MEGACEF

Principio Activo: Cefepima,
Acción Terapéutica: Antibacteriano

Cada vial contiene:
Cefepima 1 g
(como Cefepima clorhidrato monohidratada)

Estuche por 1 vial + diluyente agua estéril para inyección 10 ml.

Debido a su amplio espectro de actividad antibacteriana frente a bacterias gram-positivas y gramnegativas, MEGACEF^® puede utilizarse como monoterapia antes de la identificación del/los organismo(s) causante(s).
Adultos: Las indicaciones incluyen infecciones en adultos debidas a microorganismos sensibles a Cefepima, tales como:

• Infecciones del tracto respiratorio inferior, incluyendo neumonía grave.
• Infecciones del tracto urinario complicadas incluyendo pielonefritis.
• Infecciones intraabdominales, incluyendo peritonitis e infecciones del tracto biliar.
• Septicemia y bacteriemia.
• Tratamiento empírico de los episodios febriles en pacientes con neutropenia.

Niños: MEGACEF^® está indicado en el tratamiento de las infecciones siguientes causadas por bacterias sensibles a Cefepima:
Tratamiento empírico de los episodios febriles en pacientes con neutropenia
Meningitis bacteriana.

Vía de administración: Intramuscular e Intravenosa.
MEGACEF^® puede administrarse por vía intravenosa o intramuscular. La dosis y la vía de administración varían en función de la sensibilidad del organismo causante, la gravedad de la infección y el estado general del paciente.
Adultos: Las dosis recomendadas (IV o IM) para adultos (mayores de 12 años) con función renal normal son:
Pielonefritis: 1 g IV o IM cada 12 horas.
Infecciones graves como septicemia / bacteriemia, neumonía, Infecciones del tracto urinario complicadas, infecciones del tracto biliar, infecciones intraabdominales incluyendo peritonitis: 2 g IV cada 12 horas.
Tratamiento empírico de los episodios febriles en pacientes neutropénicos, infecciones graves producidas por Pseudomonas: 2 g IV cada 8 horas.
La duración habitual del tratamiento es de 7-10 días; infecciones más graves pueden precisar una mayor duración del tratamiento. En el tratamiento empírico de la fiebre neutropénica, la duración habitual del tratamiento es de 7 días o hasta la curación de la neutropenia.
Niños: En niños mayores de 2 meses y menores de 12 años (o de un peso corporal menor o igual a 40 kg aproximadamente), con una función renal normal, las dosis recomendadas son: Meningitis bacteriana y tratamiento empírico de la neutropenia febril: la dosis recomendada es de 50 mg/kg cada 8 horas durante 7 a 10 días.
La experiencia con el uso de cefepima en pacientes pediátricos menores de 2 meses es limitada. Sin embargo, la utilización de dosis de 50 mg/kg en pacientes mayores de 2 meses, ha permitido obtener modelos farmacocinéticos que sugieren la utilización de dosis de 30 mg/kg cada 12 horas o cada 8 horas en pacientes menores de 1 a 2 meses de edad. Tanto la dosis de 50 mg/kg en pacientes mayores de 2 meses, como la dosis de 30 mg/kg en los menores de 2 meses, son dosis comparables a la de 2 g en adultos. La administración de Cefepima en estos pacientes debe monotorizarse cuidadosamente.
En pacientes pediátricos con un peso corporal superior a los 40 kg, se utilizarán las dosis recomendadas en adultos. La dosis en los pacientes pediátricos no debe exceder la dosis máxima recomendada en adultos (2 g cada 8 horas). La experiencia con la administración intramuscular en pacientes pediátricos es limitada.
Pacientes Geriátricos: Cuando se administró a pacientes geriátricos la dosis habitual recomendada para pacientes adultos, la eficacia y seguridad clínica fueron comparables a la eficacia y seguridad clínica mostrada en los pacientes adultos, a menos que los pacientes presentasen insuficiencia renal. Se recomienda realizar ajustes de dosis en pacientes geriátricos que presenten alteración de la función renal.
Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal, debe ajustarse la dosis de cefepima para compensar la eliminación renal más lenta. La dosis inicial de Cefepima en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada debe ser la misma que la de los pacientes con función renal normal. Las dosis de mantenimiento recomendadas en pacientes adultos con insuficiencia renal se indican en la tabla siguiente:

Dosificación de mantenimiento programada para pacientes con insuficiencia renal
Tipo de infección	Aclaramiento de la creatinina
> 50	30-50	11-29	≤10	Hemodiálisis*
Pielonefritis	1 g IV o IM cada 12 horas	1 g IV o IM cada 24 horas	500 mg IV o IM cada 24 horas	250 mg IV o IM cada 24 horas	500 mg IV o IM cada 24 horas
Infecciones graves:
Septicemia / Bacteriemia Neumonía Infecciones del tracto urinario complicadas Infecciones del tracto biliar Infecciones intraabdominales incluyendo peritonitis	2 g IV cada 12 horas	2 g IV cada 24 horas	1 g IV cada 24 horas	500 mg IV cada 24 horas	500 mg IV cada 24 horas
Tratamiento empírico de los episodios febriles en pacientes neutropénicos Infecciones graves producidas por pseudomonas	2 g IV cada 8 horas	2 g IV cada 12 horas	2 g IV cada 24 horas	1 g IV cada 24 horas	500 mg IV cada 24 horas

