal, diarrea, otitis media, gripe, rinorrea, sinusitis y otitis.
En adultos y adolecentes mayores de 15 años de edad las reacciones adversas descritas son:
Generales: dolor abdominal, fatiga, fiebre.
Digestivos: dispepsia, dolor dental, gastroenteritis.
Psiquiátricos y del SNC: cefalea y mareos.
Respiratorios: tos, congestion nasal, infección del tracto respiratorio.
De la piel: prurito.
De laboratorio: Incremento de las ALT y AST, piuria.
En pacientes pediátricos entre 6 y 14 años de edad las reacciones adversas descritas son faringitis, fiebre, sinusitis, cefalea, nauseas, diarrea, dispepsia, otitis, infección viral, laringitis.
En pacientes pediátricos entre 2 y 5 años de edad las reacciones adversas descritas son fiebre, tos, dolor abdominal, diarrea, cefalea, rinorrea, sinusitis, faringitis, otitis, gripe, erupción cutánea, dolor de oído, gastroenteritis, dermatitis, conjuntivitis.
En pacientes pediátricos entre 6 y 23 meses de edad las reacciones adversas descritas son infección respiratoria, sibilancias, otitis media, faringitis, tonsilltis, tos, rinitis.
Experiencia post-comercialización: Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas durante la comercialización de montelukast:
Trastornos sanguíneos y linfáticos: mayor tendencia a la hemorragia.
Sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, anafilaxia, infiltración eosinofilica hepática.
Trastornos psiquiátricos: agitación, comportamiento agresivo u hostilidad, ansiedad, depresión, alteración del sueño, alucinaciones, insomnio, irritabilidad, sonambulismo, pensamiento y comportamiento suicida (incluyendo el suicidio), tremor.
Trastornos del sistema nervioso: somnolencia, parestesia/hipoestesia, convulsiones.
Trastornos cardíacos: palpitaciones.
Trastornos respiratorios: epistaxis.
Trastornos gastrointestinales: diarrea, dispepsia, náuseas, pancreatitis, vómitos.
Trastornos hepatobiliares: hepatitis colestásica, lesión hepatocelular. La mayoría de estos eventos se produjeron en pacientes con factores de riesgo de enfermedad hepática (como administración concomitante con otros medicamentos), o pacientes con potencial desarrollo de enfermedad hepática.
Trastornos de la piel: angioedema, hematomas, eritema, prurito, urticaria.
Trastornos musculoesqueléticos: artralgia, mialgia incluyendo calambres musculares.
Trastornos generales: edema. Los pacientes con asma en tratamiento con montelukast pueden presentar eosinofilia sistémica, que algunas veces puede presentar características clínicas de vasculitis consistentes con el síndrome de Churg-Strauss, una condición que suele tratarse con corticosteroides sistémicos. Estos efectos normalmente, pero no siempre, se han asociado con la reducción de la terapia con corticosteroides orales. Los pacientes podrían presentar erupción cutánea, empeoramiento de los síntomas pulmonares, complicaciones cardíacas, y/o neuropatía si se desarrolla eosinofilia.