UNIDORZO-T

2335 | Laboratorio ROSTER

Descripción

Principio Activo: Dorzolamida,
Acción Terapéutica: Tratamiento de la presión intraocular elevada

Composición

Cada ml contiene:
Dorzolamida clorhidrato
(equivalente a 20 mg de dorzolamida)
Timolol maleato
(equivalente a 5 mg de timolol)
Excipientes c.s.

Presentación

UNIDORZOMR-T solución oftálmica estéril, se encuentra disponible en frascos goteros plásticos de 5 ml.

Indicaciones

Está indicado para el tratamiento de la presión intraocular elevada (PIO) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto, o glaucoma pseudoexfoliativo cuando la monoterapia con un betabloqueante tópico no sea suficiente.

Dosificación

La dosis es 1 gota 2 veces al día en el saco conjuntival del ojo u ojos afectados.
Si se está utilizando otro medicamento oftálmico tópico, deben administrarse al menos con diez minutos de diferencia.Se debe advertir a los pacientes que se laven las manos antes de usarlo y que eviten que la punta del frasco gotero entre en contacto con los ojos o con las estructuras que los rodean.
Además, se debe informar a los pacientes de que las soluciones oftálmicas, si no se manipulan adecuadamente, pueden contaminarse con bacterias comunes causantes de infecciones oculares. La utilización de soluciones contaminadas puede dar lugar a trastornos oculares graves y la subsiguiente pérdida de la visión.Se debe informar a los pacientes de la correcta manipulación de los frascos del producto UNIDORZOMR-T
Instrucciones de uso:
  1. Antes de utilizar el medicamento por primera vez, asegúrese de que el precinto de seguridad del frasco esté intacto.
  2. Lávese las manos y sitúese, si le es posible, delante de un espejo.
  3. Destape el frasco y tenga cuidado de no tocar nada con la punta del gotero, porque podría contaminar el contenido del frasco.
  4. Incline la cabeza hacia atrás y separe el párpado inferior ligeramente, formando una pequeña separación entre el párpado y el ojo.
  5. Invierta el frasco, y presione ligeramente la base del frasco hasta dispensar una sola gota en el ojo de acuerdo con las instrucciones de su médico. No toque el ojo ni el párpado con la punta del gotero.
  6. Cierre suavemente los ojos y manténgalos cerrados durante algunos segundos.
  7. Repita los pasos 4 y 5 para el otro ojo, si es necesario.

Contraindicaciones

Contraindicado en pacientes con:
  • Enfermedad reactiva aérea incluyendo asma bronquial o antecedentes de asma bronquial, o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.
  • Bradicardia sinusal, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, insuficiencia cardiaca manifiesta, shock cardiogénico.
  • Insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min) o acidosis hiperclorémica.
  • Hipersensibilidad a uno o a los dos principios activos o a alguno de los excipientes.
Estas contraindicaciones están basadas en los componentes y no son exclusivas de la combinación.

