TERBOMETASONA

4488 | Laboratorio TERBOL

Descripción

Principio Activo: Dexametasona,
Acción Terapéutica: Corticosteroide

Composición

TERBOMETASONA® 4 mg/2 ml:
Cada ampolla contiene:
Dexametasona fosfato 4 mg (como Dexametasona fosfato sódico)
Excipientes c.s.p. 2 ml

TERBOMETASONA® 8 mg/2 ml:
Cada ampolla contiene:
Dexametasona fosfato 8 mg (como Dexametasona fosfato sódico)
Excipiente c.s.p. 2 ml

Presentación

TERBOMETASONA® 4 mg/2 ml, caja por 100 ampollas.
TERBOMETASONA® 8 mg/2 ml, caja por 100 ampollas.

Indicaciones

Esta indicada en los siguientes casos:
Por vía intramuscular o intravenosa:
- Enfermedades endocrinas como la tiroiditis no supurativa, la hipercalcemia asociada con cáncer y la hiperplasia adrenal congénita. La dexametasona, en combinación con un mineralcorticoide, puede ser muy útil en la insuficiencia adrenocortical primaria o secundaria, aunque la cortisona y la hidrocortisona son los fármacos de elección.
- Estados alérgicos severos o incapacitantes resistentes a los tratamientos convencionales, como en: asma bronquial, dermatitis de contacto o atópica, rinitis alérgica estacional o perenne, reacciones de hipersensibilidad a fármacos.
- Procesos inflamatorios y alérgicos graves, tanto agudos como crónicos, que afecten a los ojos, tales como: iritis e iridociclitis, corioretinitis, coroiditis y uveitis posterior difusa, neuritis óptica, conjuntivitis alérgica, queratitis, úlceras marginales corneales alérgicas.
- Tratamiento sistémico en períodos críticos de colitis ulcerosa y enteritis regional.
- Enfermedades dermatológicas (pénfigo, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis [exfoliativa, herpetiforme bullosa o seborreica severa], psoriasis severa y micosis fungoide), respiratorias (sarcoidosis sintomática, beriliosis, síndrome de Loeffler no manejable por otros medios, neumonitis aspirativa, etc.) y hematológicas (anemia hemolítica adquirida [autoinmune], púrpura trombocitopénica idiopática en adultos por vía endovenosa [la vía intramuscular está contraindicada], trombocitopenia secundaria en adultos, eritroblastopenia y anemia hipoplásica congénita).
- Síndrome nefrótico de tipo idiopático (sin uremia) o el causado por el lupus eritematoso.
- Edema cerebral asociado con tumor cerebral, primario o metastático, craneotomía o lesión craneal. Como tratamiento coadyuvante a corto plazo durante los episodios agudos o exacerbaciones de enfermedades reumáticas: artritis (reumatoide, gotosa aguda, psoriásica, etc.), osteoartritis postraumática, espondilitis anquilosante, epicondilitis, tenosinovitis, bursitis, etc.
- Durante una exacerbación o como terapia de mantenimiento, en algunos casos de lupus eritematoso sistémico y carditis reumática aguda.
- Para el tratamiento paliativo de leucemias y linfomas en adultos y de leucemias agudas en niños.
Por vía intraarticular, intralesional o inyección en tejidos blandos:
- Como terapia asociada a corto plazo en episodios agudos o exacerbaciones de: sinovitis de la osteoartritis, artritis reumatoide, bursitis aguda o subaguda, artritis gotosa aguda, epicondilitis,tenosinovitis inespecífica aguda, osteoartritis postraumática.
- Por inyección intralesional en las lesiones inflamatorias, infiltradas, hipertróficas y localizadas del liquen plano, placas psoriásicas, granuloma anular y liquen simple crónico (neurodermatitis).
- Queloides. Lupus eritematoso discoide. Necrobiosis lipoídica diabeticorum. Alopecia areata. Puede ser útil en tumores císticos de una aponeurosis o tendón.

