ISOBIOTIC

Principio Activo: Azitromicina,
Acción Terapéutica: Antibiótico

ISOBIOTIC® 200
Cada 5 mL de Suspensión extemporánea contiene:
Azitromicina (Equiv. a 209,6 mg de Azitromicina dihidrato)	200 mg
Excipientes	c.s.p.
Cada mL de solvente contiene:
Benzoato de Sodio	1 mg/ml
Acido Cítrico	0,3 mg/ml
Agua Purificada	c.s.p.
ISOBIOTIC® 500
Cada comprimido recubierto contiene:
Azitromicina (Equiv. a 524 mg de Azitromicina dihidrato)	500 mg
Excipientes	c.s.p.

Envase conteniendo 6 comprimidos recubiertos.
Envase conteniendo polvo para preparar 30 ml de Suspensión Extemporánea con Solvente + Jeringa Dosificadora. AGITAR ANTES DE USAR.

La Azitromicina está indicada en las infecciones causadas por organismos susceptibles; está indicada en infecciones del tracto respiratorio inferior, que incluyen bronquitis y neumonía, así como infecciones de piel y tejidos blandos, en otitis media y en infecciones del tracto respiratorio superior, que incluyen sinusitis y faringoamigdalitis. (La penicilina es generalmente la droga de elección en el tratamiento de la faringitis por Streptococcus pyogenes, así como en la profilaxis de la fiebre reumática. La Azitromicina es generalmente efectiva en la erradicación de los estreptococos de la orofaringe; sin embargo, en el momento actual no existen datos disponibles que establezcan la eficacia de la Azitromicina en la prevención subsecuente de la fiebre reumática). En infecciones transmitidas sexualmente, Azitromicina está indicada tanto en el hombre como en la mujer, en el tratamiento de infecciones genitales no complicadas debidas a Chlamydia trachomatis. También está indicada para el tratamiento de chancroide debido a Haemophilus ducreyi. También está indicada en el tratamiento de infecciones genitales no complicadas debidas a Neisseria gonorrhoeae que no sea multirresistente. Deberá excluirse la infección concomitante por Treponema pallidum.

Vía de administración: Oral.
Comprimidos: para el tratamiento de enfermedades transmitidas sexualmente causadas por Chlamydia trachomatis o cepas susceptibles de Neisseria gonorrhoeae, la dosis de Azitromicina es de 1g como dosis única.
Para todas las demás indicaciones es de1,5 g administrada a 500 mg de Azitromicina diaria durante 3 días.
A pacientes con insuficiencia hepática se administrará la misma que a pacientes con función hepática normal.
Los comprimidos solo deben administrarse a niños que tienen un peso mayor de 45 kg.
Suspensión: Agitese antes de usar.
Niños:
Otitis media aguda y neumonía adquirida en la comunidad: 10 mg/kg en una sola dosis durante el primer día (no exceder de 50 mg/día), seguido de 5 mg/kg durante 2 a 5 días (no exceder de 250 mg/kg).
Faringitis y Amigdalitis:
12 mg/kg una vez al día durante 5 días (no exceder de 500 mg/día).
Para niños mayores de 3 años puede administrarse de la siguiente manera:
de 3 a 6 años: 200 mg (5 mL) una vez al día por 3 días.
de 7 a 9 años: 300 mg (7,5 mL) una vez al día por 3 días.
de 10 a 12 años: 400 mg (10 mL) una vez al día por 3 días.

El uso de este producto está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a la Azitromicina o a cualquiera de los antibióticos macrólidos.

Azitromicina es bien tolerado con una baja frecuencia de efectos colaterales.
Gastrointestinal: Anorexia, náuseas, vómito/diarrea (rara vez causando deshidratación) y heces blandas, dispepsia, malestar abdominal (dolor/cólicos), estreñimiento y flatulencia, colitis pseudomembranosa y en raras ocasiones, cambios en la coloración de la lengua.
Organos de los sentidos: Hubieron informes de deterioro auditivo, incluyendo pérdida de la audición, sordera y/o tinnitus en muchos pacientes que reciben Azitromicina. Muchos de éstos han sido asociados con el uso prolongado de dosis elevadas en estudios de investigación. En tales casos, cuando la información de seguimiento estuvo disponible, la mayoría de los eventos fueron reversibles. Hubieron escasos informes de alteración en el sentido del gusto.
Genitourinario: Han sido reportados nefritis intersticial e insuficiencia renal aguda.
Hematopoyético: Trombocitopenia.
Hígado/vías biliares: Anormalidades en la función hepática incluyendo hepatitis e ictericia colestásica, así como raros casos de necrosis e insuficiencia hepática, que rara vez han provocado la muerte. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.
Músculo esquelético: Artralgia.
Psiquiátrico: Reacciones agresivas, nerviosismo, agitación y ansiedad.
Reproductivo: Vaginitis.
Sistema Nervioso Central y Periférico: Mareo/vértigo, convulsiones (observados con otros macrólidos), cefalea, somnolencia, parestesia e hiperactividad.
Leucocitos: En los estudios clínicos ocasionalmente se han observado episodios transitorios de neutropenia leve, aunque no se ha establecido una relación causal con Azitromicina.
Piel y anexos: Se han presentado reacciones alérgicas que incluyen prurito, rash, fotosensibilidad, edema, urticaria y angioedema. Han ocurrido rara vez reacciones cutáneas serias, incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Cardiovascular: Se han reportado palpitaciones y arritmias, incluyendo taquicardia ventricular (al igual que con otros macrólidos) aunque su relación causal con Azitromicina no ha sido establecida.
General: Se ha informado astenia, aunque no se ha establecido una relación causal; también se han reportado moniliasis y anafilaxia (rara vez fatal), aunque no se ha demostrado una relación causal.