INFLAXEN

Principio Activo: Leflunomida,
Acción Terapéutica: Tratamiento de la artritis reumatoide

Cada cápsula blanda de gelatina de 20 mg contiene como ingrediente activo 20 mg de leflunomida.
Cada cápsula blanda de gelatina de 100 mg contiene como ingrediente activo 100 mg de leflunomida.

INFLAXEN^® 20 mg blíster por 30 cápsulas blandas de gelatina.
INFLAXEN^® 100 mg, caja blíster por 3 cápsulas blandas de gelatina.

Tratamiento de la artritis reumatoide activa; reduce los signos y síntomas, inhibe la destrucción articular mejorando la función física e incrementando la calidad de vida. INFLAXEN^® es usado para el tratamiento de artritis psoriática activa.

Dosis inicial: La terapia con la leflunomida se inicia con 1 dosis de carga de 100 mg 1 vez al día durante 3 días (hay disponibilidad de empaques de 3 cápsulas blandas de gelatina que contienen 100 mg de leflunomida).
Dosis de mantenimiento: Se recomienda administrar 20 mg de leflunomida 1 vez al día. El efecto del tratamiento puede evidenciarse después de 4 semanas y puede haber mejoría posterior luego de 4 a 6 meses de iniciado el tratamiento.Usualmente INFLAXEN^® se administra a largo plazo.
Niños y adolescentes: No se recomienda la administración de leflunomida en pacientes menores de 18 años, pues no ha sido estudiada en este grupo de edad.
Ancianos: No se requiere ajuste de dosis en ancianos (pacientes mayores de 65 años).

No debe ser usado en pacientes con hipersensibilidad a la leflunomida o a cualquiera de sus excipientes. Mujeres embarazadas o mujeres con potencial de embarazo que no estén usando contracepción fiable durante el tratamiento con la leflunomida y mientras que los niveles en plasma del metabolito activo estén sobre 0.02 mg/l. El embarazo debe ser descartado antes del inicio del tratamiento con leflunomida.

Los siguientes efectos indeseables han sido informados después del tratamiento con leflunomida en los ensayos clínicos y se clasifican según su frecuencia esperada en: comunes = 1-10% de los pacientes; no comunes = 0,1-1% de los pacientes; raros = 0.01-0,1% de los pacientes; muy raros = 0,01% de los pacientes o menos.
Sistema gastrointestinal, hígado:
Comunes: Diarrea, náuseas, vómitos, anorexia, desórdenes de la mucosa oral (por ejemplo, estomatitis aftosa, ulceraciones bucales), dolor abdominal, elevación de los parámetros hepáticos (por ejemplo, las transaminasas, menos frecuentemente gamma-GT, fosfatasa alcalina, bilirrubina).
Raros: Hepatitis, ictericia/colestasis.
Muy raros: Daño hepático severo como falla hepática y necrosis hepática aguda que en algunos casos puede ser fatal. Pancreatitis.
Sistema cardiovascular:
Comunes: Aumento de la presión arterial.
Sistemas hemático y linfático:
Comunes: Leucopenia con conteo de leucocitos >2 x 10⁹/l (>2G/l).
No comunes: Anemia, trombocitopenia con conteo de plaquetas < 100 x 10⁹/l (<100 G/l).
Raros: Leucopenia con conteo de leucocitos <2 x 10⁹/l (< 2G/l), eosinofilia. Pancitopenia.
Recientemente, el uso concomitante o consecutivo de agentes potencialmente mielotóxicos puede estar asociado con un alto riesgo de efectos hematológicos.
Muy raro: Vasculitis. Debido a enfermedades asociadas, la causalidad de la relación no ha sido establecida.
Sistema nervioso:
Comunes: Cefalea, vértigo, parestesias.
No comunes: Desórdenes del gusto, ansiedad.
Muy raros: Neuropatía periférica.
Reacciones alérgicas, piel y apéndices:
Comunes: Reacciones alérgicas leves (incluyendo exantema maculopapular y otras erupciones), prurito, eccema, piel seca, incremento de la pérdida del cabello.
No comunes: Urticaria.
Muy raros: Reacciones anafilácticas/anafilactoides severas. Síndrome de Stevens-Johnson (eritema multiforme de tipo mayor), necrólisis epidérmica tóxica. En los reportes de caso recibidos hasta ahora, no ha podido establecerse una relación causal con el tratamiento con leflunomida, pero tampoco puede ser excluida.
Infección:
Muy raro: Infecciones severas y sepsis, las cuales pueden ser fatales.La mayoría de los reportes de casos tuvieron como factor de confusión terapias inmunosupresoras concomitantes y/o enfermedad comórbida adicional a la enfermedad reumatoide, lo cual predispone a los pacientes a infección. Leflunomida tiene potencial inmunosupresor por lo tanto puede aumentar la susceptibilidad de los pacientes a la infección, incluyendo infecciones oportunistas.
Muy raro: Enfermedad pulmonar intersticial.
Otros:
Comunes: Pérdida de peso, astenia.
No comunes: Hipopotasemia. Puede ocurrir hiperlipidemia leve. Los niveles de ácido úrico usualmente descienden debido a un efecto uricosúrico.Los posibles hallazgos adicionales de laboratorio para los cuales no ha podido establecerse relevancia clínica incluyen: pequeños incrementos de LDH, CK y una pequeña disminución de los fosfatos. Tenosinovitis y ruptura de tendones han sido reportados como eventos adversos en pacientes en tratamiento con leflunomida, sin embargo, no ha podido ser establecida una relación causal.Disminuciones marginales (reversibles) de la concentración del esperma, conteo total y motilidad rápida progresiva no pueden ser excluidos. El riesgo de malignidad, en particular de los desórdenes linfoproliferativos, es conocido con el uso de algunas drogas inmunosupresoras.