Reacciones Adversas

En los ensayos clínicos, no se han reportado acontecimientos adversos específicos asociados a la solución oftálmica de dorzolamida clorhidrato y timolol maleato; las reacciones adversas se limitaron a las descritas previamente con dorzolamida clorhidrato y/o con timolol maleato.
En el curso de los ensayos clínicos, se muestra que 1.035 pacientes fueron tratados con dorzolamida clorhidrato y timolol maleato solución oftálmica. Alrededor del 2,4% de todos los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas oculares locales y aproximadamente el 1,2% de todos los pacientes lo interrumpieron por reacciones adversas locales que sugerían la presencia de alergia o hipersensibilidad (como inflamación del párpado y conjuntivitis).
Las reacciones adversas siguientes han sido notificadas con dorzolamida clorhidrato / timolol maleato solución oftálmica o uno de sus componentes, bien durante ensayos clínicos o durante la experiencia tras la comercialización: Muy frecuentes: (≥1/10), Frecuentes: (≥1/100 a 1/10), Poco frecuentes: (≥1/1.000 a 1/100) y Raras: (≥1/10.000 a 1/1.000).
  • Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
    Colirio en solución de timolol maleato: Raras: lupus eritematoso sistémico.
  • Trastornos del sistema nervioso:
    Colirio en solución de dorzolamida clorhidrato: Frecuentes: cefalea*. Raras: mareos*, parestesia*.
    Colirio en solución de timolol maleato: Frecuentes: cefalea*. Poco frecuentes: mareos*, depresión*. Raras: insomnio*, pesadillas*, pérdida de memoria, parestesia*, aumento en los síntomas y signos de miastenia gravis, disminución de la libido*, accidente cerebrovascular*.
  • Trastornos oculares:
    Solución oftálmica de dorzolamida clorhidrato y timolol maleato: Muy frecuentes: ardor y escozor. Frecuentes: inyección conjuntival, visión borrosa, erosión corneal, prurito ocular, lagrimeo.
    Colirio en solución de dorzolamida clorhidrato: Frecuentes: inflamación del párpado*, irritación del párpado*. Poco frecuentes: iridociclitis*. Raras: irritación con enrojecimiento*, dolor*, costras en el párpado*, miopía transitoria (que se resuelve al suspender la terapia), edema corneal*, hipotonía ocular*, desprendimiento coroideo (después de la cirugía de filtración)*.
    Colirio en solución de timolol maleato: Frecuentes: signos y síntomas de irritación ocular como blefaritis*, queratitis*, disminución de la sensibilidad corneal, y ojos secos*. Poco frecuentes: trastornos visuales como cambios refractivos (debido al abandono de la terapia miótica en algunos casos)*. Raras: ptosis, diplopía, desprendimiento coroideo (después de la cirugía de filtración)*.
  • Trastornos del oído y del laberinto:
    Colirio en solución de timolol maleato: Poco frecuentes: tinnitus*.
  • Trastornos cardiacos y vasculares:
    Colirio en solución de timolol maleato: Poco frecuentes: bradicardia*, síncope*. Raras: hipotensión*, dolor torácico* palpitaciones*, edema*, arritmia*, insuficiencia cardíaca congestiva*, bloqueo cardíaco*, parada cardiaca*, isquemia cerebral, claudicación, fenómeno de Raynaud*, manos y pies fríos*.
  • Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
    Solución oftálmica de dorzolamida clorhidrato y timolol maleato: Frecuentes: sinusitis. Raras: respiración entrecortada, fallo respiratorio, rinitis.
    Colirio en solución de dorzolamida clorhidrato: Raras: epistaxis*.
    Colirio en solución de timolol maleato: Poco frecuentes: disnea*. Raras: broncoespasmo (predominante en pacientes con enfermedad broncoespástica pre-existente)*, tos*.
  • Trastornos gastrointestinales:
    Solución oftálmica de dorzolamida clorhidrato y timolol maleato: Muy frecuentes: alteración del gusto.
    Colirio en solución de dorzolamida clorhidrato: Frecuentes: náuseas*. Raras: irritación de garganta, boca seca*.
    Colirio en solución de timolol maleato: Poco frecuentes: náuseas*, dispepsia*. Raras: diarrea, boca seca*.
  • Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
    Solución oftálmica de dorzolamida clorhidrato y timolol maleato: Frecuentes: dermatitis de contacto, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.
    Colirio en solución de dorzolamida clorhidrato: Raras: erupción cutánea*.
    Colirio en solución de timolol maleato: Raras: alopecia*, erupción psoriasiforme o exacerbación de psoriasis*.
  • Trastornos renales y urinarios:
    Solución oftálmica de dorzolamida clorhidrato y timolol maleato: Poco frecuentes: urolitiasis.
  • Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
    Colirio en solución de timolol maleato: Raras: enfermedad de Peyronie*.
  • Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
    Solución oftálmica de dorzolamida clorhidrato y timolol maleato: Raras: signos y síntomas de reacciones alérgicas sistémicas como angioedema, urticaria, prurito, erupción cutánea, anafilaxis, raramente broncoespasmo.
    Colirio en solución de dorzolamida clorhidrato: Frecuentes: astenia/fatiga*.Colirio en solución de timolol maleato: Poco frecuentes: astenia/fatiga*.

    * Estas reacciones adversas también se observaron con Solución oftálmica de dorzolamida clorhidrato y timolol maleato durante la experiencia tras la comercialización.
    Pruebas de laboratorio: La solución oftálmica de dorzolamida clorhidrato y timolol maleato no se asoció con trastornos electrolíticos clínicamente significativos en estudios clínicos.

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