Niños con insuficiencia renal: Debido a que la excreción urinaria es la principal vía de eliminación de Cefepima en los pacientes pediátricos, debe considerarse un ajuste de la dosis de Cefepima en estos pacientes. No existen estudios específicos en niños con insuficiencia renal, pero dado que las dosis en pediatría son comparables a la de 2 g en adultos, debe utilizarse el mismo incremento en el intervalo entre dosis y/o reducción de la dosis que el recomendado en la Tabla anterior para Adultos.
Pacientes dializados: Durante la hemodiálisis, aproximadamente el 68% de la cantidad total de Cefepima presente en el organismo se elimina en 3 horas. En pacientes con insuficiencia renal tratados con diálisis peritoneal ambulatoria continua, se administrará Cefepima a las mismas dosis recomendadas que en pacientes con función renal normal, es decir, 500 mg, 1 g ó 2 g dependiendo de la gravedad de la infección, pero con un intervalo de dosificación de 48 horas.
Insuficiencia hepática: no es preciso ajustar la posología en pacientes con alteración de la función hepática.
Preparación de la forma de dosificación:
Administración intravenosa: Megacef^® puede prepararse con agua para inyección o con cualquier otra solución compatible: cloruro sódico al 0,9% o dextrosa al 5%. La vía de administración IV es preferible para pacientes con infecciones severas o amenazantes para la vida, especialmente si existe la posibilidad de shock.
Para administración IV directa, la solución reconstituida puede inyectarse en vena directamente durante un período de 3 a 5 minutos o inyectarse en un tubo de infusión mientras que el paciente recibe un fluido IV compatible.
Administración intramuscular: Reconstituir 500 mg ó 1 g de MEGACEF^® con agua para inyección, cloruro sódico al 0,9%, dextrosa para inyección al 5% o agua bacteriostática para inyección con Parabenos o alcohol bencílico. También puede reconstituirse con solución de clorhidrato de lidocaína al 0,5% o al 1%.
Compatibilidades: Megacef^® es compatible a concentraciones entre 1 y 40 mg/mL con uno de los siguientes fluidos para infusión IV: cloruro sódico para inyección al 0,9%, dextrosa al 5% ó 10% solución de lactato sódico 1/6M para inyección, dextrosa al 5% y cloruro sódico al 0,9% para inyección, solución de Ringer lactato.

La cefepima está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formulación, a los antibióticos cefalosporínicos, penicilinas u otros antibióticos β-lactáicos.

Generalmente la Cefepima es bien tolerada. Las reacciones adversas más comunes fueron síntomas gastrointestinales y reacciones de hipersensibilidad. Las reacciones adversas relacionadas, probable o posiblemente relacionadas con Cefepima se enumeran abajo clasificadas según su frecuencia de aparición en muy frecuentes (más del 10%), frecuentes (entre 1% y 10%), poco frecuentes (entre 0,1% y 1%), raras (entre 0,01% y 0,1%) y muy raras (entre 0,001% y 0,01% o casos aislados) son:
Infecciones:Poco frecuentes: candidiasis oral
Raras: candidiasis inespecífica
Trastornos del Sistema Nervioso Central:
Poco frecuentes: cefalea
Raras: desvanecimiento, convulsiones
Muy raras: confusión, vértigo y tinnitus.
Se han comunicado casos de encefalopatía (trastornos de la conciencia que incluyen confusión, alucinaciones, estupor y coma), mioclonías, crisis epilépticas (incluyendo estados epilépticos no convulsivos). La mayoría de los casos se dieron en pacientes con insuficiencia renal que recibieron dosis superiores a las recomendadas. En general, los síntomas de neurotoxicidad se resolvieron tras la interrupción del tratamiento con Cefepima y/o tras la hemodiálisis; sin embargo, algunos casos tuvieron un desenlace fatal.
Trastornos vasculares:
Raras: vasodilatación
Muy raras: hipotensión.
Trastornos respiratorios:
Raras: disnea
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: diarrea, náuseas, vómitos y colitis (incluyendo colitis pseudomembranosa).
Raras: dolor abdominal, estreñimiento y alteración del gusto.
Muy raras: úlceras bucales.
Trastornos alérgicos y de la piel y tejido subcutáneo:
Frecuentes: rash.
Poco frecuentes: prurito, urticaria y eritema .
Raras: shock anafiláctico
Trastornos del sistema linfático y sanguíneo:
Raras: neutropenia, agranulocitosis
Muy raras: trombocitopenia
Trastornos musculoesqueléticos, óseos y del tejido conectivo:
Raras: parestesia y escalofríos.
Muy raras: artralgia y tinnitus.
Trastornos del aparato genito-urinario:
Poco frecuentes: vaginitis
Raras: prurito genital. Se han notificado casos de fallo renal, la mayoría de ellos en pacientes
con insuficiencia renal.
Trastornos generales:
Poco frecuentes: fiebre
Muy raras: edema.
Reacciones en el lugar de la inyección: El 5,2% de los pacientes presentaron reacciones locales en el lugar de inyección IV que incluyeron flebitis (2,9%) e inflamación (0,1%). tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial (2,8%), y test de Coombs positivo sin hemólisis (18,7%).
Poco frecuentes: en el 0,5% - 1% de los pacientes se observaron elevaciones transitorias de urea en sangre y/o creatinina sérica y trombocitopenia transitoria. También se observó leucopenia y neutropenia transitorias (< 0,5%).
Trastornos del sistema linfático y sanguíneo:
Raras: anemia aplásica, anemia hemolítica, hemorragia
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Raras: Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisis tóxica epidérmica.
Trastornos renales y urinarios:
Raras: nefropatía tóxica
Alteraciones en las pruebas analíticas:
Muy raras: falsos positivos en el test de glucosa urinaria.
Pediatría: El perfil de seguridad de Cefepima en niños es similar al observado en los adultos.
La reacción adversa notificada con más frecuencia, y considerada como relacionada con Cefepima en los ensayos clínicos, fue el rash.