ELAXIM

Principio Activo: Tenecteplasa,
Acción Terapéutica: Tratamiento trombolítico del infarto agudo del miocardio

Cada vial contiene:
Tenecteplase 50 mg

ELAXIM 50, estuche por 1 vial con polvo liofilizado + 1 vial con agua estéril + 1 jeringa de 10 mL, con aguja Nº 21 G x 1\" + 3 sobres con almohadilla preparada con alcohol c/u.

Tenecteplase está indicado en tratamiento trombolítico de la fase aguda del infarto de miocardio (IAM) para la reducción de la mortalidad asociada. El tratamiento debe iniciarse tan pronto como sea posible después de la aparición de los síntomas de infarto.

Dosis y AdministraciónDosis: Tenecteplase es sólo para la administración intravenosa. La dosis total recomendada no debe exceder de 50 mg y según el peso del paciente. Una sola dosis de bolo debería ser administrada durante 5 segundos. El tratamiento debe iniciarse tan pronto como sea posible después de la aparición de los síntomas del IAM.
Dosificación y volumen de Tenecteplase:

Peso del paciente(Kg)	Dosis de tenecteplase en mg	Volumen (ml) de tenecteplase* a ser administrada en una dilución de 5 mg/ml
< 60	30	6
• 60 to < 70	35	7
• 70 to < 80	40	8
• 80 to < 90	45	9
• 90	50	10

* Para un vial de Tenecteplase reconstituido con la cantidad apropiada de agua estéril para inyectable.
Reconstitución: Extraer asépticamente 10 ml de agua estéril inyectable del diluyente suministrado. Inyectar todo el contenido de la jeringa de 10 ml en el vial ELAXIM 50 mg respectivamente, dirigir el chorro del diluyente en el polvo. El diluyente deseado es de 5mg/ml. Puede formarse algo de espuma tras la reconstitución; cualquier burbuja grande se disipará si el producto se deja reposar durante varios minutos. Remover con suavidad hasta que el contenido se haya disuelto completamente. NO AGITE. Para evitar la formación de espuma la preparación reconstituida es una solución transparente incolora ó amarillo pálido. Determinar la dosis apropiada de Tenecteplasa y retirar este volumen (en mililitros) del vial reconstituido con la jeringa. Desechar la solución sobrante.
Administración: El producto debe ser inspeccionado visualmente antes de su administración por si hubiera partículas ó cambios en la coloración. Tenecteplase puede administrarse reconstituido a 5 mg / ml. Puede ocurrir precipitación cuando Tenecteplase es administrado por vía intravenosa que contiene dextrosa. Las líneas que contienen dextrosa deben enjuagarse con una solución salina antes y después de la administración del bolo único de Tenecteplase.
Tenecteplase reconstituida se debe administrar como un solo bolo intravenoso durante 5 segundos. Debido a que Tenecteplase no contiene conservantes antibacterianos, debe reconstituirse inmediatamente antes de su uso. Si la solución reconstituida no se utiliza inmediatamente, refrigerar el frasco a 2-8 ° C (36-46 ° F) y usar dentro de las 8 horas siguientes.
Re-administración: La re-administración de los Activadores de plasminógeno, como Tenecteplase, a los pacientes que han recibido tratamiento con activador del plasminógeno antes no se ha estudiado sistemáticamente. Aunque la formación de anticuerpos sostenida en pacientes que reciben una dosis de tenecteplase no se ha documentado, la readministración debe realizarse con precaución. Si se produce una reacción anafiláctica, se debe administrar la terapia adecuada.

La terapia con Elaxim Tenecteplase en pacientes con infarto agudo de miocardio esta contraindicado en las siguientes situaciones debido a un aumento de riesgo de hemorragia:
- Hemorragia interna activa.
- Historia de accidente cerebro vascular.
- Cirugía o trauma intracraneal o intraespinal dentro de los dos meses.
- Neoplasma intracraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma.
- Diátesis hemorrágica conocida.
- Hipertensión severa no controlada.
- Hipersensibilidad previa al tenecteplase.

La reacción adversa más frecuente asociada a la Tenecteplase es la hemorragia. Si se produce una hemorragia grave, con heparinas concomitantes y antiplaquetarios se debe suspender. La incidencia de todos los accidentes cerebrovasculares, incluyendo hemorragia intracraneal, aumenta con la edad.
Aparte de hemorragia intracraneal (HIC) y accidentes cerebrovasculares, las siguientes hemorragias no-HIC pueden ocurrir con Tenecteplase: hematoma, tracto gastrointestinal, tracto urinario, el sitio de la punción (incluyendo el sitio cateterismo cardíaco), retroperitoneal, tracto respiratorio, hemorragia faríngea, epistaxis y sangrado no especificado.
Reacciones alérgicas: Reacciones de tipo alérgico (anafilaxis, angioedema, edema laríngeo, erupción cutánea y urticaria) rara vez han sido reportadas en pacientes tratados con Tenecteplase. Cuando se producen estas reacciones, por lo general responden a la terapia convencional.
Otras reacciones adversas: Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas en pacientes que reciben tenecteplase en los ensayos clínicos. Estas reacciones son frecuentes secuelas de la enfermedad subyacente, y el efecto de Tenecteplase en la incidencia de estos eventos es desconocido.
Estos eventos incluyen shock cardiogénico, arritmias, bloqueo auriculoventricular, edema pulmonar, insuficiencia cardíaca, paro cardíaco, isquemia de miocardio recurrente, reinfarto de miocardio, infarto de ruptura, taponamiento cardiaco, pericarditis, derrame pericárdico, regurgitación mitral, trombosis, embolia, y disociación electromecánica. Estos eventos pueden ser potencialmente mortales y pueden llevar a la muerte. Las náuseas y / o vómitos, hipotensión y fiebre también se han reportado.