Dosificación

TERBOMETASONA® 4 mg solución inyectable puede aplicarse por vía intravenosa, intramuscular, intraarticular, intralesional y para inyección en tejidos blandos. Puede ser aplicado directamente o puede ser adicionado a solución de suero fisiológico o suero glucosado y administrado por goteo.
TERBOMETASONA® 8 mg, los requerimientos de dosificación son variables y deben ser individualizados en base a la enfermedad y a la respuesta del paciente vía intravenosa e intramuscular.
Como con otros esteroides, siempre que la patología lo permita, la posología más adecuada de solución inyectable es:
a) Dosis única diaria (con ritmo diurno), ya que así se produce menor alteración del eje hipotálamohipofiso- suprarrenal (HHS).
b) Dosis única a días alternos, que evita el Síndrome de Cushing y atrogénico y la supresión del eje HHS.
La dosis inicial varía entre 0,5 y 9 mg al día, dependiendo de la enfermedad que deba ser tratada. En los procesos menos severos, dosis más bajas de 0,5 mg pueden ser suficientes, mientras que en las enfermedades más severas pueden requerirse más de 9 mg. La dosis inicial debe ser mantenida o ajustada hasta que la respuesta del paciente sea satisfactoria y si, después de un periodo de tiempo razonable, no se alcanza una respuesta clínica adecuada, debería suspenderse y cambiarse el tratamiento al paciente.
En niños, la dosis diaria recomendada es de 0,08-0,3 mg/kg o de 2,5-10 mg/m².
Después de obtener una respuesta inicial favorable, debe establecerse la dosis adecuada de mantenimiento; para ello debe disminuirse la dosis inicial en pequeñas cantidades hasta alcanzar la dosis más baja que logre mantener una respuesta clínica adecuada. Los pacientes deben ser observados minuciosamente para detectar signos que puedan requerir ajuste de la dosificación, tales como cambios en el estado clínico resultantes de remisiones o exacerbaciones de la enfermedad, respuesta individual del fármaco y el efecto del estrés (por ejemplo cirugía, infección, traumatismos). Durante los periodos de estrés puede ser necesario incrementar temporalmente la dosis. Si después de varios días de tratamiento, la administración del fármaco tiene que ser suspendida, éste debe ser retirado gradualmente.
Para el tratamiento del edema cerebral, se administrará por vía intravenosa y en una sola vez, una dosis de TERBOMETASONA® 8 mg y luego se continuará con una ampolla (4 mg) cada 6 horas, por vía intramuscular, hasta que los síntomas del edema cerebral hayan remitido. La respuesta se logra normalmente a las 12-24 horas y la dosificación puede ser reducida después de dos a cuatro días y retirada gradualmente en un periodo de 5 a 7 días. Para el tratamiento paliativo de pacientes con tumores cerebrales inoperables, el tratamiento de mantenimiento con 2 mg (media ampolla de TERBOMETASONA® 4 mg solución inyectable) dos o tres veces al día puede ser efectivo.
En trastornos alérgicos agudos o en exacerbaciones de procesos alérgicos crónicos se puede utilizar TERBOMETASONA® 4 mg solución inyectable por vía intramuscular en la siguiente forma: 1 o 2 ampollas el primer día, una ampolla los días segundo al cuarto y media ampolla los días quinto al séptimo.
Vía intraarticular, intralesional e inyección en tejidos blandos: Esta forma de administración es utilizada cuando las articulaciones o áreas afectadas están limitadas a uno o dos lugares. La dosificación y la frecuencia de administración varía dependiendo del estado y del lugar de administración, siendo la dosis habitual de 0,2 a 6 mg y la frecuencia desde una vez cada 3-5 días hasta una vez cada 2-3 semanas. La administración repetida de inyecciones intraarticulares puede dar origen a la lesión de los tejidos articulares.
Algunas dosis recomendadas son las siguientes:
Lugar de la inyección Dosis
Articulaciones grandes (rodilla)2 - 4 mg.
Articulaciones pequeñas (falángicas, temporo-mandibular)0.8 - 1 mg.
Bursae2 - 3 mg.
Vainas tendinosas0.4 - 1 mg.
Infiltración de tejidos blandos2 - 6 mg.
Ganglios1 - 2 mg.
La posología deberá ajustarse en pacientes con insuficiencia renal y hepática La dosis inicial debe ser mantenida o ajustada hasta que la respuesta del paciente sea satisfactoria y si, después de un período de tiempo razonable, no se alcanza una respuesta clínica adecuada, debería suspenderse y cambiarse el tratamiento al paciente.
Niños: La dosis diaria es la de 0,08-0,3 mg/kg o la de 2,5-10 mg/m². Utilizar las soluciones transparentes que permanezcan libres de turbidez y precipitados.

