ASGESIC

Principio Activo: Ketorolaco,
Acción Terapéutica: Analgésico y antiinflamatorio

Cada comprimido recubierto contiene:
Ketorolaco trometamina 20 mg
Excipientes c.s.p. 1 comprimido

Estuche conteniendo 10 comprimidos recubiertos.
Dispenser conteniendo 100 comprimidos recubiertos.

Está indicado para el tratamiento a corto plazo del dolor leve a moderado en postoperatorio.

La dosis oral recomendada de ketorolaco comprimidos es de 1 comprimido (20 mg) cada 4 a 6 horas, de acuerdo con la intensidad del dolor, no debiendo sobrepasar los 4 comprimidos al día (40 mg/día). La duración del tratamiento por vía oral no debe superar los 7 días.
En aquellos pacientes que hayan recibido ketorolaco por vía parenteral y se les pase a tratamiento oral, la dosis diaria total combinada de las dos presentaciones oral y parenteral, no superará los 90 mg en el adulto y los 60 mg en el paciente geriátrico. Cuando se administra morfina en asociación con ketorolaco, la dosis diaria necesaria de morfina se reduce considerablemente.
Pacientes geriétricos (≥ 65 años): Dado que en los pacientes geriátricos disminuye la eliminación del ketorolaco y son más sensibles a los efectos secundarios de los AINE’s, se recomienda extremar las precauciones y utilizar dosis menores en los pacientes geriatricos.
Pacientes con insuficiencia renal: Dado que el ketorolaco y sus metabolitos se eliminan principalmente por vía renal, su aclaramiento plasmático está disminuido en los pacientes con menor aclaramiento de creatinina. Ketorolaco está contraindicado en la insuficiencia renal moderada o grave (creatinina sérica > 442 µmol/l). En cuanto a los pacientes con menor grado de insuficiencia renal (creatinina sérica = 170-442 µmol/l), deben recibir dosis menores de ketorolaco (la mitad de la dosis recomendada, sin superar una dosis diaria total de 60 mg), con determinaciones periódicas de las pruebas de función renal. La diálisis apenas permite eliminar el ketorolaco de la sangre. Sensibles a los efectos secundarios de los AINE’s, se recomienda extremar las precauciones y utilizar dosis menores en los pacientes geriátricos.

• Pacientes con úlcera péptica activa. Cualquier antecedente de ulceración, sangrado o perforación gastrointestinal.
• Hipersensibilidad al ketorolaco trometamina u otros antiinflamatorios no esteroideos.
• Asma.
• Pacientes con insuficiencia cardíaca grave.
• Pacientes con insuficiencia renal.
• Pacientes en situación de hipovolemia o deshidratación.
• Pacientes con diátesis hemorrágica y trastornos de la coagulación. No debe emplearse en pacientes con hemorragia cerebral.
• Pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas con alto riesgo hemorrágico o hemostasis incompleta.
• Pacientes con terapia anticoagulante con dicumarínicos o con heparina a dosis plenas; para el uso de heparina a dosis profilácticas.
• No se ha establecido la eficacia y seguridad de ketorolaco en niños. Por lo tanto, no se recomienda su administración a menores de 16 años.
• Por su efecto antiagregante plaquetario, ketorolaco está contraindicado como analgésico profiláctico antes de la intervención o durante la intervención quirúrgica, dado el riesgo de hemorragia.

Los pacientes tratados con ketorolaco pueden presentar las siguientes reacciones adversas:
Trastornos gastrointestinales: Pueden ocurrir úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal, en ocasiones mortales, en particular en pacientes geriátricos. Se han comunicado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia,estreñimiento, dispepsia, gastritis, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis ulcerosa y de enfermedad de Crohn. Molestias abdominales, eructos, sensación de plenitud, esofagitis, pancreatitis, rectorragia, disgeusia.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Anorexia, hiperpotasemia e hiponatremia.
Trastornos del sistema nervioso y musculo esquelético: Meningitis aséptica, convulsiones, mareo,somnolencia, sequedad de boca, cefalea, hipercinesia, disminución de la capacidad de concentración, insomnio, mialgia, nerviosismo, parestesias, sudación.
Trastornos psiquiátricos: Sueños anormales, alteración del pensamiento, ansiedad, depresión,euforia, alucinaciones, reacciones psicóticas.
Trastornos renales y urinarios: Insuficiencia renal aguda, polaquiuria, retención urinaria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, oliguria.
Trastornos cardiovasculares: Edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca, se asocian al tratamiento con AINE’s. Bradicardia, sofocos, palpitaciones, hipotensión arterial, dolor torácico.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Infertilidad.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Asma bronquial, disnea, edema pulmonar, broncoespasmo, epistaxis.
Trastornos hepatobiliares: Alteración de las pruebas funcionales hepáticas, hepatitis, ictericia colestásica, insuficiencia hepática.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy raramente pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad cutánea. Dermatitis exfoliativa, exantema maculopapular, prurito, urticaria, eritema facial.
Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad, anafilaxia, edema laríngeo, angioedema, reacciones anafilactoides. Las reacciones anafilactoides, como la anafilaxia, pueden llegar a ser mortales.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Púrpura, trombocitopenia, síndrome hemolítico urémico, palidez.
Trastornos oculares: Alteraciones de la vista.
Trastornos del oído y del laberinto: Acúfenos, hipoacusia, vértigo.