FLEXIDOL

Principio Activo: Ketoprofeno,
Acción Terapéutica: Antiinflamatorio y antirreumático

Cada vial contiene:
Ketoprofeno 100 mg
Contiene: Manitol
Diluyente: Agua estéril para inyección de 5 ml

FLEXIDOL^® IM-IV: caja por 25 viales sin diluyente.
FLEXIDOL^® IV: caja por 20 viales con agua estéril para inyección de 5 ml.

FLEXIDOL^® está indicado para el tratamiento sintomático de:

• Artritis reumatoide.
• Osteoartritis inflamatoria (coxartrosis, gonartrosis, espondilosis).
• Aparato locomotor como esguinces, tendinitis.
• El dolor, como el dolor de muelas, dolor de cabeza y la dismenorrea primaria.

Si este medicamento se usa sólo durante el tiempo estrictamente necesario para combatir los síntomas, los efectos secundarios pueden ser reducidos al mínimo.
Anti-inflamatorio: La dosis inicial recomendada es de 150 a 200 mg/ día en dosis divididas. Una vez que se determinó la dosis de mantenimiento (por lo general 100 a 200 mg/ día), se puede tratar de mover al paciente a un régimen BID. También puede considerar el cambio a la forma de dosificación diaria a la misma dosis. La dosis máxima recomendada por día es 200 mg.
Tratamiento del dolor y dismenorrea primaria: La dosis usual recomendada es de 25 a 50 mg cada 6 a 8 horas si es necesario. La dosis diaria total no exceda de 200 mg.
Duración del tratamiento: Evitar, especialmente en pacientes de la tercera edad, el tratamiento prolongado después de la desaparición o alivio de los síntomas.
En la osteoartritis, el tratamiento debe limitarse a los períodos de recaídas inflamatorias y no exceder los 15 días.
Pacientes geriátricos: Se recomienda usar la dosis más baja. Puesto que el riesgo de efectos adversos aumenta con la edad (metabolismo lento, hipoalbuminemia, insuficiencia renal), el ketoprofeno se utiliza con más atención geriátrica. La dosis diaria máxima recomendada en personas de edad es de 100 mg.
Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal y en los pacientes geriétricos, que tiene un trastorno de la función, será necesario reducir la dosis inicial, y no exceder la dosis mínima recomendada.
Insuficiencia hepática: Los pacientes con insuficiencia deben ser controlados estrechamente y tratado con la dosis mínima recomendada.
Población pediátrica: La seguridad y eficacia de ketoprofeno no se ha establecido en niños.

Ketoprofeno es contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones hipersensibilidad, a AAS u otros AINE’s. El ketoprofeno es contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes. También contraindicado durante el último trimestre del embarazo.
El ketoprofeno es contraindicado en los siguientes casos:
- Insuficiencia cardiaca grave.
- Presencia o antecedentes de úlcera péptica/hemorragia repetida (en por lo menos dos episodios diferentes de ulceración o sangrado probada).
- Diátesis hemorrágica.
- Insuficiencia hepática grave.
- Insuficiencia renal grave.
Contraindicado en los casos de hemorragia cerebrovascular o cualquier sangrado activo. Sólo para formas de dosificación sólidas (supositorios).El ketoprofeno es contraindicado en pacientes con trastornos de sangrado o pacientes en anticoagulación

Clasificación de frecuencias esperadas (estas frecuencias aplicar formulaciones sólo oral): Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 11/100, <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1, 000 y <1/100), raras (≥ 1 1/10 000, <1/1000), muy raras (<1/10, 000), frecuencia no conocida (no puede estimarse sobre la base de los datos disponibles).
Para las formas sólidas, IV e IM Adultos, se informó de las siguientes reacciones adversas con ketoprofeno:
- Sangre y el sistema linfático: Raro anemia hemorrágica. Frecuencia no conocida: agranulocitosis, trombocitopenia, insuficiencia de la médula ósea.
- Sistema inmunitario: Conocido: reacciones anafilácticas (incluyendo shock).
- Trastornos psiquiátricos: Conocido: alteración del estado de ánimo.
- Trastornos del Sistema Nervioso: Poco frecuentes: dolor de cabeza, mareos, somnolencia. Raros: parestesia (se aplica sólo a las formas sólidas). Conocido: convulsiones, disgeusia (este último sólo se aplica a sólidos).
- Trastornos oculares: Raros: visión borrosa SPC 10/16.
- Trastornos auditivos y laberínticos: Raros: tinnitus Enfermedad del corazón. Conocido: insuficiencia cardíaca vascular, hipertensión, vasodilatación (esto último, sólo formas sólidas).
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínico: Raros: asma. Conocido: broncoespasmo (particularmente en pacientes con hipersensibilidad conocida a la aspirina y otros AINE’s), rinitis.
- Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: dispepsia (sólo para formas sólidas), náuseas, dolor abdominal (Dolor abdominal sólo afecta a las formas sólidas), vómitos. Poco frecuentes: estreñimiento, diarrea, flatulencia (flatulencia hace que las formas sólidos), gastritis. Raro: úlcera estomatitis ulcerosa. Conocido: exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (hace las formas sólidas) y perforación gastrointestinal sangrante.
- Trastornos hepatobiliares: Raros: hepatitis, aumento de los niveles séricos de transaminasas séricas elevadas, debido a trastornos del hígado bilirrubina.
- Piel y tejido subcutáneo: Poco frecuentes: erupción cutánea, prurito. Conocido: reacción de fotosensibilidad, alopecia, urticaria, empeoramiento de la urticaria crónica (empeoramiento de la urticaria crónica sólo afecta a las formas y IV IM), angioedema, erupción bullosa incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica renales y urinarios. Conocidos: insuficiencia renal aguda, síndrome de nefritis tubulointersticial pruebas nefrótico, alteraciones de la función renal (este último sólo se aplica a sólidos).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes: edema.