XALOPTIC

Principio Activo: Latanoprost,
Acción Terapéutica: Antiglaucomatoso

Cada mL contiene:
Latanoprost 0,05 mg
Excipientes: Fosfato de sodio dibásico anhidro, Fosfato de sodio monobásico anhidro, Edetato Disódico, Sorbitol Solución No Cristalizante (al 70%), Edetato disódico, Hidroxiestearato de Polioxilo 15, Cloruro de benzalconio solución (al 20%), Agua purificada c.s.p.

Frasco x 2.5 ml.

XALOPTIC solución oftálmica está indicada para la reducción de la presión intraocular elevada en pacientes con glaucoma del ángulo abierto o hipertensión ocular.

Vía de administración: Oftálmica.
La dosis recomendada es de una gota (1,5 µg) en el ojo(s) afectado(s) una vez al día por las noches. Si se olvida una dosis, debe continuar el tratamiento con la dosis siguiente habitual. La dosis de XALOPTIC solución oftálmica no debe exceder de una vez al día, no es recomendable el uso combinado de dos o más prostaglandinas, o los análogos de la prostaglandina incluyendo XALOPTIC solución oftálmica. Se ha demostrado que la administración de estos productos farmacológicos de prostaglandinas más de una vez al día puede disminuir el efecto reductor de la presión intraocular o causa elevaciones paradójicas en la presión intraocular. La reducción de la presión intraocular comienza aproximadamente 3 a 4 horas después de la administración y el efecto máximo se alcanza después de 8 a 12 horas. XALOPTIC solución oftálmica puede utilizarse conjuntamente con otros productos oftálmicos tópicos para reducir la presión intraocular. Si se emplea más de un fármaco por vía oftálmica, los medicamentos deben administrarse por lo menos con cinco (5) minutos de diferencia.

Hipersensibilidad conocida a latanoprost, cloruro de benzalconio o cualquier otro componente de este producto.

Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas en la experiencia postcomercialización:

• Cambios en las pestañas (aumento de la longitud, grosor, pigmentación y número de pestañas). (Véase Advertencias y Precauciones).
• Oscurecimiento de la piel del párpado. (Véase Advertencias y Precauciones).
• Inflamación intraocular (iritis/uveítis). (Véase Advertencias y Precauciones).
• Cambios en la pigmentación del iris. (Véase Advertencias y Precauciones).
• Edema macular, incluyendo edema macular cistoide. (Véase Advertencias y Precauciones).

Ensayos clínicos controlados: Porque los ensayos clínicos se realicen en condiciones muy variables, los índices observados en las reacciones adversas en los estudios clínicos de un fármaco pueden no ser directamente comparado con los índices de otros ensayos clínicos y pueden no ser observados en la práctica clínica.
Latanoprost fue estudiado en tres ensayos clínicos multicéntricos, aleatorizado y controlado. Los pacientes recibieron 50 mcg/ml de Latanoprost una vez al día o 5 mg/ml en comparación con timolol que es dos veces diario. La población de pacientes estudiadas tenía una edad de 65 ± 10 años. 7% por ciento de pacientes se retiró antes de terminar los 6 meses.

Tabla 1. Reacciones adversas oculares y signos y síntomas oculares reportados por 5 – 15% de pacientes recibiendo Latanoprost
	Reacciones adversas [incidencia (%)]
Síntomas encontrados	Latanoprost (n=460)	Timolol (n=369)
Sensación de cuerpo extraño	13	8
Queratopatía epitelial punctata	10	9
Escozor	9	12
Hiperemia conjuntival	8	3
Visión borrosa	8	8
Picazón	8	8
Ardor	7	8
Incremento en la pigmentación del iris	7	0

Menos del 1% de los pacientes tratados con Latanoprost requieren la interrupción del tratamiento debido a la intolerancia a hiperemia conjuntival.

Tabla 2. Reacciones adversas que son reportadas en 1 a 5% de pacientes que reciben Latanoprost
	Reacciones adversas [incidencia (%)]
Latanoprost (n=460)	Timolol (n=369)
Eventos oculares/Signos síntomas
Lagrimeo excesivo	4	6
Dolor malestar	4	2
Ojo seco	3	3
Dolor ocular	3	3
Costra en los parpados	3	3
Eritema en los parpados	3	2
Fotofobia	2	1
Edema palpebral	1	3
Eventos sistémicos
Infección del tracto respiratorio superior	3	3
Muscular dolor de espalda/articulaciones	1	0.5
Rash/alergia en la piel	1	0.3

Práctica clínica: Los siguientes eventos han sido identifi cados durante la post-comercialización de latanoprost en la práctica clínica. Debido a que son reportados voluntariamente en una población de tamaño desconocido, no se pueden realizar las estimaciones de la frecuencia. Los eventos, que han sido seleccionados para su inclusión debido ya sea por su gravedad, la frecuencia de presentación, relación de causalidad posible a latanoprost, o una combinación de estos factores incluyen:
Trastornos del sistema nervioso: mareos, dolor de cabeza y necrólisis epidérmica tóxica.
Desórdenes respiratorios, torácicos y mediastínicos asma y exacerbación del asma: disnea.
Transtornos Oculares: cambios en las pestañas y en el pelo velloso (aumento de la longitud, grosor, pigmentación y número); queratitis, edema y erosiones de la córnea; inflamación intraocular (iritis/uveítis), edema macular, incluyendo edema macular cistoide; pestañas sin dirección que suele provocar irritación de los ojos periorbital y cambios resultantes en la profundización del surco palpebral.
Piel del tejido subcutáneo: oscurecimiento de la piel del párpado.
Infecciones: herpes queratitis.