Contraindicaciones

El uso de dexametasona solución inyectable está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a alguno de sus componentes. Se ha informado de la producción de reacciones anafilactoides y de hipersensibilidad tras la inyección de dexametasona. Estas reacciones, aunque se producen en raras ocasiones en pacientes con historia previa de alergia a algún fármaco, son más comunes.Los corticoides pueden enmascarar algunos signos de infección o, incluso, pueden inducir la aparición de nuevas infecciones o agravar las ya existentes. Por tanto el uso dexametasona solución inyectable está contraindicado, a menos que el paciente reciba tratamiento quimioterápico adecuado y esté sometido a una estricta vigilancia médica, en infecciones fúngicas sistémicas, tuberculosis diseminadas, tuberculosis latentes o con reactividad tuberculínica, en pacientes con infestación o sospecha de infestación parasitaria digestiva, herpes, sarampión y varicela.
La administración de vacunas con virus vivos, incluyendo la viruela, está contraindicada en personas que están recibiendo dosis inmunosupresoras de corticoides. Si se trata de vacunas de bacterias o virus inactivados, los corticoides pueden evitar la respuesta inmunológica esperada de la vacunación (aumento de anticuerpos séricos). No obstante, pueden emprenderse procedimientos de inmunización en pacientes que están recibiendo corticoides como terapia del reemplazo, por ejemplo en la enfermedad de Addison.
Así mismo, se desaconseja el tratamiento prolongado con dexametasona en la enfermedad cardíaca congestiva, miastenia grave, úlcera péptica o esofagitis, diabetes y herpes simple ocular.

Reacciones Adversas

En la mayor parte de los casos, las reacciones adversas son una prolongación de la acción farmacológica y son más frecuentes con dosis altas, y en tratamientos prolongados.
Frecuentes (entre 1/100 y 1/ 10 de los pacientes):
Trastornos del sistema inmunológico: Disminución de la resistencia a las infecciones, candidiasis orofaríngea.
Trastornos endocrinos: Hiperglucemia, insuficiencia adrenocortical. Con dosis altas: signos de hiperactividad adrenal (síndrome de Cushing) con erupciones acneiformes.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Polifagia.
Trastornos oculares: Cataratas.
Trastornos vasculares: Con dosis altas, sofocos.
Trastornos gastrointestinales: Con dosis altas: úlcera gástrica.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Retraso en la cicatrización de heridas, reacción alérgica local. Con dosis altas: Hirsutismo, hiperpigmentación cutánea, esclerodermia.
Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Osteoporosis, fragilidad ósea. Con tratamientos prolongados: atrofia muscular.
Poco frecuentes (entre 1/1000 y 1/ 100 de los pacientes):
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Linfopenia, eosinopenia.
Trastornos del sistema inmunológico: Reacción alérgica generalizada.
Trastornos endocrinos: Amenorrea.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Hipopotasemia, pancreatitis aguda.
Trastornos del sistema nervioso: Hipertensión intracraneal, alteraciones neurológicas, estados psicóticos.
Trastornos cardíacos: Insuficiencia cardíaca.
Trastornos vasculares: Tromboembolismo, edema, hipertensión.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Sudoración.
Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Miastenia.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Con la administración intravenosa rápida de dosis elevadas: Reacciones alérgicas e infección en el lugar de inyección local, anafilaxia generalizada, enrojecimiento de la cara o mejillas, latidos cardíacos irregulares o palpitaciones, crisis convulsivas.
Se producen principalmente durante el uso a largo plazo y requieren atención médica: Acné u otros problemas cutáneos, necrosis avascular, síndrome de Cushing, edema, desequilibrio endocrino, irritación gastrointestinal, síndrome hipopotasémico, osteoporosis o fracturas óseas, pancreatitis, úlcera péptica o perforación intestinal, cicatrices en el lugar de la inyección, miopatía esteroide, estrías, ruptura de tendones. La inyección local, hematomas no habituales, heridas que no cicatrizan. En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.
El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso de que el paciente experimente algún episodio de hiperactividad adrenal, por ejemplo: Acné, hirsutismo, hiperpigmentación cutánea, sofocos y esclerodermia.

Indicado para el tratamiento de:

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